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第三季度上海药监批准注册76项医疗器械产品(附清单)

嘉峪检测网        2022-10-13 14:22

2022年第三季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品76项。

 

2022年第三季度批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒

(胶乳免疫散射速率法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20222400089

2

关节镜用套管

运医之星(上海)科技有限公司

沪械注准20222040091

3

超声影像存储与传输云平台软件

上海深至信息科技有限公司

沪械注准20222210092

4

λ-轻链测定试剂盒(免疫散射速率法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20222400093

5

免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒

(胶乳增强免疫比浊法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20222400094

6

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒

(微粒子化学发光免疫分析法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20222400095

7

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400096

8

数字化X射线摄影系统

上海涛影医疗科技有限公司

沪械注准20222060097

9

B型钠尿肽(BNP)检测试剂盒

(荧光免疫层析法)

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20222400098

10

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

(荧光免疫层析法)

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20222400099

11

移动式摄影X射线机

锐珂(上海)医疗器材有限公司

沪械注准20222060100

12

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

(过氧化物酶法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400101

13

全自动荧光免疫分析仪

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20222220103

14

一次性无菌磨钻头

上海博进医疗器械有限公司

沪械注准20222040104

15

眼底照相机

上海鹰瞳医疗科技有限公司

沪械注准20222160105

16

内窥镜LED冷光源

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20222060106

17

消化道内窥镜用一次性导丝

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20222020107

18

手术无影灯

上海德尔格医疗器械有限公司

沪械注准20222010108

19

一次性使用过滤型呼吸管路套组

上海埃立孚医疗科技有限公司

沪械注准20222080109

20

胃泌素17(G-17)测定试剂盒

(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400110

21

洁净工作台

力康华耀生物科技(上海)有限公司

沪械注准20222220111

22

精子离心试管

上海明悦医疗科技有限公司

沪械注准20222180112

23

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400113

24

一次性脑外科球囊导管套件

上海悦灵医疗科技有限公司

沪械注准20222030114

25

孕中期母血清学产前筛查软件

上海腾程医学科技信息有限公司

沪械注准20222210115

26

电子内窥镜图像处理器

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20222060116

27

医用外科口罩

上海三隆医疗科技有限公司

沪械注准20222140117

28

腹腔内窥镜

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

沪械注准20222060118

29

医学影像存储与传输系统软件

上海岱嘉医学信息系统有限公司

沪械注准20222210119

30

内窥镜手术刨削器

上海瑞柯恩激光技术有限公司

沪械注准20222010120

31

定制式固定义齿

上海顶植医疗器械有限公司

沪械注准20222170121

32

超敏肌钙蛋白I(hs-TnI)测定试剂盒

(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400122

33

电子上消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20222060123

34

电子下消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20222060124

35

一次性鼻胆引流管

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20222140125

36

一次性使用医用口罩

上海少卿白鞘医疗科技有限公司

沪械注准20222140126

37

踝关节康复训练设备

上海卓道医疗科技有限公司

沪械注准20222190127

38

定制式固定义齿

上海美立刻义齿科技有限公司

沪械注准20222170128

39

全程C-反应蛋白测定试剂盒

(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400129

40

一次性使用微创筋膜闭合器

上海鋆通医疗科技发展有限公司

沪械注准20222020130

41

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

复星诊断科技(上海)有限公司

沪械注准20222400131

42

一次性使用双通道肠营养器

上海鹏冠生物医药科技有限公司

沪械注准20222140132

43

眼科影像管理与通讯系统软件

上海圣为医疗科技有限公司

沪械注准20222210133

44

磁共振高压造影注射系统

涅利诺(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20222060134

45

医用电子内窥镜图像处理器

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060135

46

一次性颅脑外引流收集装置

上海库欣医疗科技有限公司

沪械注准20222140136

47

医用外科口罩

上海契斯特医疗器械有限公司

沪械注准20222140137

48

高压注射器

锐珂(上海)医疗器材有限公司

沪械注准20222060138

49

高压注射器

锐珂(上海)医疗器材有限公司

沪械注准20222060139

50

软组织过线器

运医之星(上海)科技有限公司

沪械注准20222040140

51

牙胶片

上海隐齐齿科科技有限公司

沪械注准20222170141

52

β2-微球蛋白测定试剂盒

(颗粒增强型免疫透射比浊方法)

德赛诊断系统(上海)有限公司

沪械注准20222400144

53

医用电子内窥镜图像处理器

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060145

54

骨导式助听器

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20222190146

55

动态心电分析软件

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20222210147

56

一次性心电电极

上海华谊医用仪器有限公司

沪械注准20222070148

57

电动喷雾洗鼻器

上海丸博科技有限公司

沪械注准20222140149

58

电子腹腔镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060150

59

眼底照相机

上海鹰瞳医疗科技有限公司

沪械注准20222160151

60

多道心电图机

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20222070152

61

椎体成形手术工具包

上海斯潘威生物技术有限公司

沪械注准20222040153

62

远程医疗手术指导软件

上海群医信息科技有限公司

沪械注准20222210154

63

无托槽矫治器

上海六普医疗科技有限公司

沪械注准20222170155

64

内窥镜影像存储与传输系统软件

强基(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20222210156

65

LED光动力治疗仪

上海溯源生物技术有限公司

沪械注准20222090158

66

LED红光治疗仪

上海溯源生物技术有限公司

沪械注准20222090159

67

LED红光治疗仪

上海溯源生物技术有限公司

沪械注准20222090160

68

电子听诊器

上海多闻医疗科技有限公司

沪械注准20222070161

69

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400164

70

医学图像处理软件

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20222210165

71

髋关节置换个性化手术导板

影为医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20222040166

72

鼻塞导管

捷锐企业(上海)有限公司

沪械注准20222080167

73

表面肌电图仪

上海诺诚电气股份有限公司

沪械注准20222070168

74

超声影像处理软件

上海杏脉信息科技有限公司

沪械注准20222210169

75

全自动核酸检测前处理系统

上海之江生物医药科技有限公司

沪械注准20222220170

76

脑灌注CT影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20222210171

 

 

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来源:上海药监局