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嘉峪检测网 2022-10-13 14:22
2022年第三季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品76项。
2022年第三季度批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒 (胶乳免疫散射速率法) |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400089 |
2 |
关节镜用套管 |
运医之星(上海)科技有限公司 |
沪械注准20222040091 |
3 |
超声影像存储与传输云平台软件 |
上海深至信息科技有限公司 |
沪械注准20222210092 |
4 |
λ-轻链测定试剂盒(免疫散射速率法) |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400093 |
5 |
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400094 |
6 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20222400095 |
7 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400096 |
8 |
数字化X射线摄影系统 |
上海涛影医疗科技有限公司 |
沪械注准20222060097 |
9 |
B型钠尿肽(BNP)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20222400098 |
10 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20222400099 |
11 |
移动式摄影X射线机 |
锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
沪械注准20222060100 |
12 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 (过氧化物酶法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400101 |
13 |
全自动荧光免疫分析仪 |
上海乐合生物科技有限公司 |
沪械注准20222220103 |
14 |
一次性无菌磨钻头 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20222040104 |
15 |
眼底照相机 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
沪械注准20222160105 |
16 |
内窥镜LED冷光源 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060106 |
17 |
消化道内窥镜用一次性导丝 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20222020107 |
18 |
手术无影灯 |
上海德尔格医疗器械有限公司 |
沪械注准20222010108 |
19 |
一次性使用过滤型呼吸管路套组 |
上海埃立孚医疗科技有限公司 |
沪械注准20222080109 |
20 |
胃泌素17(G-17)测定试剂盒 (化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400110 |
21 |
洁净工作台 |
力康华耀生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20222220111 |
22 |
精子离心试管 |
上海明悦医疗科技有限公司 |
沪械注准20222180112 |
23 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400113 |
24 |
一次性脑外科球囊导管套件 |
上海悦灵医疗科技有限公司 |
沪械注准20222030114 |
25 |
孕中期母血清学产前筛查软件 |
上海腾程医学科技信息有限公司 |
沪械注准20222210115 |
26 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060116 |
27 |
医用外科口罩 |
上海三隆医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140117 |
28 |
腹腔内窥镜 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20222060118 |
29 |
医学影像存储与传输系统软件 |
上海岱嘉医学信息系统有限公司 |
沪械注准20222210119 |
30 |
内窥镜手术刨削器 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
沪械注准20222010120 |
31 |
定制式固定义齿 |
上海顶植医疗器械有限公司 |
沪械注准20222170121 |
32 |
超敏肌钙蛋白I(hs-TnI)测定试剂盒 (化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400122 |
33 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060123 |
34 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060124 |
35 |
一次性鼻胆引流管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20222140125 |
36 |
一次性使用医用口罩 |
上海少卿白鞘医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140126 |
37 |
踝关节康复训练设备 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20222190127 |
38 |
定制式固定义齿 |
上海美立刻义齿科技有限公司 |
沪械注准20222170128 |
39 |
全程C-反应蛋白测定试剂盒 (化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400129 |
40 |
一次性使用微创筋膜闭合器 |
上海鋆通医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20222020130 |
41 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
复星诊断科技(上海)有限公司 |
沪械注准20222400131 |
42 |
一次性使用双通道肠营养器 |
上海鹏冠生物医药科技有限公司 |
沪械注准20222140132 |
43 |
眼科影像管理与通讯系统软件 |
上海圣为医疗科技有限公司 |
沪械注准20222210133 |
44 |
磁共振高压造影注射系统 |
涅利诺(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060134 |
45 |
医用电子内窥镜图像处理器 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060135 |
46 |
一次性颅脑外引流收集装置 |
上海库欣医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140136 |
47 |
医用外科口罩 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20222140137 |
48 |
高压注射器 |
锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
沪械注准20222060138 |
49 |
高压注射器 |
锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
沪械注准20222060139 |
50 |
软组织过线器 |
运医之星(上海)科技有限公司 |
沪械注准20222040140 |
51 |
牙胶片 |
上海隐齐齿科科技有限公司 |
沪械注准20222170141 |
52 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 (颗粒增强型免疫透射比浊方法) |
德赛诊断系统(上海)有限公司 |
沪械注准20222400144 |
53 |
医用电子内窥镜图像处理器 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060145 |
54 |
骨导式助听器 |
上海力声特医学科技有限公司 |
沪械注准20222190146 |
55 |
动态心电分析软件 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20222210147 |
56 |
一次性心电电极 |
上海华谊医用仪器有限公司 |
沪械注准20222070148 |
57 |
电动喷雾洗鼻器 |
上海丸博科技有限公司 |
沪械注准20222140149 |
58 |
电子腹腔镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060150 |
59 |
眼底照相机 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
沪械注准20222160151 |
60 |
多道心电图机 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20222070152 |
61 |
椎体成形手术工具包 |
上海斯潘威生物技术有限公司 |
沪械注准20222040153 |
62 |
远程医疗手术指导软件 |
上海群医信息科技有限公司 |
沪械注准20222210154 |
63 |
无托槽矫治器 |
上海六普医疗科技有限公司 |
沪械注准20222170155 |
64 |
内窥镜影像存储与传输系统软件 |
强基(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20222210156 |
65 |
LED光动力治疗仪 |
上海溯源生物技术有限公司 |
沪械注准20222090158 |
66 |
LED红光治疗仪 |
上海溯源生物技术有限公司 |
沪械注准20222090159 |
67 |
LED红光治疗仪 |
上海溯源生物技术有限公司 |
沪械注准20222090160 |
68 |
电子听诊器 |
上海多闻医疗科技有限公司 |
沪械注准20222070161 |
69 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400164 |
70 |
医学图像处理软件 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
沪械注准20222210165 |
71 |
髋关节置换个性化手术导板 |
影为医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20222040166 |
72 |
鼻塞导管 |
捷锐企业(上海)有限公司 |
沪械注准20222080167 |
73 |
表面肌电图仪 |
上海诺诚电气股份有限公司 |
沪械注准20222070168 |
74 |
超声影像处理软件 |
上海杏脉信息科技有限公司 |
沪械注准20222210169 |
75 |
全自动核酸检测前处理系统 |
上海之江生物医药科技有限公司 |
沪械注准20222220170 |
76 |
脑灌注CT影像处理软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20222210171 |
来源:上海药监局