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嘉峪检测网 2022-10-28 05:40
01、验证总计划概述
验证总计划(Validation Master Plan ,VMP)是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件,是一份较高层次的文件,用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序,组织结构,内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息,简述确认与验证的基本原则,确认与验证活动的组织机构及职责,并说明执行验证工作时间的安排,需要时,也可包括与计划相关的资源计划。
VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件,是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件,根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动,作为项目组的指导,确立验证目标,确定项目职责,概述预期的确认/验证活动,并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。
VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明,文件中应包含确认原理的说明。确认原理是描述确认和测试要求,分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。VMP更偏向于项目整体策略,比如各设备/系统之间的逻辑关系;针对大型工程项目,可以分层级编制VMP,可起草单独的验证计划用于确认原理的说明,对VMP进行补充;对于小型项目,可以仅靠VMP来支持确认原理。
VMP有助于:
①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。
② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。
②GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。
VMP的基本要求:
必须通过所有相关部门(生产、工程、QA等)最高负责人的审批。
VMP要遵循变更控制程序,计划更改必须通过负责审批原VMP的部门或人员审核批准。
各部门必须为验证任务的执行提供支持。
VMP是一份实时文件,计划范围内的设施、设备或产品有变更时,计划必须更新、修改或修订。
VMP是个概述性文件,应当简洁明了。不需要重复在其它地方已有的文件,只需参考指引即可,如方针文件,标准操作规程(SOP) 和具体验证方案/报告等。
02、国内国际法规指南对VMP要求
不同监管机构对于VMP的要求有不同的阐述,但其基本要求雷同:
中国GMP2010版
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
中国 GMP附录
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
欧盟GMP
1.1 所有确认与验证活动都应进行策划,并考虑设备、工艺与产品的生命周期。
1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。
欧盟 GMP附录
1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统,包括或相关的信息至少见以下内容:
(一)确认和验证方针;
(二)组织结构包括确认和验证活动的任务和职责;
(三)现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。
(四)确认和验证的变更控制和偏差管理;
(五)可接受标准的开发指南;
(六)参考的现有文件;
(七)确认和验证策略,包括再确认,当适用时。
WHO 技术报告937
VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了,至少包含:
(一)验证原则;
(二)验证活动的组织机构;
(三)设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述;
(四)文件格式(如方案和报告格式);
(五)计划和时间安排;
(六)变更控制;
(七)参考已经有的文件。
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