2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。
（官方原文截图）
该条例旨在对MDR法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非预期医疗用途产品进行重新分类，确保此类器械在进行符合性评估时，评估结果与其内在风险保持一致。
法规 (EU) 2017/745 附件 XVI 中列出的非预期医疗用途产品进行重新分类如下：
1 用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射设备被重新归类为IIb类，除非仅用于脱毛，在这种情况下，该设备被重新归类为IIa类;
2 用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备被重新分类为IIb类;
3 用于大脑刺激的设备，其应用穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来修改大脑中的神经元活动，被重新分类为Ⅲ类。
