对于所有医疗从业者来说今年依旧是一个抗疫年。由于疫情影响，整个市场行情都变得非常不好，对于医疗器械来说百业萧条。好在在年末，跟上世界脚步，生产生活开始回归正常。

 

2022年国内最赚钱的医疗器械产品无疑是核酸检测试剂盒，其它医疗器械继续着集采+资本寒冬双重打击。好消息是火爆的核酸检测即将退出舞台，集采也开始回归合理，不再是价格最低者得天下，期待未来价格更为理性，但一定要砍去原来流通环节高昂成本。“绿色通道”创新产品有望不再加入集采大军，让创新者有了存活空间，也让国产创新医疗器械能够跟上欧美步伐。

 

总体来说2022年创新依旧得看欧美，这个是一个无法回避问题。国内真正有原创产品太少，虽然创新有所突破，但是总体上依旧是模仿为主。无论热门PFA、心衰、脑机接口，还是由热转冷的瓣膜、神经介入。

短时间内国内创新赶超欧美不太可能，这需要时间沉淀。但是随着政策向好、疫情结束，国产医疗器械创新将进入快车道。期待未来能有更多过程创新产品入选。

以下是MedTF选出本年度十大创新医疗技术（所有技术都已获得药监部门批准上市），排名不分先后。

 

【01】OCTARAY

 

OCTARAY出自于强生，真正的“八爪鱼”

在电生理消融领域，强生的统治地位依旧强悍，尤其是在标测方面，整个行业无出其右者。

OCTARAY磁电双定位八分支星型标测导管是全球房颤治疗领域的颠覆性产品。OCTARAY用于房颤消融手术中关键的心脏建模环节，其八个分支上布满48个铂金电极，每一个电极都可以独立记录心肌的信息。以往心脏建模需要半小时，而这款产品短短10分钟就可以完成心脏上万个空间位置的录入，大幅缩短了房颤手术的时间。此外，导管的八个分支直径不到一毫米，且质地柔软，在心脏内操作时不损害心脏肌肉，保障手术安全。

 

OCTARAY优势

 

超高清晰度

以更高的精度和细节绘制地图，提高信号质量

 

更快速度

使用更多电极和独特的分支阵列，将映射时间缩短一半。

 

完美融合

 

与 CARTO 3完美融合，能够适用所有心房心室。同时与消融技术和超声技术完全集成。

 

[02]aScope Gastro

 

aScope Gastro出自于Ambu，真正的能够商业化产品

 

Ambu在一次性内窥镜领域，已经开始拉开与其他对手距离，2021年其一次内镜销量达150万支，2022年有望再创新高。去年国产一次性胃镜EndoFresh也获得FDA批准，但其商业化太差。想要推动胃镜一次性化，还得看Ambu。

 

aScope Gastro是一次性胃镜，和传统胃镜相比具有始终如一品质保证（无多次使用造成产品质量下降），并且一次性胃镜具备更加透明成本。

aScope Gastro具体性能指标：

 

视野：140°

 

观察景深 ：3-100mm

 

远端直径：9.9mm

 

工作通道内径：2.8毫米

 

工作长度：1030毫米

 

角度：210°/190°(上下）, 100°（左右）

 

具备辅助喷水通道和图像增强功能

 

aScope Gastro优势

 

随取随用

 

任何时间、地点取出即可用。

 

无菌

 

为每位患者提供一致性的无菌产品。

 

始终如一的品质

 

一次性使用，避免因为机械性能和质量下降造成治疗效果下降。

 

简单设置

 

打开无菌包装，取出产品并将其连接到aBox 2，即可开始工作。

 

简化工作流程

 

消除清洗消毒等工作所需的100多个复杂步骤。

 

成本透明度

 

初始投资低，无隐藏成本，无长期服务协议。

 

【03】DURAMESH

 

DURAMESH源自于创新公司Mesh Suture，缝线二十年来最大创新

 

在缝线领域，国产和强生差距可以说天和地。如果没有政策、成本等因素，单就质量，国内医生选择只会是强生。在材料、工艺方面国内无法突破，在创新方面。。。。

 

DURAMESH是一种不可吸收聚丙烯网状缝合线，用于手术闭合包括软组织（例如肌肉、筋膜、肌腱）和韧带的开创性缝线。

 

Mesh Suture之所以开发DURAMESH，是因为他们看到传统缝线不足。由于传统缝线基本都是圆形，且非常细。由于牵拉使得缝线像一把分类钢锯切开其它完整的组织，从而导致组织裂开、疝气形成和肌腱功能不良等问题。

 

为了解决这个棘手问题，Mesh Suture创造性将缝线和网状补片技术融合在一起

 

从而使DURAMESH成为全球第一个既缝合组织又允许向内生长以进行强力早期修复的缝线。

 

[04]CENTAURI PEF

 

CENTAURI PEF源自于Galvanize Therapeutics，通用型PFA

在PFA领域，国内跟进是非常快，并催生国内最火赛道之一。至于临床效果，由于缺乏大规模临床数据，暂不清楚。随着头部PFA企业获得资本鼎力支持，将缩小与波科、Galvanize Therapeutics、美敦力等差距。CENTAURI PEF通用型设计非常具有特色，值得国内PFA企业学习。

 

CENTAURI PEF是Galvanize Therapeutics长达 6 年专注研发的成果，其旨在为电生理学市场构建最通用的 PEF 技术，并采用 Galaxy Medical 专有的 WAVE1 技术。

 

CENTAURI PEF相对竞争对手来说拥有几大技术优势：

专有的 WAVE1 技术可减少肌肉刺激并消除其他电脉冲消融产品中可能导致中风的微泡（这是非常关键）。

专有的 CENTAURI连接器允许医生使用他们目前常用的射频消融管或标测导管执行电脉冲消融手术，从而节省培训时间、工作流程调整和成本

 

CENTAURI PEF提供三种能量设置，允许医生根据特定的目标组织选择相应能量

 

[05]Zsquare ENT-Flex

 

Zsquare ENT-Flex源自于Zsquare，低成本的一次性内窥镜

一次性内窥镜想要正在取代传统重复内窥镜，光靠交叉感染、难清洗消毒，很难让医生和患者真正接受。一次性内窥镜想要在市场上突破，低价是关键。想要实现低价，就需要通过新技术。Zsquare ENT-Flex提供一种新方式，不是靠CMOS，而是光纤。

 

Zsquare ENT-Flex是一款外径为 2.3 mm的鼻喉镜，适用于通过鼻子和喉咙进行的诊断。其是唯一具备高分辨率图像的一次性内窥镜。Zsquare ENT-Flex是第一款采用混合设计的一次性内窥镜，其全光学一次性外壳完全覆盖可重复使用的成像核心。增强型设计通过最小直径的内窥镜轴，有望成为成本最低的一次性内窥镜，同时提供高分辨率成像。

 

这种独特的设计带来几个好处，包括提高患者的舒适度、提高诊断质量以及为患者和医保单位节省大量资金。

 

Zsquare ENT-Flex之所以能够实现低成本、高分辨率，这是由于其独有的聚合物成像光纤。聚合物成像光纤使得Zsquare ENT-Flex在保存高清图像的情况下可以大幅减小光学元件的尺寸，从而实现前所未有的视觉效果。

 

同时Zsquare一次内窥镜相比于其它一次内窥镜具有更小直径，能够进入以前无法到达的解剖部位，而不会影响图像质量。

 

同时采用内窥镜和成像模组分开设计，成像模组允许重复使用，能够与Zsquare开发的一系列一次性内窥镜（例如支气管镜、输尿管镜、胃镜、肠镜等）配套使用，实现了快速的跨领域可扩展性。

 

[06]BENDIT

 

BENDIT源自于Bendit Technologies，获FDA批准的无需导丝引导的神经介入微导管

在神经介入领域，国产可以做出取栓支架、弹簧圈、密网支架等等高端耗材（主要是原材料可以海外采购）。对于导丝等基础产品方面，却很难突破。像BENDIT一样能够取代导丝的微导管，还没听说哪个国产企业能够做出来。对于涉及底层技术，国内企业只能摊开双手表示无能为力。

BENDIT微导管是一种新型的微导管，采用了独特蛇骨设计，这个设计允许其能通过各类狭窄段、弯曲的血管。能够用于诊断和治疗，并让术中通过远端和弯曲管道注入诊断和治疗试剂或者药物。

BENDIT微导管相比于传统的微导管拥有很明显的特点：

 

无限的3维操控

 

手柄可以360°控制导管旋转，按照设想精度到达病灶部位。Bendit可以进入任何地方，包括各种类型弯曲的解剖结构。

 

 超级弯曲性能

 

无论导管的长度，扭曲或环行如何，Bendit微导管都会在治疗结束时完美，准确地反映出外科医生执行的每个微小扭矩。由于从手柄到尖端的完全旋转反应可提供出色的体内扭矩。

 

定点定位锁止

 

在手柄设置有独特锁止系统，微导管一旦到达治疗部位就锁定保证微导管不会发生移动。这确保了将治疗快速准确地递送到需要的地方，而不必担心导管的移动将要求手术重新调整。

 

导航通道两不误

 

导航后，微导管的内腔被用作工作通道。可以在到达目标部位后立即开始治疗，从而节省了宝贵的时间。

 

[07]NERVE TAPE

 

NERVE TAPE源自于BioCircuit Technologies，唯一免缝合神经修复器械

相对于神经介入，神经修复是一个小众市场。NERVE TAPE出现改变神经修复金标准---神经缝合，不仅提高修复可靠性。而且避免医生长期学习，新手也能快速上手。

 

NERVE TAP是一种带有集成微型钩的生物膜，用于周围神经的无线缝合。集成的微钩能够牢固，安全且可逆地与外部结缔组织结合，而可生物吸收的包裹物形成了促进神经再生的环境。

 

NERVE TAPE优势

 

端-端吻合安全可靠

 

与直接缝合相比，微型钩可安全地与外部结缔组织固定，且深度可控

 

能够形成一个强大的径向支持，并且张力发布均匀

 

   •修复：一致、简单、快速

 

微钩集成在柔软的生物膜上，具有优异的操作性能，且容易包裹神经末梢

 

减少了手术时间，降低手术复杂性，并不同医生保持一致的高质量的修复

 

   •优化神经再生

 

可靠地精确对准神经末梢，优化轴突再生

 

直接缝合相比，NERVE TAP能将张力分散到远离受伤部位的位置

 

生物膜包裹材料可保护修复部位，支持自然愈合过程，并随着时间的推移而重塑成天然组织

 

[08]Heliostar

 

Heliostar源自于强生，首款多电极射频球囊消融导管

Heliostar是一款被强生开发速度耽误的优秀产品。如果早四五年上市，在市场上冲击力更大，完全有能力和美敦力的Arctic Front五五开，甚至抢回失去市场。很可惜时代快速变化，冷冻、射频已经不再是市场和医学界重点关注对象，PFA才是市场真正宠儿。不过Heliostar与Arctic Front，具有更好切换能力，可以相对轻松从射频切换到PFA。期待强生未来推出PFA版本的Heliostar。

 

Heliostar是一款多电极射频球囊消融导管，其在球囊表面贴有10个镀金冲洗电极，每个电极的功率可根据解剖位置和已知组织厚度定制，从而实现个性化消融程序，因此可以适用于独特生理解剖结构的患者。并且每个电极的功率（输出能量）可以单独控制，允许医生根据手术习惯、患者生理解剖结构自定义每个电极能量，以此来更好掌控消融过程，并将单个肺静脉隔离消融时间控制在12s内。

 

Heliostar允许医生进行分段消融，根据实际需要独立打开或关闭 10 个灌溉电极中的任何一个。

 

Heliostar球囊直径为28mm，其头部的tip只有3.7mm（远远短于Arctic Front），这意味着环肺电极能够更好监测到肺静脉前庭的电位，能更好判断是否电位已经打停，减少并发症和复发率。

 

Heliostar将是强生的明星产品CARTO 3联合使用，从而实现实时可视化和球囊导航，实时监测消融参数。从而进一步减少吃线。

 

[09]FreeStyle Libre 3

 

FreeStyle Libre 3源自于雅培，全球最小最薄CGM

 FreeStyle Libre是一款跨时代产品，由于其问世，让患者避免了每天通指尖血监测血糖。除了避免每天刺破手指疼痛和繁琐外，FreeStyle Libre还能有效改善糖尿病患者生活质量和降低住院率。由于其优异临床和社会价值，被Prix Galien评为50年来最好的“最佳医疗技术”。FreeStyle Libre 3是 FreeStyle Libre升级版本，将继续提高糖尿病患者生活质量。

 

 FreeStyle Libre 3是世界上最小、最薄的CGM，可佩戴长达 14 天，可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数。因此可以实时血糖警报，让患者在血糖过低时一分钟内即可知道。

 

 FreeStyle Libre 3相比于其它CGM具有以下优势：

精准

MARD小于8，仅为7.9% 。是最准确的 14 天CGM，每分钟将读数直接发送到智能手机。其最大竞争对手Dexcom G7的MARD在儿科患者中为8.1%，在成人患者中为8.2%。

 

最小和最薄 

大小仅为两个 5 美分硬币叠在一起一样（患者佩戴在上臂背面不显眼），更好保护隐私；

 

更易于使用 

使用一体式涂抹器，传感器的涂抹变得简单，但没有Dexcom G7方便。

 

最强的蓝牙集成

范围可达 33 英尺——比其他 CGM 远 50%

 

环保

 FreeStyle Libre 3体积减少70%以上，使得FreeStyle Libre 3对环境更具可持续性，包括减少41%的塑料和43%的纸箱纸；

 

经济实惠

价格为其它CGM的三分之一。

 

[09]MemoSorb

 

MemoSorb源自于心泰，全球首款全降解封堵器

MemoSorb是唯一一款入选榜单的国产器械，入选理由开创先天性心脏病室间隔缺损治疗无植入时代。这对于先心病患儿来说这非常重要，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险。

 

MemoSorb目前已获得NMPA批准上市，但是不清楚未来是否会去欧美，尤其是美国。一个伟大产品如果不在全球第一大市场经受考验，很难说明其真正伟大。期待MemoSorb走出去，进入美国市场，与全球最顶尖产品同场竞技，如果能与雅培等巨头最新技术完成头对头临床试验更佳。不要像母公司一样，缺乏出海欲望。

 

MemoSorb由可降解封堵器和输送系统两部分组成，输送系统由装载器、推送装置和成型线（含拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝制成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜。

 

产品特点

 

腰鼓结构稳定力学设计及专利锁扣成型设计，利于贴壁防脱，保证封堵稳定。

采用生物可降解材料，12个月有效降解控释，实现有效封堵及自体组织再造完成。

4种腰部高度设计，匹配不同室间隔厚度，40种规格型号，全面满足临床需求。

在今年东方心脏病学大会公布临床数据显示效果不错。在这些前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性的临床试验结果，根据七家临床试验机构的117例入组病例显示，和对照组相比，全降解封堵器6个月、12个月随访封堵成功率均为100%，患者瓣膜功能均未受影响、试验期间未发生Ⅲ度传导阻滞、无残余分流、术后6-12个月内封堵器逐渐降解并消失，且降解周期与内皮化周期相匹配。