近日，深圳市精锋医疗科技股份有限公司研发的“腹腔内窥镜手术机器人”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下腹腔内窥镜手术机器人在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、腹腔内窥镜手术机器人的结构及组成

该产品由医生控制台、患者手术平台、影像系统、手术器械和附件组成，患者手术平台具有四个机械臂，影像系统包括图像处理机、监视器和三维电子腹腔内窥镜，手术器械句括无源手术器械、高频手术器械，附件包括高频连接线和转接板。

2、腹腔内窥镜手术机器人的产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。

3、腹腔内窥镜手术机器人的工作原理

该产品用于泌尿外科腹腔内窥镜手术，在手术过程中，手术器械和内窥镜分别通过患者手术平台器械通道进入体内，在机械臂控制下到达手术区域。产品工作过程主要包括图像信息流和运动控制流，图像信息流中，图像处理机将内窥镜获得的手术区域的图像信号进行运算处理，转换成三维图像信号输出至医生控制台的立体显示器，转换成平面图像信号输出至图像车上的监视器。运动控制流中，位于医生控制台处的外科医生根据手术区域的图像，按照实际临床需要，操作主控制器和脚踏开关模拟实际手术操作。主从控制系统将医生的动作信号进行运算处理，控制手术器械模拟外科医生的手部动作以及控制与有源手术器械连接的高频发生器的能量激励，最终实现精确控制手术操作的目的。

4、腹腔内窥镜手术机器人的性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB9706.1.GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、GB7247.1、YY0505、YY0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY/T 0672.2、YY0068、YY/T1057 等，同时结合临床预期用途、同类产品情况和使用要求确定。

5、腹腔内窥镜手术机器人的生物相容性研究

生物相容性评价研究依据GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者和操作者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价。内窥镜、手术器械短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。

6、腹腔内窥镜手术机器人的灭菌研究

三维电子腹腔内窥镜由使用者进行灭菌，采用环氧乙烷灭菌或过氧化氢低温等离子灭菌;手术器械及其连接线由使用者进行灭菌，采用高压蒸汽灭菌。由使用者灭菌的部分均提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌效果确认报告。

7、腹腔内窥镜手术机器人的产品有效期和包装研究

对于手术器械及其连接线缆，通过灭菌耐受性进行了验证，可重复使用10 次。对于三维电子腹腔内窥镜，通过灭菌耐受性进行了验证，可重复使用100次。医生控制台、图像处理机、患者手术平台有效期5年，通过加速老化试验验证。对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和整机进行了测试，结果符合验收标准。

8、腹腔内窥镜手术机器人的动物研究

提交了动物试验方案和报告，通过开展不同术式的动物试验对产品的安全性、稳定性、交互性能进行了评价，动物试验结果表明设备具有一定的稳定性和可靠性，能够满足泌尿外科腹腔镜手术的基本要求。

9、腹腔内窥镜手术机器人的软件研究

软件研究按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档，软件安全级别为C级，发布版本为V1。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网络安全描述文档。产品不与外网或局域网存在网络连接，系统内部通过多种内部接口进行数据交互，图像平台通过USB、SDI 接口与外部存储设备和影像显示设备交换数据。提交了数据接口及用户访问控制研究资料。

10、腹腔内窥镜手术机器人的有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB9706.15-2008.GB 7247.1-2012、YY0505-2012、YY0709-2009标准要求。

11、其他

提供了系统精度、重复性和复现性研究资料，提供了末端振动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性研究资料，提供了可用性测试研究。