近日，西安铂力特增材技术股份有限公司研发的“牙科激光选区熔化纯钵粉末”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下牙科激光选区熔化纯钵粉末在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、牙科激光选区熔化纯钵粉末的结构及组成

牙科激光选区熔化纯钵粉末为微米级粉末，主要化学成分为钛Ti：余量；铁Fe：≤0.10%；氧0：≤0.10%；碳C: 0.03%；氮N: 0.012%；氧H：≤0.008%。

2、牙科激光选区熔化纯钵粉末适用范围

通过增材制造激光选区熔化方式，用于制作可摘局部义齿支架及卡环。

3、牙科激光选区熔化纯钵粉末的工作原理

牙科激光选区熔化纯钵粉末作为原材料，用于制作口腔修复体材料，其适用的成形技术为激光选区熔化。SLM 是粉末床熔融工艺的一种。利用钵材料良好的理化性能、可加工性能，经过激光选区熔化工艺制成口腔修复体。SLM增材制造打印技术是利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却、凝固后成形的一种技术。在计算机上利用三维造型软件获得口腔修复模型的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成填充扫描路径。增材制造设备按照路径填充扫描线，控制激光束选区熔化各层的金属粉末材料，逐步堆叠成三维的口腔修复体。激光束开始扫描前，铺粉装置先把金属粉末平铺到基板上，激光束按当前层的填充扫描线，选区熔化基板上的粉末，加工出当前层，逐层加工，直到整个打印件加工完毕。整个加工过程在通有保护气体的加工室中进行，以避免金属在高温下与其他气体发生反应。

4、牙科激光选区熔化纯钵粉末的性能研究

对产品粉末的化学成分、有害成分、粉末外观、球形度粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、熔点进行了研究，对激光选区熔化增材制造件的表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗进行了研究。结果均符合YY/T 1702-2020 标准的要求。

5、牙科激光选区熔化纯钵粉末的生物相容性

进行了细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激反应试验、遗传毒性试验(Ames、TK)、急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验，结果均符合要求。

6、牙科激光选区熔化纯钵粉末的灭菌研究

产品非需进行无菌研究，使用前不需进行灭菌。

7、牙科激光选区熔化纯钵粉末的有效期和包装

需进行实时老化性能研究，产品有效期为3 年。产品为铝瓶包装，铝瓶包装包括：瓶身、瓶塞、瓶盖，铝瓶规格1.3L。接触产品的为瓶塞和瓶身，瓶塞材质为聚乙烯(PE)：瓶身材质为铝。

8、牙科激光选区熔化纯钵粉末的动物研究

不需进行临床试验及临床前动物试验。

9、牙科激光选区熔化纯钵粉末的软件研究

不适用

10、牙科激光选区熔化纯钵粉末的有源设备安全性指标

不适用。