作者近期对中国历史所有获准进入“绿色通道”的创新医疗器械进行了梳理，从2014年创新医疗器械“绿色通道”开设以来，截至2022年12月31日，八年间，中国药品监督管理局医疗器械审评中心（CDE）总计收到了1990份创新医疗器械申请，其中455款医疗器械获准进入绿色通道，得以公示，占比约22.86%。
而在已经进入“绿色通道”的455款创新医疗器械（名单见附录1）中，目前已经完成上市的产品约占41%，即总计有188款创新医疗器械（名单见附录2）产品通过绿色通道已经上市。而仍有267款（约59%）创新医疗器械产品仍在审批路上。
我们对这8年时间、455款创新医疗器械，从年份、地区、审批时长、产品类型、获准率、上市比等十余个维度进行了逐一研究分析，发现了如下趋势：
1、创新医疗器械的申请通过率在24%左右，并在提高；
2、33%创新医疗器械1年后完成上市，但这个速度正在变慢；
3、创新医疗器械产品类型最多的是“13无源植入器械”；
4、创新医疗器械产品最多的省份在北京，其次是上海；
5、旗下创新医疗器械产品数量最多的企业是【品驰医疗】和【微创集团】；
6、绿色通道中“优先审批”比“创新医疗器械”申请门槛更高；
7、2022年创新医疗器械上市数量增长率最高，达到了54%。
一、什么是医疗器械的绿色通道？
“绿色通道”是国家为优秀医疗器械专设的审批加速渠道。中国药品监督管理局医疗器械审评中心（CDE）每年有上万医疗器械项目等待审评，单个项目从申请到获批上市平均需要3-5年不等。为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，NMPA在2014年和2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。
“创新医疗器械”通道比“优先审批”通道拥挤。“创新医疗器械”要求研发方必须拥有核心技术发明专利，强调产品的技术创新性与领先性；而“医疗器械优先审批”则侧重于项目临床价值的急迫性，对于尚无获批产品的针对罕见病、恶性肿瘤等未满足临床需求的医疗器械则可适用优先程序。
“优先审批”比“创新医疗器械”申请门槛更高
二者相较，“创新医疗器械”申请门槛更低一些，“优先审批”则往往需要通过国家科技重大专项等渠道进入。这也让每年创新医疗器械申请量远远多于申请优先审批的医疗器械数量。
从上表我们可以看到，每年“创新医疗器械”基本保持数百申请量，而“医疗器械优先审批”申请量基本都是几十项；平均来看，创新医疗器械的申请量是优先审批的7倍以上，在2022年（官方数据更新至2022年10月）这个倍差达到最大的11.25倍。
最终又有多少进入绿色通道呢？截至2022年12月31日，获得创新医疗器械审批资格的产品有455款，而进入优先审批名额的医疗器械仅有72款。当然，也要考虑到创新医疗器械本身起源更早。
不过，从每年申请及其获批数量的维度看，创新医疗器械平均每年申请量为238家，通过量均值为51家，通过率约为22%；优先审批平均每年申请量为33家，通过量均值为12家，通过率约为38%，反而其通过率更高。
从上表我们也可以看出，CDE每月获准的创新医疗器械数量与每月企业申请的优先审批数量在同一个数量级，而同意优先审批的医疗器械更是凤毛麟角。所以作者这次对总量更大、数据更全的创新医疗器械进行梳理分析，以此反映中国创新医疗器械发展趋势，以飨读者。
二、从申请到获准：平均24%的申请通过率，2022年提高到30%
平均来看，每4个申请项目，有1个能获准进入创新医疗器械的绿色通道。根据CDE公示最新数据计算，从2014年至2022年10月底，总计有1990个医疗器械产品申请进入创新通道，455个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，涉及约349家医疗器械厂商入围。项目申请每年的平均通过率在23.57%左右，意味着每4个申请项目中将有1个项目成功入选。
创新医疗器械申请热情不减，申请量逐年提升。2018年至2022年10月，CDE分别收到316份、193份、197份、249份及270份申请，而同年公示进入创新通道的医疗器械分别对应51个、39个、54个、60个和81个。
创新医疗器械审批程序最新规定要求，各省药品监督管理局在收到创新医疗器械申请后，需在20个工作日完成初审，40个工作日内NMPA出具审查意见。也就是说，从提交到公示最长仅需2个月。如果忽略这两个月的时间差，以同年申请同年公告来推算，目前2022年的创新医疗器械申请通过率是最高的，达到了30%；最低是2018年，仅有16.14%的通过率。
三、从审批到上市：多维度分析188款上市创新医疗器械
绿色通道助力“提速”而非“降准”。
《创新医疗器械特别审批程序》指出，创新医疗器械的特别审批程序并不独立于医疗器械的一般审批程序，所以并未减少审批环节或降低审批标准，而是在审批程序的诸多环节中，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，从而加快其审批进程，加强与申请人的沟通交流。
从官方文件上理解或许比较抽象，一家已经进入绿色通道的医疗器械厂商告诉作者，进入通道后能够与审评专家不限次数的点对点沟通，相较于一般审批程序只能有限次数的“盲对盲”沟通，专人负责机制不仅节约了审批时间，还能降低审评环节中因信息差导致的多次试验成本。
不仅如此，国家还会对创新医疗器械企业增设“辅导员”。2021年4月底，CDE发布通告明确，对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在原沟通交流机制保持不变的基础上，各CDE分中心需指派“辅导员”主动服务、全程指导医疗器械注册工作。
1、时长：绿通加速后，平均1.65年完成上市，2022年放缓至2.7年
进入绿通后能提速多少呢？基于188款已上市的创新医疗器械数据，作者用它们的上市年份减去该产品刚进入绿通时的公示年份，得出该产品进入绿通后的审批时长，发现最短的即在公示同年即完成了上市，最长的则仍达6年之久才完成上市。
数据统计显示，创新医疗器械平均审评时长为1.65年。从我们的统计结果看，仅有9款创新医疗器械的公示年份与上市年份同年，获批创新医疗器械一半以上都在1-2年内完成了注册上市，其中33%的创新医疗器械在隔年完成注册，21%创新医疗器械在公示的第二年完成注册上市。剩余37%的创新医疗器械注册用时3-5年。
平均提速1-2年，但这个数字正在变小。这188款涉及153家医疗器械厂商，我们对其从公司创新医疗器械产品公示到其获批上市的时间间隔以年为单位进行了统计。
由上图可以看到，绿通内平均审核的年份时长正在增加，也就意味着绿通的加速正在放缓。其背后原因不难推测，随着中国科技水平的提升，越来越多的创新项目如雨后春笋，据统计CDE每年接入的创新医疗器械申请数正以约20%的增速、进入创新医疗器械绿色通道的数量也以约24%的增速同步增加，无疑给监管体系带来了压力，审批排队等待时长越来越长，也就意味着医疗器械“绿色通道”的加速度正在放缓。
2、年份：2022年上市55款创新医疗器械，位居年份最多
截至2022年12月31日，我们对已经完成上市的188款创新医疗器械进行了整理，首先从年份维度进行了比对分析：
可以看到，每年上市的创新医疗器械数量基本保持增长的趋势，除了在2019年上市的创新医疗器械数量略低于2018年，其余年份基本都是正增长，并在2022年达到了最高的55个。其中，2018年的增长率最高，一度达到了75%。
3、地区：北京已上市的创新医疗器械达到52款，位居全国榜首
我们对这188款上市的创新医疗器械其注册地址进行了分析，发现其中有52款产品都来自北京的注册公司，其次是上海、广东和江苏，分别有着33款、29款和25款创新医疗器械上市。
值得一提的是，来自美国的创新医疗器械也有9款已经获得上市，其中Medtronic（美敦力）一家就占据了3款，而有6款产品是以注册进口方式上市，分别如下图：
这些创新医疗器械都是属于最高监管级别的三类医疗器械。
4、类型：高技术壁垒的植入类器械更容易顺利成为创新医疗器械，完成上市
根据中国最新的医疗器械目录分类，医疗器械整体可分为01 有源手术器械 02 无源手术器械 03 神经和心血管手术器械 05 放射治疗器械 06 医用成像器械 07 医用诊察和监护器械 08 呼吸、麻醉和急救器械 09 物理治疗器械 09 物理治疗器械 10 输血、透析和体外循环器械 11 医疗器械消毒灭菌器械 12 有源植入器械 13 无源植入器械 14 注输、护理和防护器械 15 患者承载器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 19 医用康复器械 20 中医器械 21 医用软件 22 临床检验器械 以及体外诊断医疗器械总计23类。
同样对这188款已上市的创新医疗器械进行逐一分类，我们发现“13无源植入器械”类型的创新医疗器械产品最多，达到了31款，其次是“03神经和心血管手术器械”有29款上市，都是属于高技术壁垒的医疗器械，也能看出创新医疗器械的上市趋势，更具有临床价值和技术壁垒的产品更容易获批进入市场。
如果从器械的侵入与否来看，植入型的创新医疗器械已经有55款获得上市，占比所有上市创新医疗器械的29%，成为最多！
而目前还没有“10 输血、透析和体外循环器械 11 医疗器械消毒灭菌器械 14 注输、护理和防护器械 15 患者承载器械 17 口腔科器械 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 19 医用康复器械20 中医器械”这九大类的创新医疗器械产品上市，具体原因此处就不做分析了。
对每年上市的创新医疗器械类型再进行细化，可以看到随着上市的创新医疗器械越来越多，“13无源植入器械”和“03神经和心血管手术器械”基本每年都保持着产品上市。（*研究统计中，我们将不同注册证书的配套使用产品视为独立产品计数）
5、数量：微创集团22款创新医疗器械，品驰医疗创新医疗器械上市比例最高
创新医疗器械数量最多的TOP4企业分别是微创集团、品驰医疗、先健科技、上海联影。
其中，微创集团有22款产品进入了创新医疗器械的绿色通道，其中有15款产品已经完成上市，它们分别是：
紧随其后的是品驰医疗，旗下16款创新医疗器械也已经有15款获得了上市许可：
而如果从整体的企业上市创新医疗器械数量来看，微创集团和品驰医疗仍然是异军突起，都实现了15款创新医疗器械上市：
从整体看，在总计涉及153家医疗器械公司中，我们将不同名但同一个主体集团公司的企业（如微创心通和微创心脉都属于微创集团）进行并列，还剩140家公司，而这其中，124家企业（约88%）只有一款创新医疗器械产品上市，11家（约9%）企业名下有两款创新医疗器械上市。除此之外，就是联影集团有7款创新医疗器械上市位列TOP3，先健科技有4款上市位列TOP4，景昱医疗3款上市为TOP5。
四、附录
附录1：455款创新医疗器械
附录2：188款已上市创新医疗器械
