自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停，Getinge在欧洲运送任何未售出的系统必须全面暂停，具体原因是其无菌包装不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”，使用未经消毒的生命支持系统可能会使患者接触到不需要的病原体，从而导致炎症、感染或败血症。
一、Getinge接到DEKRA的暂定决定
近年来，Getinge遇到了一系列监管问题，其主动脉内球囊泵面临了三次I类召回，随后分别于2018年、2021年和2022年发布了HLS相关的紧急现场安全通知。去年发布的投诉通知称，该泵的一个盖子被损坏，设备可能因此使患者暴露于病原体中，有感染风险。
Getinge上周宣布，该CE标志暂停决定由DEKRA机构提交，总部位于德国的DEKRA是审查Getinge进展并发现问题的组织之一。此前，该设备监管机构确定Getinge在使其无菌包装恢复合规性上做的努力仍然不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”。
DEKRA将从3月1日起暂时吊销Getinge生命支持装置的CE证书。目前，Getinge正在与当局进行对话，并紧急努力将对患者的影响降至最低。同时，公司补充说，CE 标志的暂停预计不会对公司的财务产生任何实质性影响。
Getinge表示，它正在“竭尽全力”完成额外的测试，需要评估设备在最坏情况下的无菌性，最早要到4月份才能得出结果。“此后，我们将重新评估是否需要采取进一步措施来确保患者安全。根据初步测试结果，我们有信心确认受影响产品的合规性。”
二、相关产品长期存在问题
HLS和PLS系统通过Getinge的子公司Maquet销售。根据Getinge的说法，它们在医院中用于提供“体外呼吸及心血管支持”，因此必须保存在无菌包装中。
2020年末，Getinge发现自2018年10月以来，在全球销售的58,000多个系统中的少部分在运输到终端时无菌包装或已损坏，因此公司开始召回其HLS Set Advanced设备。但当时没有与召回相关的伤亡报告，FDA 将此次安全事件定为中等严重程度的II级。
去年7月，Getinge扩大了召回范围，因为它发现HLS Set Advanced的其他产品代码和批号可能不满足无菌要求。该公司仍未报告潜在的伤亡事件，此次扩大召回再次得到了FDA的II级评级。根据该机构召回数据库中的条目，更新后的行动已扩大到涵盖超过67,000台设备。
在去年夏天发送给医疗保健提供方的紧急现场安全通知中，Getinge描述了设备外包装上存在“标签缺失”的不当处理。根据该通知，在最坏的情况下，使用未经消毒的生命支持系统可能会使患者接触到不需要的病原体，从而导致炎症、感染或败血症。
Getinge表示，它们已经为包装引入了新的标签，并正在努力改正，公司要求医疗保健提供者在使用前检查所有系统是否有损坏，以及建立设备正确运输的“物流条件”。上个月，Getinge发布了另一份现场安全通知，宣布其已于 12 月自愿暂停对其HLS和PLS装置的运输。
三、关于Getinge和涉事产品的更多信息
Getinge是一家全球医疗技术公司，于1904年在瑞典成立。该公司提供医疗保健和生命科学领域的设备和系统。该公司以前分为三个业务领域：感染控制、扩展护理和医疗系统。现如今，感染控制仍然是Getinge公司的主营业务，而后两者则分给了子公司ArjoHuntleigh和Maquet（世界上最大的手术台制造商）。Getinge的股票自1993年以来一直在斯德哥尔摩证券交易所上市。
HLS系统是Getinge子公司Maquet销售的便携式心肺治疗和支持系统，可以快速部署在重症监护、急诊医学、心脏病学和心脏外科领域。HLS Module Advanced 7.0是该系统的一部分，它集成了一个气体交换器(配备扩散膜)，一个高效的热交换器，和一个先进的离心泵。
HLS系统还配备HLS套管。将之连接到患者的血管上。这些特别开发的套管可以经皮或通过手术切割轻轻插入静脉和动脉，使用长达6小时。
▲HLS套管
永久生命支持(PLS)系统同样适用于用于支持需要呼吸和/或循环支持的患者，尤其是重症监护患者。通过预先连接的电路和最少数量的必要组件，PLS能实现畅通的血液流动，几乎没有血液损失。该系统由Rotaflow Consule、PLS-i氧合器和广泛的HLS套管组成，可以满足长达14天的苛刻要求。
▲PLS系统概念图
