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嘉峪检测网 2023-03-02 16:18
近日，32项医疗器械行业标准批准发布，目录如下：
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 代替标准号 | 批准日期 | 实施日期 |
| 1 | YY 0054-2023 | 血液透析设备 | YY 0054-2010 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 2 | YY 0777-2023 | 射频热疗设备 | YY 0777-2010 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 3 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0667-2008、 YY 0670-2008 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 4 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0570-2013 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 5 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0668-2008 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 6 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0784-2010 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 7 | YY 9706.277-2023 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | / | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 8 | YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 9 | YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | YY/T 0606.15-2014 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 10 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | YY/T 0720-2009 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 11 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | YY/T 0730-2009 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 12 | YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 13 | YY/T 1199-2023 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | YY/T 1199-2013 | 2023\1\13 | 2023\7\15 |
| 14 | YY/T 1240-2023 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) | YY/T 1240-2014 | 2023\1\13 | 2023\7\15 |
| 15 | YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | YY/T 1473-2016 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 16 | YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 17 | YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 18 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 19 | YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 20 | YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 21 | YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 22 | YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 23 | YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 24 | YY/T 1869-2023 | 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 | / | 2023\1\13 | 2024\7\15 |
| 25 | YY/T 1870-2023 | 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 26 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 27 | YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | YY/T 0606.25-2014 | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 28 | YY/T 1878-2023 | 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 | / | 2023\1\13 | 2024\7\15 |
| 29 | YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | / | 2023\1\13 | 2024\1\15 |
| 30 | YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | YY/T 1106-2008 | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 31 | YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | / | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
| 32 | YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | / | 2023\1\13 | 2026\1\15 |
来源：嘉峪检测网
