现场审计项目表

YES

NO

备注

 1 质量管理体系

 1.1 提供质量保证体系图和质量管理体系文件

 1.2 公司所有文件和记录是否受控、归档且有效？

 1.3 提供内部审核与管理评审文件，查看内部审核与管理评审频次及相关审核记录和报告。

 2 机构、职责和人员要求

 2.1 提供组织机构图及岗位职责

 2.2 质量管理部门是否独立于生产管理部门，是否有成品放行职责，行使批准或拒收的权力，参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查？

 2.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？

 2.4 质量管理配备一定数量的质量管理人员和技术人员？

 2.5 质量负责人的资历和相关工作经验情况？

 2.6 企业是否制定了人员培训管理程序、是否制定企业年度培训计划、是否对培训效果进行评估和总结并建有培训档案？

 2.7 对人员健康进行管理，并建立健康档案？

 2.8 特种作业人员是否有上岗证书？

 2.9 洁净工作服是否与洁净度级别相适应，是否定期清洁、消毒或灭菌？

 2.10 进入洁净生产区的工作人员是否有卫生和微生物方面的基础知识的培训？

 2.11 关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知？

 3 厂房和设施

 3.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？

 3.2 厂区是否整洁？

 3.3 厂房是否按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)内人流、物流设计合理？

 3.4 厂房布局是否合理，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错？

 3.5 厂房是否能有效防止昆虫和其它动物进入？

 3.6 温湿度是否进行监控，压差是否符合要求，排水设施大小适宜并安装防止倒灌的装置，避免污染风险？

 3.7 生产区和仓储区是否有与生产规模相适应的面积和空间，其中仓储区能有效地区分放置待验品、合格品、不合格品、退货品等？

 4 设备

 4.1 查看关键生产设备的标识及关键计量、监测设备的校准。

 4.2 企业的生产能力是否满足供货需求？

 4.3 设备的设计是否合理，利于操作且易清洁、消毒、保养；是否有关键设备仪器的校验计划和规程；是否建立设备使用、清洁、维护和维修的相关操作程序，并保存相应的操作记录？

 4.4 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？

 4.5 是否有特种设备的验收报告？

 4.6 是否建立模具的维修、领用、安全、保养规程

 4.7 是否进行定期的环境检测、是否进行工艺用水的日常检测？

 5 采购控制与物料管理

 5.1 生产用物料供应商是否合法且具备资质；是否经质量部门批准？

 5.2 物料供应商是否相对固定，如有变更，是否履行供应商变更程序并及时告知？

 5.3 建立物料和产品的管理程序，确保物料的验收、取样、使用、检验及放行符合规定，防止污染、交叉污染、混淆和差错？

 5.4 物料的储存管理是否明确？

 5.5 物料的发放规程是否明确？

 5.6 是否建立物料供商管理程序，对关键物料供应商是否进行审计？

 5.7 所有起始物料是否有相应标准？

 5.8 抽查关键物料检验报告书；

 5.9 抽查合格供应商名单及所使用物料是否来源于合格供应商

 6 确认和验证

 6.1 是否制定了验证主计划，并按验证主计划组织实施？

 6.2 是否有完整的验证文件和记录，并存档？

 6.3 是否有关键生产工艺或关键设备再验证、确认？

 7 生产管理

 7.1 提供生产工艺流程图

 7.2 批的划分规程，批号的管理是否有可追溯性？

 7.3 进入洁净生产区的人员是否依照更衣程序，更换相应的洁净工作服？

 7.4 是否建立清洁、消毒、清场的管理程序，并有相应的记录和状态标示？

 7.5 是否建议生产工艺规程，是否严格按照生产工艺流程生产，是否进行生产过程控制？

 7.6 特殊工序的操作人员是否经过确认，人员是否通过培训考核；整个生产过程中工艺参数可监控和可追溯？

 7.7 产品或物料标示是否明确，是否符合要求；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当有清晰醒目的标志？

 7.8 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？

 7.9 清洗设备是否定期清洁，是否有SOP进行清洁方法的规定？

 7.10 标示和包装条件管理是否符合要求？

 7.11 贮存条件和运输条件是否合适，以确保产品不会受到污染或变质；

 7.12 物料的称量精度是否符合规定，配料过程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能够达到平衡？

 7.13 每批产品是否有批生产记录，包括生产记录、包装记录、检验记录和放行审核记录等相关的记录？

 7.14 抽查购买批次的批生产记录

 8 产品设计与开发

 8.1 产品技术标准的内容是否符合产品使用、性能、法律和法规的要求？

 8.2 设计开发部门是否配备足够的人员、设备和资源？

 8.3 是否有具体的设计开发及确认流程？是否经过验证？

 8.4 是否对设计开发进行评审并且验证其有效性？

 8.5 是否有产品设计变更管理规程，并有相关记录？

 9 质量控制与质量保证：

 9.1 查看质量标准、检验方法和检验记录；

 9.2 查看专项检验人员检验能力是否满足产品检验要求，包括实验室人员素质、培训、设备是否能够满足检验要求？

 9.3 是否对试剂存放环境及有效期进行控制？

 9.4 是否有科学、合理的取样规程？

 9.5 是否有物料和产品批准放行的操作规程？

 9.6 是否建立超标结果控制的规程？

 9.7 是否建立不合格产品处理的SOP？

 9.8 留样及稳定性考察实验是否符合规定？

 9.9 是否建立变更控制的规程？

 9.10 对于影响产品质量的变更是否及时通知客户？

 9.11 查看偏差管理规程，纠正预防措施？

 9.12 是否对偏差进行风险评估？

 9.13 成品是否按质量标准实施全项检验？

 9.14 检验能力是否与其质量标准相匹配？

 9.15 是否建立退货产品处理的SOP？

 9.16 是否有产品召回操作规程及记录？

 9.17 是否保存用户反馈、投诉及处理情况的记录？

 9.18 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？

 9.19 查看检验仪器校验证书

 10 客户管理与售后服务

 10.1 查看质量协议；

 10.2 是否建立合同评审操作规程？

 10.3 是否建立客户投诉管理规程？

 10.4 是否对产品进行定期的回顾分析，以保证良好的客户服务？