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嘉峪检测网 2023-03-17 21:33
产品类别 |
文件 |
要求更新的频率 |
提交方式 |
相关要求对应的IVDR的条款 |
所有类别 |
PMS plan |
必要时 |
与技术文件一起 |
Article 79, ANNEX III |
A&B |
PMS report |
必要时,应审提供给公告机构或者监管机构 |
与技术文件一起 |
Article 80 |
C&D |
定期安全更新报告PSUR |
至少每年 |
C类产品提供给公告机构,D类产品需要上传EUDAMED |
Article 81 |
All |
警戒(Vigilance) |
即时 |
上传EUDAMED |
Article 82-85 |
All |
上市后性能跟踪计划PMPF plan |
必要时 |
与技术文件一起 |
ANNEX XIII Part B |
All |
上市后性能跟踪报告PMPF report |
持续贯穿产品生命周期,在必要时,根据上市后监控计划表 |
与技术文件一起 |
ANNEX XIII Part B |
序号 |
指南标题 |
1 |
MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template |
2 |
MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template |
3 |
MDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 |
序号 |
指南 |
预计发布时间 |
1 |
Guidance on Post-Market Surveillance requirements |
Q2 2023 |
2 |
Development of harmonised reporting forms for incidents |
Q2 2023 |
3 |
Revision of Trend report and associated files |
Q2 2023 |
4 |
Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements |
Q3 2023 |
5 |
Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements |
Q3 2023 |
6 |
Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements |
Q3 2023 |
警戒活动 |
什么情形下需要 |
报告时间 |
向谁报告 |
相关要求对应的IVDR的条款 |
严重事故报告 |
涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件 |
(1)任何严重事件,不迟于制造商知道该事件后15天 |
EUDAMED提交向事件成员国的主管当局提交严重事件报告 |
Article 82 |
现场纠正措施 |
涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件 |
在现场安全纠正措施实施之前 |
EUDAMED提交 向事件成员国的主管当局报告 |
Article 84 |
现场安全通知 |
需要采取现场纠正措施时 |
在现场安全纠正措施实施之前 |
EUDAMED输入,并向公众开放 |
Article 84 |
趋势报告 |
非严重事件在频率或严重程度的任何统计学上显著性增加 |
定期 |
EUDAMED提交向事件成员国的主管当局报告 |
Article 83,Article 85, |
序号 |
指南 |
预计发布时间 |
1 |
Revision of Trend report and associated files |
Q2 2023 |
2 |
Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements |
Q3 2023 |
3 |
Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements |
Q3 2023 |
来源:IVD微头条