由于软件和人工智能的力量，医疗器械正变得比以往任何时候都要聪明，分析数据的速度比以往任何时候都要快，并在此过程中产生了令人头痛的监管问题。从检测不规则的心跳到识别可疑的肿瘤，这些器械是医疗专业人士的终极助手。在软件和人工智能的帮助下，医生可能很快就能在你搜索你的症状之前诊断出疾病。
预计软件和人工智能将对医疗领域产生巨大影响。它有可能通过为不同类型的医疗条件和疾病提供解决方案，彻底改变医疗保健的许多领域。至少就目前而言，使用软件和人工智能的主要重点是，它使得实时分析病人数据成为可能，从而使医生能够做出更好的决定。
由于大多数临床数据来自于医疗器械，医疗器械是软件和人工智能在医疗领域扩张的明显选择。因为大多数技术进步，从X射线到机器人，都会在医疗器械中得到实现，以提供更好的医疗服务和高精确度。
但是，医疗器械软件或作为医疗器械的软件（人工智能增强型）的问题是，它与之前的这些技术并不完全相同。虽然它在技术上与作为医疗器械的软件相似，但差异足够突出，以至于大多数公司都在努力使其器械获得批准。
软件作为医疗器械（SaMD）和医疗器械软件（MDSW）
软件作为医疗器械（SaMD）和医疗器械软件（MDSW）是使用软件的医疗器械的两个名称。一个是由FDA给出的，另一个是由MDR给出的。在你对它过于迷惑之前，这里有定义。
根据FDA的规定，软件作为医疗器械（SaMD）的定义是：“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，执行这些目的而不作为硬件医疗器械的一部分。”
根据《医疗器械管理条例》（MDR），医疗器械软件（MDSW）可以被定义为“旨在单独或结合使用的软件，用于《医疗器械管理条例》（MDR）或《体外诊断医疗器械管理条例》（IVDR）中“医疗器械”定义所规定的目的。”
两者经常互换使用，因为对我们普通人来说，软件就是软件！但是，两者之间有一些区别！
作为医疗器械的软件（SaMD）通常是一个独立的软件产品或有源器械，专门用于诊断、治疗或预防医疗状况。
医疗器械软件（MDSW）在包括所有前端工作的软件的同时，也可以为医疗器械提供动力的幕后医疗器械软件。
与作为医疗器械的软件（SaMD）不同，它包括那些告诉你的心脏起搏器何时跳动或你的胰岛素泵何时释放胰岛素的小代码。但不要被这些差异所迷惑---这两者对医疗器械制造商来说都是必不可少的，如果你正在开发一个含有人工智能的器械，你需要对这两者都熟记于心。
软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
在欧洲，正如我们所知，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。
这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，这样监管人员才能确定该器械确实可以工作。你还需要提交所有硬件配置、操作系统细节和所有技术细节。这些只是你必须提交的实际临床数据的前期要求。
那么，让我们来看看临床数据。为了展示你的器械符合《医疗器械管理条例》（MDR）的一般安全和性能要求，你需要首先声明该器械的预期目的。在这之后，你必须通过临床评估计划和临床评估报告等文件提供足够的临床数据，以证明你的器械按照预期目的工作。这都是在临床证据的范围内。根据你的软件如何工作，单独或与其他硬件医疗器械一起，你也需要为这些器械提供临床评估。
人工智能医疗器械制造商的关注点
那么，人工智能的问题出在哪里？以及为什么基于人工智能的医疗器械的临床评价过程比普通的医疗器械软件要困难得多？
数据的稀缺性：
在进行临床评估时，你必须搜索并提出有关该技术的学术文章？人工智能是相当新的；在医疗器械中使用人工智能？甚至更新！所以，你将很难找到足够的文献来创建一个满意的文献综述。
证明临床效益方面的困难：
在提交器械时，你必须提供器械的细节，包括算法。人工智能器械的问题是，你不能像其他医疗器械软件那样，轻易预测和证明器械的临床效益。人工智能总是在不断发展和自我学习，它的本质是非常不可预测的。
软件的临床试验和临床数据：
临床证据的问题是，要由医疗制造商来证明多少临床数据是足够的。由于人工智能的使用是新的，每个医疗器械软件对人工智能的使用都是独特的，所以也没有路线图。很难确定到底多少才是足够的。例如，这纯粹是一个例子，测量重要生理参数的软件很容易展示数据，但很难为一个人工智能软件辩护，该软件会告知临床管理部门该人是否需要手术干预。更不用说，遵循标准的临床评估格式和标准的临床数据收集方法也被证明对基于人工智能的医疗器械软件是一种挑战。
独特的监管考虑：
每个人都对人工智能感到有点担忧。因此，自然而然地，公告机构也就是负责确保器械在人类身上使用时足够安全的人，会对一项他们还不确定是否可以信任的技术感到格外担忧。至少可以说，这使这个过程变得复杂。
应该怎么做？
你如何让你的医疗器械软件进行临床评价？这里有一些提示：
首先，阅读医疗设备协调小组MDCG的指导。
其次，确保建立一个适当的质量管理体系。
另外，要注意你的风险管理原则。所有医疗器械都必须遵循监管框架，确保患者安全。
通过拥有一个坚实的上市后临床跟踪PMCF，将提供大量的临床数据，说明你的器械是否在预期的医疗目的之内，同时给你提供真实世界的性能监测。
