问：非无菌无源医疗器械，种植用牙钻，原材料是符合《YY/T 1486-2016牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1，外包装是铝箔袋。无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中指出：‘货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证’。能不能以此为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？
答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家局2022年第8号通告）医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。与器械终产品储存相关的外部因素如温度、湿度、光照、气压和运输过程中的震动、冲撞等以及器械本身如各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、各原材料/组件之间可能发生相互作用、与包装材料之间可能发生的相互作用等都会对器械产品的货架有效期产生影响。因此，建议注册人结合种植用牙钻产品的原材料、包材、临床使用以及运输要求等因素对其货架有效期和运输稳定性研究是否需要开展和开展那些项目进行充分的评估和验证。同时，如注册人在产品生产过程中发生如原材料和包材的供应商、质量标准以及产品的生产工艺和生产设备等可能影响终产品货架有效期的变化时，也建议开展相关变化是否对产品货架有效期产生影响的评估和验证。
