心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房（房室瓣）或心室（半月瓣）。血液流过后，瓣膜就会合上。近些年来，由于心脏疾病患病率升高、老年人口增加和人工心脏瓣膜新技术进步，人工心脏瓣膜市场迎来了大幅增长。是当下医疗器械领域关注度最高最火热的一个赛道之一。
本文对心脏瓣膜医疗器械领域进行了浅显的学习，在学习过程中也产生了几点思考和疑惑，现将这几点思考和疑惑以笔记的形式记录如下，在今后的学习中去寻找答案。
思考一
是不是只要从事瓣膜领域开发的企业，都会去以创新医疗器械特别审查的程序进行注册上市？
今年五一期间，笔者针对瓣膜领域通过创新医疗器械特别审查程序的产品进行了简单检索，不完全统计有如下数据：
以主动脉瓣为关键词，检索有如下产品通过了创新医疗器械特别审查程序：
以二尖瓣为关键词，检索有如下产品通过了创新医疗器械特别审查程序：
以三尖瓣为关键词，检索有如下产品通过了创新医疗器械特别审查程序：
为了防止漏检，笔者再以瓣膜为关键词，检索有如下产品通过了创新医疗器械特别审查程序：
可以初步看到，据笔者的不完全统计，涉及与主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣相关的产品总计已有43款进入了创新医疗器械特别审查程序。
相信国内还有大量的瓣膜领域研发厂家，那么，国内目前其他在研的主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣厂家，尤其是聚焦高分子瓣的公司，是否已经在争取创新医疗器械特别审查程序的道路上磨刀霍霍了呢？
思考二
瓣膜领域到底卷不卷？到底有多卷？卷是不是假象？很多从业人员包括媒体在内，提到瓣膜都认为现在瓣膜领域已是卷的只剩下裤衩，甚至是向死而生的赛道。笔者也认为这个赛道是真卷，但是这是不是人云亦云给我带来的刻板印象呢？人们认识的卷是不是因为又一个瓣膜产品通过创新医疗器械特别审查程序而频繁刷屏造成的呢？那又为什么又有大量的专业人士投身到瓣膜的创新研发中，又有大量的顶级投资机构将资本投入到这个赛道，这些人可都是行业老炮都是人精啊。
思考三
国内心脏瓣膜领域会不会爆发专利战？在美国，心脏瓣膜领域可是专利纠纷不断，这十年来战火纷飞，到现在依然不休不止。在主动脉瓣领域，美敦力、波科、爱德华三大巨头爆发的三国战甚是精彩，三家专利侵权判赔累计金额达10亿美元，近日美国加州的联邦陪审团裁定，全球医疗巨头美敦力TAVR系列产品侵犯了Colibri公司的两项专利，必须向Colibri Heart Valve支付1.065亿美元侵权专利赔偿。在二尖瓣领域，爱德华的PASCAL直接竞标雅培的MitraClip，双方展开了一场专利大战，判赔金额高达数亿美元，Neovasc是一家初创型公司，其在二尖瓣领域频繁了盗用爱德华的商业秘密来研发其 Tiara 经导管二尖瓣置换术，并申请专利，被判侵犯爱德华商业秘密，被判赔偿7000万美元。在国内，上海微创医疗器械因与上海纽脉医疗针对专利权归属问题也对簿公堂，展开了激烈的庭审。因此，对于心脏瓣膜产品，国内是否会爆发专利冲突真的是需要令人深思的话题，暂且不论国内厂家，美敦力、波科、雅培、爱德华等医疗巨头的心脏瓣膜产品也是要在国内销售的，也是要一起面对国内瓣膜内卷的行情，这些国外巨头每一个都在面临着心脏瓣膜的专利冲突，那么他们是否会对国内的瓣膜产品发动专利战呢？国内众多的心脏瓣膜产品的创新程度又如何呢，是否每个产品都实现了专利的规避，或者都是专利意义上的独一无二的创新产品呢？国内的大厂是否又会拿起专利的武器在竞争对手IPO关键时期发动狙击呢？虽然目前瓣膜产品上市数量还是少数，有Bolar例外的外衣保护，目前的阶段来看专利战还为时过早，但是可是每款产品都在创新医疗器械领域审查的程序里啊，产品上市时间已经可以看的到了，等大量心脏瓣膜产品上市了，那个时候再谈专利保护是否已经是马后炮事后诸葛亮了呢？
思考四
众多投资机构怎么看心脏瓣膜市场，这是笔者最为关注的一个问题。目前面对众多的瓣膜厂家，不论一级市场还是二级市场的资方是不是已经乱花渐欲迷人眼了，是持续看好追投还是谈瓣膜色变，各大瓣膜厂家的融资轮次是否顺利。不可否认的是，笔者也认为瓣膜的的确确是好产品，但是到底哪类瓣膜产品是当下或者今后一段时间资方追逐的，这是我们每个从业人员需要静下心来考虑考虑的。
思考五
心脏瓣膜公司密集IPO带来什么启示。在第五套上市标准的加持下，心脏瓣膜公司IPO进程一定会前仆后继，这本质上是好事，是符合当下环境的最优解，不过随着瓣膜产品的逐渐取证销售，以及国内大厂恨不得将国外所有的瓣膜产品都License in到国内，在当下内卷的环境下，销售压力也大，因此很多人是质疑国内众多瓣膜产品公司的初衷到底是IPO套现还是实实在在做产品，盈利前景的也被一些机构看衰。在这种情况下，心脏瓣膜公司被问询的焦点在哪里，IPO过会成功率有多大，一级二级市场的会有多大的反馈，行业内人士颇为关注。
思考六
心脏瓣膜产品是不是已经走在了被集采的道路上了。虽然目前已上市瓣膜产品不多，但是可以预见的是，用不了多少时间心脏瓣膜产品上市数量将实现井喷，那么众多产品上市后的会是什么局面，毕竟耗材集采品种“变化之快、力度之深、覆盖之广”业内有目共睹，充分验证了“集采无禁区”绝非虚言。虽然有人说瓣膜市场容量还不到，短期内不会集采，都在说创新医疗器械不集采，但是在真实的集采行情内，这种打脸的事情还少么？
