在ISO 14971:2019和医疗器械风险管理的背景下，制造商和设计人员经常对实施危害分析和FMEAs（失效模式和影响分析(failure modes and effects analyses）感到困惑，尤其是因为该标准采用的是基于危害的方法。FMEA在这种基于危害的方法中是否占有一席之地的问题经常被提出，有些人误以为FMEA被排除在基于危害的风险管理方法之外。事实上，2019版标准所倡导的这种方法包含而不是排除了基于FMEA的方法。

危险(hazard)和危险状况(hazardous situation)之间的事件序列与失效模式之间的关系比人们想象的更为密切。事件序列(sequence of events)是指从危险到危险情况之间可能发生的一连串事件。而失效模式则是指医疗器械失效或故障导致危险情况发生的具体方式。以前版本的 ISO 14971:2007将失效模式定义为"启动事件和情况(initiating events and circumstances)"。ISO 14971:2019没有直接确定失效模式。

故障模式既可以被视为事件序列中的启动事件，也可以被视为危害本身的启动事件。ISO 14971似乎隐含地指出，失效模式会产生需要分析的危害。该标准故意没有明确说明，因为这可能是一个棘手的问题，特别是在复杂器械的情况下。

失效模式代表可能导致危险情况发生的具体事件或条件，进而可能对患者或用户造成伤害。例如，如果手术刀的锋利边缘是一种危险，那么失效模式可能是刀片变钝、不连续或崩裂（失去锋利），从而导致刀片对使用者造成割伤或撕裂伤的危险情况。同样，刀片崩裂本身也可被视为危险的触发事件，刀片与皮肤的接触就是一种危险情况。这两种方法都可能是正确的，但它们会导致风险文件的组织和其中的发生率计算大相径庭。关键在于确定"事件序列(sequence of events)"，以及如何使其对器械有意义。

在医疗器械可用性工程方面，事件序列和故障模式可能与使用错误有关，使用错误是指用户在操作医疗器械或与医疗器械交互过程中出现的错误或失误。

在这种情况下，失效模式可被视为用户交互或操作导致医疗器械失效或故障的具体方式。例如，故障模式可能是用户按错按钮、输入错误数据或误读显示或说明。

另一方面，事件序列可能包括从故障模式到危险情况，最后到发生伤害的事件进展。例如，如果用户在输液泵中输入了错误的剂量信息，就可能导致危险情况的发生，即患者接受了错误的剂量，从而造成伤害。

在识别和管理与医疗器械相关的可用性风险时，了解使用错误背景下的失效模式和事件序列之间的关系至关重要。

通过识别使用错误可能导致的失效模式，并了解这些失效模式如何导致危险情况和伤害，就可以采取适当的可用性设计措施来防止或减轻对患者或用户的潜在伤害。这可能包括改进用户界面的设计、提高可靠性、提供清晰直观的说明、纳入错误预防机制，以及对实际用户进行可用性测试，以识别和解决潜在的使用错误及其相关的事件序列。

与危险分析相比，FMEA的最大优势在于对可靠性的关注。特别是对于具有各种子组件和装配的复杂电气设备，FMEA和临界分析可以实现良好的可靠性风险管理。危险情况本身并不适合进行可靠性风险评估，但它带来了对患者风险的最重要关注。因此，在某种程度上，"伤害概率"决定了危险-危险情况频谱中任何失效模式的临界性。

必须牢记的是，器械不一定要发生故障才会导致危害或危险情况。危险分析不一定要局限于器械的可靠性，而是要关注其整体安全性。只有FMEA可能无法涵盖所有安全风险，即使它可能涵盖所有可靠性风险。因此，危害分析对于全面评估任何医疗器械的风险概况(risk profile)都是必要的。医疗器械制造商必须以最佳方式协调安全和可靠性风险管理，以生产出安全有效的医疗器械。