一、前列腺穿刺定位设备的产品结构及组成
产品由台车（含工作站、脚踏开关）、机械臂（含超声探头固定器）、床栏稳定器、落地支架稳定器组成。
二、前列腺穿刺定位设备的产品适用范围
产品用于协助外科医生在经直肠超声的引导下对成年男性患者进行经会阴前列腺穿刺活检。
三、前列腺穿刺定位设备的工作原理
产品对磁共振（MRI）图像和超声（US）图像分别进行 3D建模，再进行 US-MRI 模型融合，实现病灶点以 3 维形式呈现，并映射到实时手术场景中。再通过机械臂定位技术，自动到达规划的入针点，调整入针方向，为医生完成前列腺穿刺活检手术提供引导和定位。
四、前列腺穿刺定位设备的产品性能研究
开展了产品性能研究，如与超声探头的兼容性测试、图像融合试验、图像坐标与笛卡尔坐标统一的验证报、定位精度验证等。产品技术要求中包含了产品性能、软件功能、网络安全要求等。
五、前列腺穿刺定位设备的生物相容性研究
不适用。
六、前列腺穿刺定位设备的消毒研究
机械臂和床栏稳定器与落地支架稳定器覆盖无菌套，不接触患者，采用 70%的异丙醇进行擦拭，明确了该方法确定的依据。
七、前列腺穿刺定位设备的产品有效期和包装运输研究
采用加速老化的方式，验证有效期为 5 年。通过模拟运输试验，开展了运输稳定性研究。
八、前列腺穿刺定位设备的动物研究
通过对比格犬的前列腺实施定位及穿刺，验证了产品的安全性有效性。
九、前列腺穿刺定位设备的软件研究
参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）明确了软件描述文档，包含 4 个软件组件，UroBiopsy（发布版本 6）、UroFusion（发布版本 4）、UroReview（发布版本 1）、UroConnect 发布版本 1。
十、前列腺穿刺定位设备的有源设备安全性指标
指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY/T 1057-2016。
