近日，江苏药监局批准了南京康友医疗科技有限公司研发的一次性穿刺套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性穿刺套件

注册人名称：南京康友医疗科技有限公司

主要组成成分：

穿刺针：由外针管、内针杆、针座、针帽、护套管组成，配浮标和圆头铂针。

附件：注气筒、镊子、载玻片、载玻片盒、标本瓶、双头夹、固定器、橡胶外科手套、医用脱脂棉球、超声波探头套、纱布、敷贴、洞巾、垫单、手术刀、扶手、采样袋。

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行经皮穿刺。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品与江苏瑞桑医疗科技有限公司的一次性穿刺针套件（注册证号：苏械注准20232141238）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：穿刺针根据超声影像或CT扫描结果进行经皮穿刺，配合其他组件完成消毒、隔离、破皮、样本处理、伤口处理等操作。

生物学评价：与组织接触部分符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认和验证，灭菌后达到无菌要求且不影响产品性能。

临床评价：属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，通过同品种对比（已获准境内注册的一次性穿刺针套件），确认产品在基本原理、结构组成、材料、性能、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。