雅培在第四十四届Heart Rhythm Society's (HRS)年会上公布AVEIR DR最新的IDE研究(AVEIR DR i2i研究)结果,本项研究是一项评估世界上第一个双腔无引线起搏器---AVEIR DR的大规模研究,表明无导线起搏器在安全性和有效性方面达到了三个预先设定的主要终点。
Aveir DR i2i研究是一项前瞻性、多中心、国际、单臂、关键性研究,旨在评估 Aveir DR 无线起搏器在适用于DDD(R) 或双腔室的患者中的临床安全性和有效性。本项研究计划从美国、加拿大、欧洲和亚太地区的多达80个地点招募多达 550 名患者,以及术后对所有患者进行至少 12 个月进行随访。
术后三个月研究数据:
植入手术成功率为98.3%。
实现了评估免于器械或手术并发症的安全终点。
超过97%的人成功地实现了心房-心室(AV)同步,因此,尽管存在不同类型的潜在缓慢心律,但上下心室仍能正常跳动。
在七种不同的姿势和行走速度下,平均AV同步度均超过95%,这表明AVEIR DR在日常生活活动中会正常工作。
PI评价
“绝大多数需要起搏器的人都需要双腔起搏器,并且可以从无导线起搏器中受益匪浅,但由于工程挑战,我们从未有过这种选择。来自AVEIR DR i2i研究的数据表明,雅培设计了一种开创性的技术,用于两个无导线起搏器之间的无缝通信,AVEIR DR可以安全地提供适当的治疗,为更多心律失常的人开辟了未来的治疗选择。”
----Reinoud E. Knops Amsterdam University Medical Center
AVEIR DR
AVEIR DR是一种由两个无导线起搏器联合使用的技术。两个无导线的起搏器的体积比7号电池还要小,可以通过微创介入手术分别植入到患者的右心房和右心室的心肌。
AVEIR DR的两款无导线起搏器通过i2i通信技术实现相互联系,从而使两个无导线起搏器同步或协调的心脏起搏。
AVEIR DR的两个无导线起搏器可以先植入其中一个无导线起搏器,当患者需要将右心房和右心室同步起搏时,可以在植入另外一个无需起搏器。
AVEIR DR的两个无导线起搏器设计结构类似于雅培已上市的无线起搏器AVEIR VR。都是由螺旋固定部件(Active fixation helix)、头部电极(Tip Electrode)、电池(Battery)、全套固定部件(Docking/Retrieval Mechansim)等部件组成。
AVEIR DR的无导线起搏器电量是Micra VR的2倍以上,使用更持久。
AVEIR DR的无导线起搏器和AVEIR VR一样,在电量用完或者患者无需起搏时,可以取出。
雅培
雅培作为全球医疗健康行业领导者,帮助人们在生命各阶段生活得更美好。我们为生命健康带来前沿科技,领先产品遍及诊断,医疗器械,营养品,药品等医疗健康领域。雅培全球109,000名员工,助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。