今日头条
亚盛TKI治疗GIST早期临床积极。亚盛医药第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351，耐立克®）治疗TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的Ib/II期临床积极结果公布于ASCO2023年会上。在20例可评估患者中，5例（25%）患者达到部分缓解（PR）；在接受16周以上治疗的16例患者中，临床获益率（CBR）达93.8%。奥雷巴替尼给药剂量达50mg QOD时，耐受性仍良好。
国内药讯
1.绿叶引进RNA聚合酶抑制剂报产。绿叶制药从PharmaMar公司引进的抗肿瘤新药注射用芦比替定（lurbinectedin）的上市申请获CDE受理，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。lurbinectedin是一款RNA聚合酶II抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该新药此前已被CDE纳入优先审评品种名单。
2.传奇BCMA CAR-T在美报sBLA。传奇生物在ASCO2023年会上公布靶向BMCA的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel，Carvykti）治疗既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者的III期CARTITUDE-4研究积极数据。在中位随访为16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，Carvykti治疗使患者疾病进展或死亡风险降低74%（HR：0.26，95%CI，0.18–0.38，P<0.0001）。两组3级或4级不良事件发生率相似。传奇生物日前已向FDA递交上述适应症的sBLA申请。
3.君实PD-1单抗肺癌Ⅲ期临床积极。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期CHOICE-01研究积极结果公布于ASCO2023年会上。在意向性治疗人群（ITT）中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者总生存期（中位OS：23.8vs17.0个月），使死亡风险降低27%；其中，非鳞状NSCLC患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗可获得更显著的OS获益（中位OS：27.8vs15.9个月）。
4.安进CD3/STEAP1双抗获批临床。安进与百济神州联合开发的1类生物制品“AMG 509”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG 509是一款新型人源化双特异性T细胞结合器，通过与STEAP1抗原和T细胞表面的CD3受体结合，发挥抗肿瘤治疗潜力。在美国，FDA已授予AMG 509用于治疗尤因肉瘤的孤儿药资格。
5.默沙东PAH新药中国报IND。默沙东1类生物制品“注射用sotatercept”临床试验申请获CDE受理。Sotatercept最初由Acceleron公司（已被默沙东收购）开发，是一款潜在“first-in-class”激活素受体IIA-Fc型融合蛋白。去年10月，sotatercept已在用于辅助治疗肺动脉高压（PAH）的III期（STELLAR）研究中达到主要终点和多个次要终点，sotatercept较安慰剂显著改善患者24周后6MWD（6分钟步行距离）指标。
国际药讯
1.肿瘤电场治疗肺癌III期临床积极。Novocure公司肿瘤电场治疗TTFields联合标准治疗用于非小细胞肺癌的III 期临床（LUNAR）积极结果公布于ASCO2023年会上。与标准治疗相比，TTFields联合标准治疗显著提高患者的总生存期（中位OS：13.2个月vs9.9个月，HR：0.74，P=0.035）。TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。再鼎医药拥有TTFields的中国权益。
2.FIC胃肠癌小分子新药早期临床积极。Bold公司在ASCO2023年会上公布其基于钌基的潜在“first-in-class”小分子药物BOLD-100联合FOLFOX化疗方案治疗晚期胃肠癌的Ⅰb/Ⅱ期临床积极数据。在曾接受中位4线治疗的13例患者，中位PFS为5.5个月，OS为15.0个月，ORR为22%，DCR为89%；在中位3线晚期胆道癌患者中，中位PFS为5.0个月，OS为7.3个月，ORR为6%，DCR为83%。BOLD-100联合治疗总体耐受性良好。
3.个体化癌症疫苗头颈癌早期临床积极。Transgene与NEC公司联合开发的个体化新抗原癌症疫苗TG4050在ASCO2023年会上公布用于治疗HPV阴性头颈癌患者的Ⅰ期试验积极数据。中位随访为10.4个月时，所有16例接受TG4050治疗的患者保持缓解状态，而安慰剂组有2例患者产生复发。疫苗耐受性良好，尚未报告疫苗相关的严重不良事件。两家公司预期将在2023年下半年启动Ⅱ期试验。
4.EGFR/TGF-β抗体HNSCC早期临床积极。Bicara公司在ASCO2023年会上公布其双功能EGFR/TGF-β抗体BCA101用于单药治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），或与帕博利珠单抗联合治疗复发/转移性HNSCC和晚期鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）的开放标签Ⅰ/Ⅰb期剂量扩展研究积极结果。中期数据显示，BCA101与帕博利珠单抗联合治疗在HPV阴性HNSCC患者中达到65%（13/20）的ORR，初步中位无进展生存期（mPFS）至少为6.6个月；在总体可评估患者中，ORR为48%（15/31）。且药物安全性可控。
5.渤健终止LRRK2抑制剂帕金森III期临床。渤健宣布将终止与合作伙伴Denali Therapeutics共同推进小分子LRRK2抑制剂BIIB122用于治疗LRRK2突变相关帕金森病的III期LIGHTHOUSE研究项目。渤健表示，终止决定并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性数据，而是考虑到该研究的复杂性，包括漫长的时间表。2022年9月，两家公司已启动这项III期LIGHTHOUSE研究，计划纳入400例受试者，原定在2031年完成。
6.诺和诺德1.54亿欧元收购糖尿病医疗设备公司。诺和诺德宣布将以总交易额为1.54亿欧元（约1.66亿美元）收购创新医疗设备公司Biocorp。此前，诺和诺德和Biocorp一直在合作开发和商业化针对糖尿病患者的诺和诺德FlexTouch笔的Mallya附加设备，两家公司的合作在近两年已扩大至开发针对其他治疗领域的Mallya设备。此次收购将加速诺和诺德在高敏捷性、新型连接设备的创新和开发。
医药热点
1.浙江开展“中药服务在线”建设。近日，浙江省卫健委全面启动“浙江中药服务在线”建设项目，将建立全域性、统一性、规范性、标准性的中药服务监管体系，打造透明阳光的中药服务流程，破解中药服务能力不足等问题，提高百姓中药服务获得感和满意度。此前，杭州市已试点建设线上“放心云煎药”平台，并实现“浙里办—健康杭州”移动端一键查询。目前，该平台已在10家杭州市属医疗机构上线运行，成效显著。
2.复旦大学附属肿瘤医院换帅。复旦大学附属肿瘤医院官网最新信息显示，郭小毛已任医院党委书记，虞先濬已任医院院长。郭小毛，放射治疗中心教授，主任医师，博士生导师，主要从事乳腺肿瘤和腹部肿瘤的放射治疗（含质子重离子治疗），尤其在乳腺癌、前列腺癌等肿瘤疾病的放射治疗及多学科综合治疗方面有较深的研究。虞先濬，主任医师，二级教授，外科学和肿瘤学双学科博士生导师，从事外科工作20余年，擅长各种胰腺肿瘤、神经内分泌肿瘤、肝胆肿瘤的外科治疗和综合治疗。
3.四川绵阳“信用就医”项目正式上线。四川绵阳市采取“政府+医疗机构+银行”联动，为全市参保群众提供“先就医、零排队、后付费”的信用就医结算服务，并于6月5日正式上线试运行。“信用就医”成功开通的市民由金融机构授予不低于3000元门诊信用就医额度，在医疗机构进行诊疗、检查、取药等就诊环节时，不用到人工窗口排队缴费，医院微信公众号（或app）会推送诊间结算订单，用户可自动使用“信用就医”额度支付门诊账单，用款提示将自动通过短信或微信提示发至客户。
4.北京发现两例猴痘病例。近日北京市医疗机构报告两例猴痘病毒感染病例，其中一例为境外输入病例，另一例为境外输入病例的关联病例，两名病例均是通过亲密接触感染。病例发现后市、区卫健疾控部门迅速开展了流调溯源、医疗救治等工作。目前两病例正在定点医院进行隔离治疗，情况稳定。
评审动态
1. CDE新药受理情况（06月07日)
2. FDA新药获批情况（北美06月07日）
