前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年已累计19项创新医疗器械获公示
截止至本文发表之日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，公示了四批累计同意19项申请项目进入特别审查程序，具体产品信息如下：
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：碳纤维人工肋骨
申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司
2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉
申 请 人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司
3.产品名称：血流导向装置
申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统
申 请 人：美敦力公司
2.产品名称：房间隔穿刺套件
申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统
申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统
申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司
5.产品名称：肺动脉血栓取出系统
申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司
7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司
9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统
申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：血流储备分数测量系统
申 请 人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司
2.产品名称：导航定位微波消融系统
申 请 人：真健康（珠海）医疗科技有限公司
3.产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件
申 请 人：强联智创（北京）科技有限公司
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：膝关节假体系统
申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
2.产品名称：心腔内超声成像系统
申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司
3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统
申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
4.产品名称：经导管主动脉瓣系统
申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
相关产品与技术导读
笔者也对这19项产品涉及的相关技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述19款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：
1、碳纤维人工肋骨
申请人
湖南碳康生物科技有限公司
公司简介
湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家以第三代尖端医用生物材料为核心产品的高新技术企业，汇聚材料学、医学等多个领域的专家和博士，致力于拓宽碳基材料在生物医学领域的应用范围。自主研发的碳纤维复合材料人工骨（颅骨、胸骨、肋骨等）生物相容性优异、力学性能匹配、医学检测无伪影，有效弥补了市场现有产品的不足。已在中南大学湘雅二医院、江西省人民医院等开展了多例临床研究，填补了该领域的全球应用空白。
专利技术解析
现有的替代产品的临床问题如下：
1）术中手工制作的PMMA植入物不仅因表面平整度不高，边缘较为毛糙，术后出现软组织血肿和感染的风险较高，而且其冲击韧性差，当受外力作用时容易发生碎裂、折断，有刺破胸腔重要器官的风险，同时存在一定致癌风险；
2）不锈钢等金属制品存在术后易移位、组织相容性差及影响后续磁共振成像 (MRI) 等检查弊端，其使用频率逐渐降低；
3）钛合金不管是通用的条状、板状和网状的还是组件系统（如Matrix-RIB系统和STRATOS系统）也存在以下问题：①弹性模量较高导致限制性通气功能障碍，②力学强度和正常肋骨存在差异，受到外力撞击时导致进一步损伤，③术后影像学检查纯在强烈的伪影，影响对后续疾病的诊断和治疗，④组织长入性不佳，术后感染的发生率在5%左右。
公开了一种碳纤维复合材料人工肋骨及其制备方法。该方法采用碳纤维束通过编织工艺编织成碳纤维编织条，碳纤维编织条依次通过模具辅助烘烤定形、介质超声处理、沉积碳和/或碳化硅基体以及沉积PyC涂层和/或沉积DLC或F‑DLC涂层，即得碳纤维复合材料人工肋骨。该人工肋骨具有质量轻、化学稳定性好、机械性能与人体骨相近、抗疲劳性好以及生物相容性好等特点，用于移植或修复后，与人体组织不发生反应，能承受住体内酸碱环境，能与周围骨组织进行紧密结合以促进骨的生长，具有良好的韧性，避免突发断裂带来的重大风险，且具有X光可透过性，有利于术后康复情况诊断。
2、经尿道植入前列腺束钉
申请人
优诺维（武汉）医疗科技有限公司
公司简介
优诺维（武汉）医疗科技有限公司成立于2017年，依托依托业内专家学者临床经验和诊疗技术，针对前列腺增生临床质量中普遍存在的术后生活质量受影响，高龄人群手术不耐受等困境，创新性的开发了前列腺悬吊系统，填补了国内空白。
专利技术解析
提供了一种用于提升前列腺组织的锚钉，包括第一锚钉、第二锚钉和固定线，第一锚钉与第二锚钉通过固定线连接；第一锚钉的一端为固定管、另一端为弧形弹片，弧形弹片所在弧线与第一锚钉的中心轴线相切，弧形弹片的弯曲方向背向固定线方向；第二锚钉为由第一夹臂和第二夹臂通过其中一个端部固连构成的V型弹性夹，第一夹臂与第二夹臂的相对的侧面上分别设有结构相同的锁齿A和锁齿B，锁齿A和锁齿B构成锁齿扣，固定线的一端固定于固定管中、另一端夹紧固定于锁齿扣中；该锚钉通过设置弧形弹片使得第一锚钉在释放时自动形成自锁，第二锚钉的夹紧面上设置具有单向引导、反向锁紧功能的锁齿扣，避免被夹紧的固定线滑落引起手术失败。
与现有技术相比，本发明提供的用于提升前列腺组织的锚钉的优点在于：该锚钉结构简单体积小，通过现有锚钉输送装置即可输送至组织增生处，整体工字型的结构实现对增生组织的压缩；通过设置弧形弹片使得第一锚钉在释放时自动形成自锁，降低手术失败的风险；第二锚钉的夹紧面上设置锁齿扣，锁齿扣具有单向引导、反向锁紧的功能，避免被夹紧的固定线滑落引起手术失败；使用该锚钉治疗前列腺增生等疾病具有效果明显且效果持久的特点。
3、血流导向装置
申请人
江苏暖阳医疗器械有限公司
公司简介
江苏暖阳医疗器械有限公司成立于2019年，是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，在江苏和上海均建立了办公地点和生产研发中心。公司核心团队拥有多款心脏支架的成功项目经历和十数年介入产品的研发管理经验，精通三类高风险介入器械的设计开发、质量管理、临床、注册流程以及海内外监管要求。拳头产品YonFlow®血流导向支架系统在全国多家中心开展临床试验，有望在2023年完成，成为中国自主研发的世界首个完全释放后可回收并重新释放的血流导向支架系统。
围绕临床痛点，暖阳医疗对输送结构进行深入研发，创造了一套全新的支架输送系统。手术操作中，这套输送系统可以解决支架的准确定位风险：当医生将密网支架从导管里全部推出后，仍可以完整撤回导管内进行再次、甚至多次的重新放置，直至确认定位准确。
在编织结构上，而暖阳医疗从研发之初就选择了72头的编织结构，这样的设计使产品有更致密的孔隙密度，在术后恢复中更快实现内皮化。
专利技术解析
提供一种血管内植入物固定保持结构和一种血管内植入物输送系统，血管内植入物固定保持结构用于在血管内植入物输送过程中进行植入物的固定、保持及分离动作。血管内植入物输送系统包括：输送管，贯穿输送管的导丝，及连接在导丝上的支持器。在输送初期，导丝与输送管保持相对固定，支持器位于输送管头部并对植入物起固定作用；在输送后期，导丝与输送管发生相对运动，支持器从输送管头部伸出，植入物实现释放。当植入物伸出输送管远端长度不超过一定数值时，植入物可通过导丝回收至输送管内调整位置重新释放。根据本发明，提供了一种灵活性好、成功率高、具有反复回撤和重新释放功能、并能适应多种微导管的血管内植入物输送系统。
在血管内植入物的输送领域提供了新的改进和如下优点：
1)本发明的输送系统可以实现释放的血管内植入物长度超过血管内植入物总长95％时的血管内植入物多次回收，方便医生操作过程中更准确定位。
(2)本发明的输送系统对血管内植入物结构要求低。现有技术中释放递送系统需要钩住血管内植入物尾部的网状或环状结构，因此需要与具有近侧环、臂构件或标记线圈等的血管内植入物及递送护套配合使用。本发明中血管内植入物与输送系统之间可以仅将压力与摩擦力作为实现固定、保持与相对位置变化的作用力，通过三者之间的尺寸及位置匹配实现血管内植入物的固定与保持，不产生其他勾连，因此无需血管内植入物具有特殊的尾部结构，适用于包括密网支架、封堵器、弹簧圈的多种血管内植入物。
(3)本发明的输送系统释放血管内植入物简单易操作，固定、保持与相对位置变化均通过导丝与输送管发生相对运动实现，无需引入额外的装置、通道、热驱动或电驱动的推动器，能够直接手动操作；但同时也可以与相应的推送辅助工具配合使用，具有较高的灵活性。
(4)本发明的输送系统对微导管内径要求低，微导管内径大于输送管外径皆可使用，方便医生选择适合手术操作的型号。
4、血管外植入式心律转复除颤器系统
申请人
美敦力公司
公司简介
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，在上海张江有分公司。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人。
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Aurora EV-ICD和Epsila EV除颤导线用于治疗可能导致心脏骤停的快速心律异常。EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统具有传统ICD的作用，能够预防心脏性猝死。此外，由于EV-ICD导线放在心脏和静脉之外，该系统避免了部分风险。
ICD是目前危害生命恶性室性心律失常的优先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除颤双重功能，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，并能够针对多种心律失常发放不同的治疗，心脏性猝死预防的有效性可以达到80%。
ICD是植入型心律恢复颤抖起搏器，植入恶性心律失常患者体内，检测室性纤维颤抖，应用电击直接作用于心脏，停止颤抖，使心脏恢复正常工作。
与传统ICD不同，EV ICD的除颤电极导线埋植在胸骨下，紧贴心包，脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV导线是采用微创方法放置在胸骨下。由于不进入心血管系统，EV ICD可有效降低并发症的发生，包括血管闭塞和血液感染风险等，降低患者对设备植入风险的担心。
美敦力此前进行了EV-ICD的关键研究，并已获得了欧洲CE批准。该研究达到了安全性和有效性的终点。美敦力表示，Aurora EV-ICD系统在植入时提供除颤治疗的有效性达到98.7%，92.6%的患者证明没有出现主要系统和/或手术相关并发症，没有患者出现主要的术中并发症或EV-ICD相关的独特并发症。
专利技术解析
一种植入式医疗引线可以包含在所述引线的远侧部分处的电极，所述电极被配置成监测靶部位或向所述靶部位提供疗法。所述引线可以包含可见指示器，所述可见指示器在所述引线的中间部分处对临床医师肉眼可见，所述可见指示器被配置成指示所述引线的所述电极何时适当地纵向和径向对准以监测或治疗所述靶部位。临床医师可以通过以下将所述引线插入到所述患者中：使用插入到所述患者中预定深度的导引器护套，并且随后通过将所述指示器定向所述导引器护套的进入端口处来对准所述引线的所述远侧部分。
临床医师可以通过将可见指示器与导引器护套的定向区域对准来对准引线的远侧部分。定向区域可以包含位于导引器护套外部的一个或多个可见标志物，和/或定向区域可以包含导引器护套的预定部分，所述预定部分被配置成当导引器护套插入到患者中时面向临床医师。以此方式，临床医师可以适当地对准引线的远侧部分，尽管远侧部分在植入程序期间被隐藏或以其它方式对临床医师是肉眼不可见的。通过促进引线的远侧部分的适当对准/定向，可以改进采用引线的系统的功效以及植入程序的功效两者。进一步地，通过使临床医师能够在不使用或减少使用荧光镜检查或其它成像来对准或定向引线的远侧部分的情况下在视觉上对准引线的远端，引线的使用可以减少患者的辐射暴露。
5、房间隔穿刺套件
申请人
杭州诺生医疗科技有限公司
公司简介
杭州诺生医疗科技有限公司成立于2017年，是德诺医疗旗下致力于心衰治疗产品研发、制造和商业化的创新型医疗企业。诺生医疗专注于创新前沿的介入医疗器械研发，荣获中国创新创业大赛优秀企业奖。公司产品NoYA射频心房间分流系统为慢性心衰经皮介入治疗带来创新理念，是全球首款"非植入+射频消融"心房间分流系统，满足临床需求的同时避免了植入产品的长期并发症。
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杭州诺生医疗科技有限公司自主研发的射频房间隔穿刺系统，由射频房间隔穿刺组件，可控导管鞘，以及射频穿刺仪组成。其中射频房间隔穿刺组件为一次性使用有源介入医疗器械，产品由射频穿刺电极和控制手柄组成；可控导管鞘为远端可调弯的一次性介入医疗器械；射频穿刺仪为输送射频能量的医疗设备。
产品是在介入手术条件下，将穿刺电极输送到患者房间隔，保持与房间隔基本垂直，然后通过输送射频能量和一定的推力，即可快速通过房间隔，以达到建立左心通路的目的。
产品具有以下特点和优势：
1. 产品采用射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，可实现精准定位，提高穿刺成功率的同时可缩短手术中房间隔穿刺操作时间；
2. 产品采用圆滑钝头的尖端，可避免对组织产生非预期性损伤，同时在通过穿刺鞘时避免刮蹭而产生颗粒物的风险；
3. 针对复杂房间隔，如瘤性病变房间隔（薄，弹性）和纤维化房间隔（增厚），穿刺成功率更高；
4. 电极远端设计显影点，可实时监控远端位置；
5. 术中可注射造影剂，准确判断穿刺位置，保证安全性；
6. 手柄处设置能量通断开关，术中操作更便捷、安全可控。
专利技术解析
心衰患者通常会表现为左房压力升高，进而导致肺淤血，使患者的生活质量严重受到影响。依据左心室射血分数(LVEF)，心衰可分为射血分数降低的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰(HFpEF)。研究结果表明，很多可改善HFrEF预后和存活率的药物(ARB，ACEI)对HFpEF无相似疗效，使得该类患者症状难以得到改善。
通过心房分流术在心房间建立分流通道，使右心系统的容量代偿性来缓解左心系统(特别是左心房)的压力载荷，可直接改善患者的血流动力学状况，降低左心房平均压力和肺毛细血管楔压，对改善HFrEF和HFpEF心衰患者的症状和预后具有较高的临床意义。主要方式包括传统的房间隔穿刺加球囊扩张和在心房间植入器械建立分流通道。
但是，目前的穿刺过程中，在需要控制穿刺功率输出的通断时，需要通过踩踏脚踏开关来控制，医生操作不方便，具有一定的局限性。
因此提供了一种穿刺系统及其控制手柄。控制手柄包括外壳和控制机构。外壳内具有容置空间；控制机构包括操作件、开关组件和导电丝，导电丝远端伸出外壳并用于与电极头电性连接，导电丝近端与开关组件或外部能源电性连接，操作件能够在外力作用下移动，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。该控制手柄通过对操作件的操作，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。即施术者能够通过对操作件的操作即实现电路的通断，非常方便。
6、心脏电生理介入器械控制系统
申请人
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
公司简介
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司于2018年成立。梅奥心磁由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立，致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司总部位于浙江省绍兴市，并在上海、杭州和绍兴设有核心研发中心。
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TITIAN提香房颤手术机器人是全球首款双臂操控电生理介入器械机器人系统，替代医生双手完成鞘管及导管一体化手术操作。基于不改变临床介入导鞘管操作习惯的产品研发核心，同一术者在已完成的数例机器人临床试验表现出快速的机器人手术技巧学习曲线。
通过亚毫米级的精度控制，TITIAN提香机器人实现对固定弯鞘管可视化，解决临床中三维标测系统固定弯鞘管不可视问题，低成本快速完成消融，降低对医生手动操控的经验依赖。
TITIAN提香机器人大幅优化导管室配置需求通过机器人和手术床一体式安装，不额外占用导管室平面空间，无需对导管室的供电需求和辐射防护做额外调整，最快速度完成智能导管室的升级，解决了国际上磁导航机器人因为体积庞大和复杂定制化导致的无法商业化普及问题。
基于过去多年的研发积累，梅奥心磁确定了两个产品迭代方向：
其一，从手动术式升级为机器人一站式术式这一迭代路径，一方面能大幅降低医生手术劳动强度，搭载的远程手术指挥系统也能让医生远离X射线辐射环境，降低医生职业损伤风险;另一方面，解决手动操作的抖动、过转和反复位移等问题，实现手术技术标准化，高精度稳定操控，降低医疗事故风险。
TITIAN提香机器人现已能够满足以上功能。此次融资完成后，梅奥心磁将在这一基础上，兼容更多临床主流使用介入器械，完成其他心血管介入手术的一站式机器人术式，减少对患者的X射线损伤，推进绿色心血管介入手术。
其二，从硬性导管升级为柔性导管。柔性导管能大幅减少心脏穿孔心让介入手术更加安全，包填塞等手术并发症。梅奥心磁的磁导航产品线:RAPHAELLO拉斐罗机器人，柔性磁导航立体定位及精准消融系统，就是应用了先进的柔性磁导航手术，在导管空间导航技术上，革新传统的牵引钢丝操控方式，通过柔性磁场控制提升手术安全性，实现了从硬性导管到柔性导管的升级。
专利技术解析
相关技术中，在心脏内科手术过程中，必须医生在导管室现场操作手术，这种手术方式存在以下弊端：心脏内科手术作为尖端手术，培养并教育一位能熟练、安全、高效率完成手术的医生的过程非常漫长，通常需要几百例手术的锤炼，并在大的心脏手术中心培训，如此，导致心脏内科手术医生资源非常缺乏，使得很多医院无法完成该类手术；心血管疾病作为现在头号威胁生命的疾病，很多新建医院配备了介入手术设备，但因为手术时缺少有经验的医生对于所述介入手术设备的使用指导，很多心脏介入导管手术无法进行，从而患者要转院进行手术医治，耽误患者及时治疗。
公开了一种心脏内科介入导管手术系统及其应用方法。心脏内科介入导管手术系统，包括：手术执行系统，用于在远程工作站系统的控制下，对患者进行心脏内科介入导管手术；远程工作站系统，与手术执行系统通信连接，远程工作站系统用于生成控制指令并发送给手术执行系统，以控制手术执行系统运行。采用本发明，可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
7、多通道心脏脉冲电场消融系统
申请人
上海玄宇医疗器械有限公司
公司简介
玄宇医疗（ShineYo Medical）成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。通过多年研发与科技攻关，目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。
相关产品概览
玄宇医疗自主研发的PFA系统由多通道脉冲电场消融仪和脉冲消融导管组成。与现有的电生理穿刺通路器械、心脏电生理三维标测系统和多通道电生理记录仪均可兼容使用，可降低手术负荷、缩短学习曲线，提高治疗成功率。
近日，玄宇医疗自主研发针对阵发性房颤的脉冲电场消融系统（PFA）项目顺利完成多中心注册临床试验入组，标志着公司产品研发取得了重要的阶段性进展。自2020年8月启动PFA立项研究以来，克服疫情的不利影响，历时2年半完成团队组建、产品研发、动物实验、注册检验和临床入组。玄宇医疗跑出了PFA赛道的加速度。
专利技术解析
高压脉冲消融技术是未来医疗领域消融技术发展的方向，实时监测高压电脉冲的消融效果这是未来发展的趋势也是急需解决的一个难题。现今电生理消融最常用的做法是接入标测导管通过电生理记录仪实时观察采集、显示和存储电生理消融过程中心脏电生理信号，这样有以下几个弊端：标测导管不能测量实际消融组织位置的心电电位信号，与实际消融组织位置有一定的偏差；高压电脉冲信号会进入电生理记录仪导致心电电位信号被干扰不能反映真实的消融效果；高压电脉冲信号进入电生理记录仪可能会损坏电生理记录仪。
公开了一种高压电脉冲消融与电生理记录仪协同工作的装置，涉及医疗器械领域，包括高压电源、储能电容、放电电路、高频高压脉冲信号发生电路、开关矩阵电路、控制系统；储能电容分别与高压电源、放电电路和高频高压脉冲信号发生电路连接；开关矩阵分别与高频高压脉冲信号发生电路、导管和电生理记录仪连接；控制系统分别与高压电源、放电电路、高频高压脉冲信号发生电路、开关矩阵电路、心电信号监测和脚踏开关连接。本发明可以在电生理消融过程中通过消融导管实时观察采集、显示和存储心脏电生理信号，并且生理信号不会受到高压电脉冲信号的干扰导致有用信号被覆盖，测量结果真实有效。
8、肺动脉血栓取出系统
申请人
晨兴（南通）医疗器械有限公司
公司简介
根据天眼查显示，晨兴（南通）医疗器械有限公司系启晨(上海)医疗器械有限公司的100%控股公司。
启晨医疗是一家专注于心衰及肺部介入医疗器械领域的集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，公司现具有约3000平的万级洁净生产车间、600平的研发中心，拥有完备的研发和生产设备，可实现从原材料到产品的一体化自主生产模式。此外，公司配置了分流器疲劳测试机、高效气相色谱仪等高端精密检测仪器，用于严格检测与把控产品的关键质量特性。
启晨医疗在心衰及肺部介入医疗领域技术水平处于国内领先行列，同步于全球最先进的心肺兼顾治疗的医学技术。启晨医疗创始人与团队基于对临床需求的深刻理解，致力于开发针对不同人群、不同需求、不同场景心衰及肺部疾病的系统解决方案，自主开发建立了心脏高压分流技术、二尖瓣狭窄扩张体系、心室系统减容系统、心脏信息学自动化分析平台、肺部血栓清除系统、肺部高压减容装置等产品。
相关产品概览
TwiFlow经导管肺动脉取栓系统是启晨医疗联合厦门大学附属心血管病医院自主研发的一款经股静脉路径导入的用于肺动脉主干和分支血栓的大口径取栓系统，通过取出血栓，恢复肺动脉血流和改善临床症状，是一款可以为肺血栓栓塞症（Pulmonary Embolism，PE）重症患者尤其是急性PE患者带来福音的肺栓塞取栓产品。2022年5月14日，厦门大学附属心血管病医院王焱院长带领的血管外科团队成功应用TwiFlow为一位急性肺栓塞患者完成了经导管肺动脉取栓手术，标志着TwiFlow正式开启全国性临床研究。
专利技术解析
肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是脱落的血栓或其他物质阻塞肺动脉或其分支引起的肺循环障碍的临床病理生理综合征，由于肺栓塞形成机理的特殊性，它也常以并发症形式出现。
肺栓塞病症的特点使得在临床中仍存在误诊、漏诊或诊断不及时的问题，一经发现多为急性或危重症。常规的传统的治疗方法(如药物治疗、溶栓治疗)无法即时有效地处理肺栓塞的急性或危重症患者，因此介入治疗的优势和需求性尤为显著。
现有技术中，介入治疗通常采用取栓系统，通过取栓系统的输送系统建立鞘管通道，便于推送取栓系统的取栓器进入血管内的目标血栓位置，通过释放取栓器的取栓支架攫取血栓并通过鞘管通道导出体内。但是现有的取栓支架为了贴合血管内壁以攫取更多的目标血栓，其在膨胀状态下，最大直径大于鞘管通道的直径，在回拉取栓支架时，由于取栓支架受挤压而发生变形，会导致部分血栓脱落，形成血栓碎屑，造成血栓泄露。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。
肺动脉取栓系统，包括一取栓组件和一鞘管组件；鞘管组件具有一鞘管通道；取栓组件可穿设在鞘管通道内，用于取出血栓，取栓组件包括一取栓器，取栓器包括：一取栓支架，线束制成且具有网孔，取栓支架的远端外径小于近端外径。本发明能大大提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的残留，大大降低可能的中风风险。具有如下特点：
1、将取栓支架设置为远端外径小于近端外径，特别的将取栓支架设置为远端侧的球形支架和近端侧的网盘支架，在回拉取栓支架时，网盘支架带着大部分血栓块被拉入鞘管通道内，一部分血栓发生破碎，与网盘支架分离，在惯性的作用下，缓慢的向鞘管通道方向移动，运动速度小于网盘支架和球形支架，远端的球形支架逐渐赶上血栓碎屑，贴附在球形支架朝向鞘管通道的一侧，即血栓碎屑会逐渐“吸附”在球形支架朝向鞘管通道的一侧，并随球形支架进入鞘管通道中，进而提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的残留，并因此降低可能的中风风险。
2、球形支架采用适合的外径设计，与鞘管通道相匹配，在收拢进入鞘管通道中时，不容易发生形变，抓取残留血栓时，也不会因为收缩造成小血栓块的破碎。
3、球形平面的设计，相对于直接正球形结构的支架，可以增加径向高度，吸附血栓碎屑的能力更强。
4、网盘支架的外径较大，膨胀后可以适配血管内径，最大程度的摄取目标血栓。
5、网盘支架和球形支架一体编织而成，形成的双层支架结构，可大大增加取栓支架的支撑力。
6、通过优化取栓支架结构设计，解决了现有支架在抓取双肺支脉附近的主动脉血栓过程中损伤双肺支脉的问题。
7、鞘管组件的双层鞘管通道，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓进入双层鞘管通道过程中因收缩变形导致加剧血栓破碎的情况，进一步包覆大块血栓。
8、内鞘管的远端设置远端扩张段，该远端扩张段可收拢在外鞘管中，可进一步配合取栓支架取栓，降低破碎小血栓遗留在血管内的概率，提高了手术成功率和手术操作方便性。
9、双层鞘管连接阀的设计，使得内鞘管和外鞘管可以相对运动，便于手术操作。
10、组装简易，易于操作，容易普及，通过介入的方式对患者伤害小，有效的缓解大面积栓塞重症患者的不良症状。
11、鞘管连接件可以很好地与其他组件如扩张器组件、负压吸引器或取栓组件进行配合使用，只需要简单旋紧或松开鞘管连接件上的挤压管即可，可以立即锁紧或松开里面的扩张器组件、负压吸引器或取栓组件，结构简单，操作方便。
12、通过优化取栓支架与引导头、推送管和拉管之间的连接关系，连接固定简单方便，还大大降低了取栓支架的变形问题，使得取栓支架具有较好的膨胀状态，可以最大限度的攫取血栓，也可以容易聚拢，在撤回时，收缩变形得到缓冲，避免血栓的流失，也便于医生操作，降低手术时间。
9、经导管二尖瓣夹系统
申请人
应脉医疗科技（上海）有限公司
公司简介
应脉医疗是一家国际化的、具备前沿创新实力的中国医疗器械平台化公司。公司在上海、北京和波士顿均设有研发中心。同道者聚，师友相学，应脉医疗吸纳海外归国人才和国内行业内优秀人才，以国内自研和海外技术引进为驱动，打造以结构性⼼脏病、泛血管介入、神经刺激与脑机接口平台、生命科学与诊断等几大创新技术领域为主线的集研发、生产和销售一体的现代产业化平台型公司。公司将始终秉持仁爱之心，立足中国，放眼世界，致力于用科技的力量改善人类健康。
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NovoClasp二尖瓣夹是一款十分轻巧的瓣夹，通过独特的结构设计和金属处理工艺优化，提高了瓣夹的耐疲劳性和抗滑脱性，而且在显著提高夹合力的基础上，降低了由局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险。此外，瓣夹优化的覆膜结构能够有效促进内皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系统经股静脉入路，输送系统具备更大的调弯角度，可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，同时能够实现一比一的精准推送。
知名专家表示，NovoClasp二尖瓣夹具有如下产品设计特点：
瓣夹更轻：通过结构设计和金属处理工艺优化以及优质材料的综合应用，减少了30%瓣夹的重量，降低了由于局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险，显著提高了器械夹持瓣叶的稳定性、可靠性和器械的安全性。
夹合力更大：成倍增加的夹合力，提高了夹合器的抗疲劳性和抗滑脱性，使器械达到了力学性能和抗疲劳性的有机结合。
内皮化更好：优化的覆膜结构提高了植入物促进内皮化和抗感染的能力，有助于降低手术并发症发生的风险和提高器械使用的安全性。
更大调弯角度：输送系统方面，具备更大角度可调弯鞘，可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，助力挑战复杂病变。
专利技术解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流经功能不全的二尖瓣进入左心房。在心脏收缩的正常周期中，二尖瓣起着止回阀的作用，阻止含氧血液回流到左心房。这样，含氧血液通过主动脉瓣被泵入主动脉。瓣膜反流会显著降低心脏的泵血效率，使患者面临严重进行性心力衰竭的风险。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶，连接瓣叶和乳头肌的瓣索，乳头肌或左心室壁可能受损或功能不全。通常，瓣膜环会受损、扩张或减弱，从而限制了二尖瓣在面对左心室高压时适当关闭的能力。
二尖瓣返流最常见的治疗方法是瓣膜置换或修复，包括瓣叶和瓣环重建，后者一般称为瓣膜成形术。最近的一种二尖瓣修复技术被称为“领结”或“缘对缘”技术，这种技术依赖于将相对瓣叶的相邻节段缝合在一起。虽然所有这些技术都非常有效，但它们通常依赖于心脏直视手术，通常通过胸骨切开术打开病人的胸腔，然后对病人进行体外循环。同时需要打开胸腔和搭桥是创伤性的，并与高死亡率和发病率相关。
因此，本领域急需开发一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将可植入式固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置并且作为植入物留在或者体内。
公开了一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，包括：第一远端元件、第二远端元件、第一近端元件、第二近端元件和锁定机构，其中锁定机构包括：传动柱和固定夹，传动柱包括传动柱本体，传动柱本体沿其轴向方向包括多个卡位结构，传动柱包括锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，传动柱本体上的多个卡位结构与固定夹摩擦结合，从而限制传动柱的运动；在解锁状态下，传动柱受到外力推动，传动柱相对于固定夹运动，从而传动柱带动第一近端元件和第二近端元件运动，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置。
10、经导管二尖瓣夹系统
申请人
上海捍宇医疗科技股份有限公司
公司简介
捍宇医疗是一家创新医疗器械公司，成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。上海捍宇医疗科技股份有限公司(捍宇医疗) 以“捍卫生命，造福寰宇”为使命，致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。核心产品为全球首个经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器ValveClamp;已完成上市前注册临床试验。随着经股二尖瓣修复产品ValveClasp进入临床阶段，捍宇医疗成为目前全球唯一一家同时布局两种入路，心内、心外两个科室DMR和FMR两种适应证，且有宠物心脏器械的结构性心脏病企业。
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ValveClasp产品采用经皮入路，继承了 ValveClamp 设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，采用简化的输送系统设计，使得其较同类产品操作更简单，学习曲线更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夹合器和输送系统组成，二尖瓣夹合器通过输送系统植入人体的心脏二尖瓣处。二尖瓣夹合器由方柱、拉簧、上夹、下夹、连接杆、底座、铆钉、楔块、弹片、PET 覆膜、扩张臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不带扩张臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型带扩张臂）组成，其中弹片和上夹的材料是镍钛合金，覆膜的材料是聚酯纤维，其他部件材料是钴铬镍合金。
专利技术解析
公开了一种带可扩张臂的夹合器，包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、连杆臂和扩张臂；上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部；扩张臂可拆卸的或一体的设置在所述下夹组件上扩张臂扩张外缘处于相邻或相对的两个下夹组件之间对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，进一步增加夹合范围。同时，可扩张臂具有变形性，在输送状态可以压缩变小，使得夹合器能整体压缩进更小输送系统，减少手术时损伤。上夹组件易于单独控制捕获瓣叶，降低捕获过程对于瓣叶伤害。当上夹组件与下夹组件夹合时周边扩张臂对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，增加了夹合范围，提高手术成功率，以及减少多个夹子使用的概率。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：本夹合器带有结构简单的扩张臂，扩张臂与夹合器可拆装也可一体的设置。同时，可扩张臂具有变形性，在输送状态可以压缩变小，使得夹合器能整体压缩进更小输送系统，减少手术时损伤。上夹组件易于单独控制捕获瓣叶，降低捕获过程对于瓣叶伤害。当上夹组件与下夹组件夹合时周边扩张臂对夹合部两侧的瓣膜进行夹合，增加了夹合范围，提高手术成功率，以及减少多个夹子使用的概率。该器械可以通过经股静脉穿房间隔入路，用于治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微创介入优点。
11、经导管二尖瓣夹系统
申请人
上海御瓣医疗科技有限公司
公司简介
上海御瓣医疗科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海临港新片区生命蓝湾，致力于打造结构性心脏病全病因最优解决方案的医疗器械公司，目前拥有全面的经导管二尖瓣介入治疗产品线布局，包括了经导管二尖瓣缘对缘修复系统，经导管二尖瓣成形环，经导管二尖瓣置换以及介入手术术中脑保护装置等全线产品专注于结构性心脏病全系列医疗方案的技术开发和产业化，目前主攻心脏瓣膜修复和置换术医疗器械的研发和生产。
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御瓣医疗研发的经导管二尖瓣缘对缘修复系统Clip2Edge是我国自主研发的创新经股静脉入路的介入二尖瓣缘对缘修复产品，其采用经典的机械锁定设计，具备可靠锁定，一键解脱及完全可回收等特点，拥有多个型号夹子，及多向调弯输送系统，从而适应不同的心脏及瓣膜病变解剖。
产品特点如下：
专利技术解析
目前的瓣环成形装置存在以下问题：(1)使用的收线装置只能单向收紧成形环，一旦过度收缩，很大程度上只能靠瓣环的自身张力提供反向力带动收缩转轴实现调整收缩程度的目的；(2)螺钉需要单个输送，递送装置单次只能输送一个螺钉，旋入到位后需要撤回并装载下一个螺钉再继续输送与旋入，增加了手术时间。
涉及一种经导管心脏瓣环成形系统。包括成形环组件，所述成形环组件包括高分子编织管、锚钉、收缩线和双向收缩装置；递送组件，所述递送组件用于将所述成形环组件输送至目标位置；连续锚定组件，所述连续锚定组件用于将所述成形环组件固定于目标位置。通过基于压缩弹簧、摩擦盘、绕线盘的双向收缩装置，实现与瓣膜固定的成形环的双向收缩，精准调整瓣膜收缩的力度和大小，并且可以随时锁定，允许医生针对不同病人的不同情况调节瓣膜收缩程度，并且允许医生做出相反方向的调节，以适应在瓣膜持续开合时的大小变化，从而保证手术成功率，避免二次手术修正。
有益效果：
(1)本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统，用于治疗二尖瓣异常的微创介入手术中，通过基于压缩弹簧、摩擦盘、绕线盘的双向收缩装置，实现与瓣膜固定的成形环的双向收缩，精准调整瓣膜收缩的力度和大小，并且可以随时锁定，允许医生针对不同病人的不同情况调节瓣膜收缩程度，并且允许医生做出相反方向的调节，以适应在瓣膜持续开合时的大小变化，从而保证手术成功率，避免二次手术修正。
(2)本发明中引入了连续锚定组件，通过锚钉与外套管的滑动配合和锚钉与螺杆的螺纹配合实现连续锚定，可以一次将所有锚定通过连续锚定组件锚定在心脏瓣膜上，避免在锚定过程中反复进出导管，一方面避免了多次进出导管需要的时间，极大缩短了手术时长，降低对医生操作和体力的要求，另一方面避免了多次重复寻找锚定点带来的手术难度。
12、经导管三尖瓣夹系统
申请人
杭州端佑医疗科技有限公司
公司简介
杭州端佑医疗科技有限公司是臻亿医疗全资子公司，也是一家成长于新街科创园的创新型企业。杭州端佑医疗科技有限公司成立于2020年1月。公司团队具有国内知名高校学历背景，并先后就职国内大型医疗器械公司，具有丰富医疗器械研发、技术成果转换、临床应用及产业推广方面的经验。目前，端佑医疗已与临床知名专家开展广泛合作，以III类心脑血管介入器械及配套产品为主，专注于心脑血管疾病整套解决方案及产业化。
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NeoNova是端佑医疗在结构性心脏病领域上的一款重磅产品之一，产品既可用于二尖瓣修复也可用于三尖瓣修复治疗，2022年NeoNova二尖瓣修复、NeoBlazar三尖瓣修复均已相继进入确诊性临床阶段，临床结果优越，是目前国内该阶段唯一实现一鞘双瓣能力的创新产品。
NeoBlazar经导管三尖瓣夹合器及输送系统是臻亿医疗自主研发的一款国产瓣膜修复器械，可同时用于二尖瓣修复，是目前国内少数具有一鞘双瓣能力的产品。2022年，臻亿医疗NeoBlazar系统在厦门大学心血管病医院正式启动全国多中心临床研究，受试者的心功能在术后得到大幅度提升，产品临床数据结果遥遥领先，NeoBlazar夹合器独特的结构设计，输送系统极小的控弯半径和1:1扭控，在临床上也获得了专家学者的一致认可。目前，产品临床研究仍在有条不紊的进行中，期待不久的将来NeoBlazar能为广大三尖瓣反流患者带来新的选择和希望。
专利技术解析
现有的二尖瓣或三尖瓣经导管植入器械通常是机械夹合器或者弹性夹合器夹合二尖瓣或三尖瓣瓣叶实现缘对缘修复手术，从而实现二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，达到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗效果。
但是，现有的机械夹合器容易造成夹合应力较大，从而造成瓣膜的瓣叶撕裂，而弹性夹合器由于夹合力靠弹性元件本身的弹性力实现夹合包紧，如果夹紧力不合适或者夹子刺设计不合理或者弹性元件工作过程中发生不可逆的塑性变形，均会影响最终的夹紧效果，影响最终植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治疗效果。一旦瓣膜撕裂或者缘对缘贴合不紧，都会导致二尖瓣反流或者三尖瓣反流复发的风险。此外，机械夹合器通常很难实现瓣叶的分开捕捉，而现有的一部分弹性夹合器虽然可以实现瓣叶分开捕捉，但是由于夹子倒刺设计不够合理，往往会导致瓣叶分开捕捉不牢固，造成捕捉后瓣叶脱落的现象，往往需要进行二次或者多次的捕捉夹合，增加了手术的难度和时间。
瓣膜夹合系统中，瓣膜夹合系统包括：间隔体；接头组件，其沿间隔体的轴向相对于间隔体可移动地布置；沿间隔体的径向对称布置的两个修复组件；修复组件包括：一间隔臂，其包括沿间隔体的轴向延伸的捕捉段和支撑段，间隔体、捕捉段和支撑段由近端向远端的方向依次连接；间隔臂为弹性件；支撑段的远端连接于接头组件；一夹合器，其设置于捕捉段上；一压环，其近端连接于捕捉段和支撑段之间，压环的远端连接于接头组件。如上配置，间隔臂在压环以及接头组件的共同作用下可以变换不同的形态，并将夹合器设置在捕捉段上随着间隔臂形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复。
通过配置间隔臂在压环以及接头组件的共同作用下可以变换不同的形态，并将夹合器设置在捕捉段上随着间隔臂形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复，同时本方案倒刺以及夹合板可伸缩的结构设计，适用瓣叶的范围更广，瓣叶捕捉更牢固，捕捉后瓣叶不易脱落，可以提高了瓣膜夹合系统植入的成功率，减少植入失败的风险，使得系统植入更加安全，可靠和稳定，同时也减少了手术过程中的操作难度和手术时间，提高了手术过程中的安全性和可靠性，减少了手术过程中因器械带来的风险，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
输送系统还具有如下特点：
1、本发明通过弯曲段的硬度为植入物递送装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度小于第二控弯区的硬度，且为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度大于弯曲段的硬度，第一控弯区和第二控弯区均可以套设于弯曲段的外壁上，在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制及极小的控弯半径，确保器械顺畅精确地到达病变部位；
2、本发明通过内控弯装置与所述植入物递送装置共同用于三尖瓣修复治疗，外控弯装置与所述植入物递送装置以及内控弯装置共同用于二尖瓣修复治疗，实现了“一鞘两瓣”的功能；
3、本发明利用金属加强件的轴向不可压缩性及弯曲柔软性，在第二手柄牵拉第一控弯丝控弯时第一控弯区发生偏转实现0-180°的弯曲，而第二控弯区的不弯曲，极大地提高了内控弯装置的控弯性能；
4、本发明通过外控弯装置、所述植入物递送装置以及内控弯装置的独立设计，使得三组输送系统之间具备独立的扭转控制功能且具备优异的扭转传动比，结合输送系统的控弯性能及手柄的简洁操作，可实现360°全方位的控弯角度、多平面控弯，并且各子系统相对独立，降低操作难度，而且器械操作简洁，手术操作要求低，大大降低医生的器械学习曲线。
13、血流储备分数测量系统
申请人
重庆心迪尔特医疗科技有限公司
公司简介
2021年，重庆以臻医疗科技与以色列公司CardiosSert Ltd.共同发起设立重庆心迪尔特医疗科技有限公司，并落户重庆科学城北碚园区。重庆以臻医疗成立于2020年9月，是一家专注于以色列生物医疗高科技转移转化的运营平台公司，以“投控——知产——集群”为核心模式，通过境外投资，获得中国合资公司控股权，建立完善的国际知识产权合作平台，实现技术落地投产，形成优势产业集群。。
相关产品概览
目前公司的医疗器械产品线主要布局在心血管医疗器械行业，依托以色列公司CardiosSert Ltd的核心技术，专注于提供心血管领域冠脉和外周狭窄动脉的血流储备分数（FFR）测量的相关解决方案，其核心技术为CadioSert HPW-FFR液压导丝系统，主要产品包括空心导丝（FFR 导丝）和患者体外的压力传感器（GW 传感器）、床边监护仪、Ref 传感器、导引导管。
FFR导丝
无菌且干燥，测量狭窄病变远端血流压力，传送标准的球囊支架导管。
GW传感器
可随时拆装（FFR 导线尖端），按下按钮随时测算 FFR 值。
床边监护仪
与压力传感器进行无线通信，连接 Ref 传感器。
Ref传感器
通过导引导管测量主动脉血流压力的现成传感器。
导引导管
测量主动脉血流压力，并将 FFR 导丝输送到冠状动脉。
专利技术解析
涉及多种用于多个血管内手术的导丝，以及特别是涉及一种液压导丝的系统，其中位于所述身体外的一手柄中的一压力传感器通过所述导丝的一腔道内的一流体柱来感测血管内压力。一种压力测量导丝的系统，包括一中空导丝(110)，所述中空导丝(110)与一连接器(101)的一容纳体积(102)密封互连。所述容纳体积的至少一侧由一隔板(103)界定。一压力传感器单元(122)包括一换能器(130)，所述换能器(130)与一中空针(131)联结，所述中空针(131)可插入以穿过所述隔板(103)，从而使所述换能器与在所述导丝(102)的一内部腔道内的一流体柱相连接。在连接所述传感器单元之前，通常通过使用一注射器，在使用所述导丝之前对所述导丝执行灌注，从而保护所述换能器不受由灌注压力造成的损害。本发明还揭露了一种导丝尖端构造，提供用于压力测量的有效的流体连通，同时保持一传统的导丝的多个特性。
14、导航定位微波消融系统
申请人
真健康（珠海）医疗科技有限公司
公司简介
真健康（北京）医疗科技有限公司（简称“真健康”）成立于2018年3月，是一家将人工智能与机器人技术相结合，以解决真实临床应用场景中高频医疗痛点为目标的医疗手术机器人科技公司。企业使命：科技赋能健康、创新造福人类。企业愿景：通过产、学、研、医的紧密结合，将智能机器人系统融入诊断与治疗流程，成为实现健康中国目标的推动力量。企业目标：以人工智能技术为基础，凭藉医疗机器人制造与控制技术的创新成果，实现全身软组织病灶精准穿刺为诊疗手段的完善医疗技术体系。精准穿刺是手段，将微创治疗药械送达患处为目标，助力疾病早发现、早诊断和微创精准治疗，推动城乡医疗同质化，助力健康中国伟大目标顺利实现。“真健康”于2019年获得中关村高新技术企业证书，2020年获得国家高新技术企业证书，2021年获得医疗器械质量管理体系认证证书，2022年获得“专精特新”中小企业认证。
相关产品概览
真易达®穿刺导航定位系统是目前国内首个适用于肺及腹部实体器官穿刺及导航、定位功能，全面解决各种因素影响穿刺精度的经皮穿刺手术机器人；其拥有智能影像分析及穿刺计划系统、光学导航系统、6 轴机械臂定位系统及呼吸追踪系统，全面解决各种影响穿刺精准度的难题， 确保穿刺手术“一针准”， 具备安全、精准。稳定、高效等特点，致力于打造成为更为精准的经皮穿刺手术平台，服务于各级医疗机构。
专利技术解析
临床上采用机器人辅助穿刺过程中，末端持针夹具会受体位、消融针限位装置等多种因素影响，导致消融针在完成穿刺后夹具不能安全快速的回收，因此需要设计一款能够实现消融针的快速释放以及末端的便捷回收的末端持针夹具。
本发明涉及穿刺医用器具技术领域，公开一种用于消融针的末端持针夹具和执行消融术的手术机器人，该末端持针夹具包括穿刺基座，一侧用于连接执行消融术的手术机器人的机械臂，相对的另一侧的外周面上成型有用于消融针穿入的消融针限位槽，消融针限位槽具有适于消融针取出的侧向槽口；夹持件，贴合穿刺基座具有消融针限位槽的外周面设置，夹持件的一端为与穿刺基座铰接的固定端，另一端为自由端，夹持件具有沿固定端转动包覆住消融针限位槽的夹持位置和反向转动脱离穿刺基座的外周面且让开侧向槽口的释放位置。本发明解决了由于现有的末端持针夹具会受体位、消融针限位装置等多种因素影响，导致消融针在完成穿刺后夹具不能安全快速的回收的技术问题。
另外，肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率居第五位，病死率高居第三位。肝肿瘤热消融治疗(包括射频消融和微波消融等)已成为继手术切除、肝移植后的第三大根治性手段。它是在医学影像引导下，将消融针(射频电极/微波天线)插入肿瘤内作为热源，将肿瘤组织加热到较高温度，使肿瘤原位凝固性坏死。基于医学影像的消融针穿刺路径规划是肝肿瘤热消融治疗的契机，直接决定治疗的成败。目前临床上穿刺路径规划还依赖于医师的经验，尤其当穿刺路径与患者CT(Computed Tomography,计算机断层扫描成像)横截面的夹角较大时，紧靠人为臆断的路径规划耗时耗力，且规划精度难以满足临床需求。因此，基于计算机辅助规划系统进行穿刺路径规划能够弥补现有手工规划过程中存在的自动化、实时性和精度欠缺的不足。
本发明公开了CT引导肝肿瘤热消融治疗穿刺路径规划方法。首先在肝癌患者CT图像上分割提取皮肤、肝肿瘤、肝脏和腹腔关键解剖结构并进行三维体绘制重构，量化腹腔关键解剖结构和肝肿瘤靶点的灰度图，计算备选穿刺路径与肝包膜的夹角；在患者CT图像的三维包围盒表面构建满足穿刺路径规避腹腔关键解剖结构、穿刺路径深度和穿刺路径角度约束条件下的灰度约束图；按照临床强约束条件，在灰度约束图上由阈值筛选出可行进针区域；按照临床弱约束条件，在可行进针区域内，将灰度约束图的灰度值进行归一化，获取加权结果和其对应的灰度约束图空间坐标；联合加权结果和肝肿瘤靶点的空间坐标获得穿刺路径。本发明具有全自动、算法复杂度低、规划精度高的特点。
15、颅内动脉瘤辅助评估软件
申请人
强联智创（北京）科技有限公司
公司简介
强联智创（北京）科技有限公司成立于2016年9月，是国内领先的专注于急性和慢性脑血管病智能诊疗的高新技术企业。公司始终致力于解决临床痛点，用智能化手段重构脑血管病诊疗全流程。U族®系列产品覆盖脑血管病从预防、筛查、诊断、治疗、康复、随访各环节，形成全流程、多场景的脑血管病一站式智能诊疗平台，领跑中国脑血管病智能诊疗的垂直领域。
公司以“AI赋能医疗，科技呵护生命”为使命，用算法驱动产品创新，同国内领先的神经疾病中心以及诸多省市级三甲医院密切合作。在影像诊断和临床诊断环节，更为精准化和智能化；在治疗环节，有效提升手术精准度、提高疗效和安全性，通过标准化和智能化的手术规划辅助，大幅缩短年轻医生学习成长曲线、降低手术难度；同时基于医院端诊疗痛点的解决，布局产品和服务至早期的体检和筛查中，通过体检早筛和有效干预措施，降低脑卒中的发生率，提升全民健康理念，实现“无病预防，有病早治”的目标，打造面向数亿健康成年人群以及数千万脑血管病患者的预防、筛查和康复、随访的服务体系，全面推进健康中国建设，朝着“全球领先的脑卒中智能诊疗服务平台”的愿景砥砺前行。
相关产品概览
全球首创的“AI+决策”重磅产品，强联智创®联合首都医科大学附属北京天坛医院杨新健教授团队、首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队共同研发的《UKnow® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》，首次将AI技术应用于疾病治疗的关键决策环节，该产品历经数年的积累、摸索与研发，已于2022年全面进入注册临床研究阶段，并于2023年4月24日正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序！
这是国内首款进入国家药监局创新审批绿色通道流程的AI决策软件，作为2016年国家科技部十三五重点研发计划《颅内动脉瘤破裂出血早期规范化治疗和未破裂动脉瘤出血风险的研究》、2021年国自然面上项目《基于前瞻队列的颅内动脉瘤不稳定危险因素的人工智能分析和机理研究》的科研成果转化产品，该产品不仅是中国原创，取得国内和国际多项发明专利的授权，也更是全球首创，弥补了国际空白，并于2022年入围了国家工信部和国家药监局两部委联合组织的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。
《UKnow® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》是一款应用人工智能技术，结合中国人群多中心、大样本、多模态复合随访数据进行训练开发的决策软件，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性，进而辅助医生制定治疗策略的选择，稳定者可以接受随访观察进行保守治疗，不稳定者则须立即手术干预。与传统的单纯依赖医生临床经验进行治疗决策的方式不同，《UKnow® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》综合分析患者的多维度的高危因素，包括人口学、病史、家族史、烟酒史、症状、化验检查、动脉瘤影像信息等，进行一站式的AI评估。医生可以在软件的辅助下实现个体化、精准化的颅内未破裂动脉瘤的治疗决策评估，为受多因素影响的复杂临床问题提供标准化解决方案，解决了医生和患者在如何选择最优的治疗方式和手术时机这样的关键决策上的痛点。
《UKnow® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》创新性地将AI技术应用到治疗决策环节，在首都医科大学附属北京天坛医院完成的单中心、小样本、前瞻性、自身对照研究中，通过软件的辅助，医生对于稳定动脉瘤的决策准确率提升了32%，大大降低了对稳定动脉瘤进行过度干预而带来的手术风险，并预期可以节约上百亿元医疗费用的支出，带来显著的卫生经济学价值；而对于不稳定动脉瘤来说，决策准确率可以提升近20%，减少了此类患者误判的可能性，从而预防了动脉瘤破裂对患者造成的巨大风险及不良预后，保障了患者的生命安全。该软件相关的回顾性临床研究结果已被写入《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，而上述最新的前瞻性临床研究已于2022年11月在《中华神经外科杂志》上发表。
专利技术解析
现有技术中，颅内动脉瘤图像的测量基本靠有经验人员，利用计算机手动测量，测量速度慢，测量结果随机性大，精确度不理想，并且该方式只能测量简单的参数，如线段距离；对于复杂参数，如体积或角度，则手动测量非常不方便，精确度难以保证。动脉瘤测量的改进，主要是模拟建模或者传统手动测量方式的改进，无法实现动脉瘤形态学参数的全自动方式的测量，其一致性难以保证。因此，需要一种颅内动脉瘤图像的形态学参数测量的自动方法，能够快速测量颅内动脉瘤形态学参数。
而且，现阶段，对于未破裂动脉瘤，往往采用定期进行脑血管的影像学检查的方法来判断动脉瘤是否稳定，例如采取CTA或MRA数据进行动脉瘤形态学的观察来判断动脉瘤是否稳定，对于未破裂的动脉瘤的管理方案包括：保守观察和手术干预。有研究表明尽管颅内动脉瘤的发生率在2-5%之间，但真正发生破裂的动脉瘤约占所有动脉瘤的1%左右。临床上阳性症状较少，因此决策时需要慎重权衡动脉瘤破裂风险及手术利弊。由于影响颅内动脉瘤破裂与否的因素很多并且影响因素很复杂，包括年龄，性别，吸烟，家族史，瘤体长度与瘤颈直径比值（SR），瘤体长度与瘤颈宽度的比值（AR）等，所以做临床决策时往往受主观判断的影响，缺少客观标准支持。而且这种人为进行颅内动脉瘤稳定性评价的方法，往往依赖于观察者的经验。因此，需要一种新的颅内动脉瘤稳定性的评价方法，能够减少或者降低主观因素的影响，为临床决策提供客观依据。
本说明书实施例提供一种颅内动脉瘤图像的形态学参数的测量方法及系统。本说明书实施例通过颅内动脉瘤图像的形态学参数的测量，解决了颅内动脉瘤图像的形态学参数测量无法实现全自动测量、测量一致性难以保证的问题。该测量方法包括：从DSA的三维DICOM数据中，分割颅内载瘤血管图像；分割颅内动脉瘤图像；对颅内动脉瘤图像的形态学参数进行测量。本说明书实施例提供的颅内动脉瘤图像的形态学参数的测量方法和系统，能够实现颅内动脉瘤图像测量的自动化，快速的测量颅内动脉瘤图像的形态学参数，保证动脉瘤图像的形态学参数测量结果的一致性。
本说明书实施例公开了一种颅内动脉瘤稳定性的评价方法、装置以及设备，属于医学影像和计算机技术领域。所述方法包括：获取待处理的影像数据及病例信息数据；将所述待处理的影像数据及所述病例信息数据的特征向量输入颅内动脉瘤稳定性评价模型中，获得所述待处理的影像数据的动脉瘤分割结果及所述待处理的影像数据的动脉瘤分类结果；基于所述待处理的影像数据的动脉瘤分割结果及所述待处理的影像数据的动脉瘤分类结果，对所述待处理的影像数据进行稳定性评价。采用本说明书提供的方法，能够降低或者减少人为因素的影响，快速实现动脉瘤稳定性的判断，准确性较高，而且能够为临床辅助治疗提供客观依据。
16、膝关节假体系统
申请人
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
公司简介
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司，是以创新技术为核心，以高端市场为目标的骨科和微创外科医疗器械公司，旨在用高质优价的产品来迎接高速增长的国内市场进口替代的历史机遇，以及承担中国创造的骨科/微创外科产品进入欧美日澳大市场的历史使命。公司的愿景非常明确：公司人工关节等医疗器械产品要成为中国市场进口替代的首选品牌和欧美市场中国创新的第一品牌。
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司由国际骨科领域的领军人物常熟籍姚建清博士创建。作为一位拥有着36年医疗器械和组织工程学术研究、产品研发和产业化的领导者，姚建清博士在全球人工关节行业排名第一的捷迈公司（Zimmer）工作长达15年，历任全球研发总部及亚太区研发中心研发高级总监10余年，多年来所参与领导开发的高交联抗磨损聚乙烯材料、铰链型和旋转平台型人工膝关节、肩袖韧带修复生物补片、软骨再生产品、微创外科腔镜下吻合器等一系列产品更是成功进入了国际和国内市场。在他的带领下，初创的雅博医疗坚持走“新技术-新器械”的产品开发路线，深耕骨科领域，以高端市场为目标，旨在以基于自主研发专利技术的高质优价产品实现国内市场的进口替代和中国制造人工关节突破国际市场的重大使命！
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为摆脱进口产品对国内市场的垄断，雅博医疗因势而动，在关节假体与骨组织的结合界面，雅博研发团队把独特的3D打印技术引入骨科治疗中，在常规工艺（如锻造、机加工）制造的高强度关节假体的表面用增材制造工艺做成多孔结构，类似人体骨组织的 “骨小梁”结构，使得骨细胞迁移到多孔表面的四通八达的孔隙中，在其内生长出新的骨组织，与假体周围的骨组织相结合，从而达到治疗的最优解。
专利技术解析
人工膝关节的假体，包含股骨髁、胫骨平台(常以金属材料制成)，设置在二者之间的衬垫(可用聚乙稀等材料制成)，及髌骨假体(常以金属材料制成)。股骨髁连接到股骨远端，胫骨平台连接到胫骨近端。衬垫的下部与胫骨平台的上表面接触，股骨髁的外凸面与衬垫的上部及髌骨假体关节面接触，可以在规定范围内实现屈伸、滑动、旋转等活动。
股骨髁900，股骨髁主体930是弯曲的，大致呈鞍型，前端和后端分别上翘；股骨髁900的前端到前部可以是一体的；而在中部、后部到后端，形成为对应内侧髁和外侧髁的左右两半，这两半分别位于髁间窝906的两边。一些示例中，衬垫上可以形成向上延伸的限位凸缘(柱子)适配地接触于髁间窝906内。一些示例中，股骨髁主体930的中部可以进一步形成向上延伸的立柱907，其插入到股骨远端，提高植入假体的牢固性。
膝关节假体的胫骨平台1000，包含平台托和连接部1001，两者连接大致呈T型结构；所述平台托的上表面与衬垫相接触(互相可以固定或相对旋转)；所述连接部1001从平台托的下表面向下延伸，插入至胫骨中，实现胫骨平台的可靠固定。其中，平台托的下表面(例如在连接板旁划分两个区域)形成多孔结构，以促进骨长入，实现生物型紧固，提高假体的稳定性和使用寿命。
17、心腔内超声成像系统
申请人
深圳市赛禾医疗技术有限公司
公司简介
赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家研发、制造和销售有源血管植介入医疗器械的高科技企业。公司基于超声和医学传感器等核心技术，围绕泛血管有源诊疗器械进行持续技术创新，并通过跨区域的经销商网络和服务支持平台，致力于向医患提供高质量的产品和服务，持续为医患创造价值，做智慧医疗的赋能者。
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心腔内超声（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术，可常规应用于房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等心脏介入治疗手术。ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点，在手术实施过程中只需局部麻醉，无辐射，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估，从此减少手术时间和手术并发症，也同时降低对于麻醉科、超声科资源的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。根据学会和第三方调研结构数据显示，目前每年国内整体电生理手术量已超过20万例水平，各类结构性心脏病介入手术总计也超过10万例，并且在未来仍然将以高双位数迅速发展。ICE的临床应用将进入高速发展时代，大有可为。
心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。
由赛禾医疗自主研发的ICE成像系统，有效填补了我国在国产ICE系统研发到临床应用领域的空白，与当前临床中所应用的其他ICE系统相比，其在设计上确实具有显著优势，一方面，从操控性来看，赛禾ICE成像系统可实现一次锁定，术中无需再次调整，操控性极强，有助于节约手术时间。另一方面，赛禾ICE成像系统抗干扰能力比较强，不易受植入物或金属干扰，即使术中同时应用多个导管依然可以清晰成像，且成像系统分辨率极高。
专利技术解析
现有的心脏内三维超声成像导管在成像时由于无法精准定位超声波器件的姿态，导致超声成像主机在通过这些三维超声成像电信号进行心脏三维模型构建时发生图像失真的现象，进而影响成像质量。
本发明提出了一种心脏内三维超声成像导管，包括：鞘管，鞘管上设置有牵引件；超声波器件，设置在鞘管的远端；控制手柄，连接牵引件；姿态传感器，用于获取超声波器件的三维姿态坐标；通信单元，用于将超声波器件和姿态传感器的信号传送至超声成像主机。本发明还提出一种心脏内超声三维成像系统及心脏三维模型构建方法。本发明之心脏内三维超声成像导管、三维成像系统及三维成像方法，通过设置姿态传感器，在超声波器件获取三维超声成像电信号的同时获取超声波器件的三维姿态坐标，从而可以在心脏三维模型构建时精准定位超声波器件的姿态和位置，保证成像质量，更好地还原心脏的跳动状态。
本申请之三维成像系统，由于采用超声成像主机对三维超声成像电信号和三维姿态坐标信号进行拟合来生成心脏三维模型，可以获取每一帧三维超声成像对应的姿态坐标，在成像时可以精准定位超声波器件的姿态和位置，超声成像主机在通过这些三维超声成像电信号进行心脏三维模型构建时提高了成像质量。
本申请之三维成像方法，通过对三维超声成像电信号和三维姿态坐标信号进行拟合来生成心脏三维模型，可以精准定位超声波器件的姿态和位置，避免图像失真，还可以根据需要合成心脏跳动时不同阶段的心脏三维模型，减少由于心脏跳动对心脏三维模型合成的影响，同时能更好的表现心脏跳动的情况。
18、混合闭环胰岛素输注系统
申请人
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
公司简介
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，成为目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品公司，并且希望通过创新的产品、人工智能和大数据云平台为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。公司成立于2011年，总部位于浙江海外高层次人才创新园-杭州未来科技城内，已获指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，且亦已于硅谷建立研发中心。
微泰闭环人工胰腺系统研发中心团队有多年稳固的研发合作经验，尤其是在基于现代医疗科技和人工胰腺控制算法的融合领域，取得了令人欣喜的突破，这对公司形成自主创新知识产权体系，确立行业领先地位，发挥了至关重要的作用。
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“人工胰腺”是解决糖尿病困扰的终极武器，它是可根据患者血糖波动情况，自动模拟生理胰岛素分泌模式的胰岛素输注系统。人工胰腺主要由“精确的实时血糖监测系统”、“方便的胰岛素输注系统”和“可靠的人工智能算法”三部分组成，需要具备高度的“智能化、自动化、协同化”的特点。放眼全球，虽有多家国际巨头企业在该领域的研发投入了大量资源，但实现突破的却寥寥无几。
闭环人工胰腺系统具有糖尿病智能监测和治疗功能，其包含的闭环控制演算法模拟人体胰腺的回馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。该系统主要有三部分组成，胰岛素给药系统即贴敷式胰岛素泵，持续葡萄糖监测系统以及闭环控制演算法。贴敷式胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统已为内部开发闭环人工胰腺系统创建基础。
闭环人工胰腺系统具有糖尿病智能监测和治疗功能，其包含的闭环控制算法模拟人体胰腺的反馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。
专利技术解析
糖尿病是由于患者自身胰岛素缺失(一型糖尿病)或对胰岛素产生抗性或者胰岛素分泌速率降低(二型糖尿病)而造成的血液中糖分过高从而造成各种健康问题的疾病。所有的一型糖尿病患者和大部分中晚期二型糖尿病患者都需要从体外注射胰岛素来控制血糖。连续皮下胰岛素注射装置(CSII)，又称皮下胰岛素注射泵，是采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，模拟胰岛素的生理性分泌模式从而控制高血糖的一种胰岛素治疗设备。生理状态下胰岛素分泌按与进餐的关系可大致分为两部分：一是不依赖于进餐的持续微量分泌，即基础胰岛素分泌；二是由进餐后高血糖刺激引起的大量胰岛素分泌。为模拟生理性胰岛素分泌，胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式进行基础率胰岛素注射，同时在进餐时，由患者自身根据食物种类和总量来设定餐前大剂量胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。临床研究证实，与多次胰岛素注射相比，胰岛素泵可以更有效地控制糖化血红蛋白的水平，同时还改善了患者的生活质量。
本发明公开了一种基于云端大数据的胰岛素泵个体化配置优化系统及方法，包括胰岛素泵、实时动态血糖监测系统、智能手机及安装在智能手机中的血糖监测应用软件、云端大数据服务器。本发明所构建的系统可以通过在云端储存的用户个人的血糖测量历史数据有效地计算每个用户的个体最优胰岛素注射量和注射速率，辅助医生和患者制定更有效的糖尿病治疗方案。。
涉及一种给药器及给药泵系统，该给药器，包括壳体、传动组件及电路板组件；传动组件及电路板组件设于壳体内，壳体的一个端面为对接面；传动组件包括呈U形布置的电机、齿轮箱、同轴且螺纹连接的丝杆及推杆，该U形开口朝向对接面；电路板组件包括印制电路板、电池连接器和柔性电路板，印制电路板呈L形，该L形一条边位于对接面与电机的远离齿轮箱的一端之间，另一条边位于电机及推杆之间。根据本发明的技术方案，壳体中的移动组件和电路板组件在空间结构上互补，能够充满壳体内部，零部件布置更加合理，进而提高壳体的利用率，利于产品向小型化方向发展。
19、经导管主动脉瓣系统
申请人
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
公司简介
沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。公司成立于2012年，总部位于苏州。2020年5月在香港联合交易所主板上市，股票代码9996.HK。沛嘉医疗定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。
沛嘉医疗以全球视野引领创新发展，在美国、加拿大、法国等国家布局全球创新中心及研发中心，开展前沿技术研究和产品开发。在生物材料处理技术、精密生产能力、质量管理体系及专利组合等方面拥有独特的比较优势。公司在中国上海、苏州建设有符合GMP标准的高端医疗器械生产（研发）基地，产品已覆盖数千家医院。
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JenaValve Trilogy（大中华区命名为TaurusTrio™）为自膨胀式经股动脉（TF）TAVR瓣膜系统，由猪心包瓣叶与镍钛合金骨架制成，区别于传统自膨胀瓣设计及释放方式，Trilogy瓣架上拥有三个锚定键（Locators），手术中锚定键会先于窦上水平展开，通过具有调轴对齐功能的输送器将锚定键对齐并下降至窦内，最终配合自膨胀瓣架展开形成主动锚定。JenaValve Trilogy特有的定位锚定及释放机制使其能够良好适应PAR解剖特点，2020年1月该系统获得 FDA 突破性器械称号，并于 2021 年 5 月 获得用于治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的CE认证成为全球首个获批AS+AR双适应证的TAVR瓣膜系统。
专利技术解析
心脏瓣膜假体的错误或次优植入和定位可能会导致不充分的密封或瓣膜关闭不全，这会对心房施加相当大的应力。例如，如果心脏瓣膜假体植入成在实际心脏瓣膜平面的上方太远，这会减小或甚至覆盖和阻塞冠状血管(冠状动脉)的出口，从而由于心脏梗塞而造成致命的冠状动脉局部缺血。因此，满足心脏瓣膜假体的侧向和纵向定位精度两者的要求是绝对重要的。
在传统的微创植入技术的情况下(其中通过患者的主动脉将可自扩张的心脏瓣膜假体引导到心脏处或心脏中的植入位点)，通常借助于导引线材和在导管的协助下引导假体。这种情况下，惯例是使用球囊导管来扩张和打开自体心脏瓣膜，以允许导管插入。虽然在这种介入期间，例如在X光系统(心脏导管实验室＝HCL)的协助下或在超声波(经食管心回波图＝TEE)的协助下，监视和控制引导过程是可行的，但是心脏瓣膜假体尺寸仍然相对较大，尽管其在被引导时会被最小化。由于操纵能力有限，特别是确保正确的纵向定位的能力有限，要用附连到其上的固定元件实现待植入的心脏瓣膜假体的期望的定位精度通常是不大可能的。如果存在冠状血管可能闭合的危险，则将心脏瓣膜假体植入到成角度地偏离最优植入位点的位置上会给患者带来特别的危险。
本申请涉及一种用于治疗心脏瓣膜关闭不全的可自扩张的内置假体。为了提供可以以最小的侵入引导到患者身体中、以将心脏瓣膜假体定位和固定在例如患者的主动脉中的可自扩张的心脏瓣膜支架，有创造性的内置假体包括用于操纵内置假体进入和离开患者内的位置的至少一个保持器件(55)。
参考资料：国家药品监督管理局、张通社、 诺生NoYA、梅奥心磁、启晨医疗、应脉医疗、捍宇医疗、御瓣医疗、臻亿医疗、端佑医疗、科学城北碚园区、 真健康、强联智创、科技新窗口、 赛禾医疗、Clinic門诊新视野、微泰医疗、沛嘉医疗、医械知识产权等。
