改良型新药
改良型新药是指在已知活性成分（active pharmaceutical ingredient, API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。
图1. 改良型新药分类
改良型新药的特点
“貌美如花”的1类创新药具有难度大、周期长、风险高等特点；而“赚钱养家”的纯仿制药近年来市场的竞争和内卷，也造成了传统药企腾挪空间很小的现状。
相比创新药而言，改良型新药具有周期短、投入低、风险低、回报高、生命周期长等特点，预期较好。
相比仿制药而言，改良型新药市场方兴未艾，且政策和市场利好。
改良型新药体现在“改”和“良”两方面，其中“改”指的是剂型、适应症、晶型、工艺等有新颖之处，而“良”则主要体现在“临床优势”--即安全性、有效性或依从性的优化。
改良型新药需要临床优势
新药或新的治疗手段可显著提高疗效；或者可以显著降低当前用药患者的不良反应或用药的相关风险，或显著提高患者用药依从性。
图2. 改良型辛新药临床试验设计原则
改良型新药与1类创新药的区别
改良型新药与1类创新药的区别主要体现在专利性、研发流程和市场性三个方面。
专利性：改良型新药本身并不具有该药物的化合物核心专利，但可以申请晶型、盐型、新用途专利等。一般情况下，即使成功通过临床试验，也必须待原研药化合物专利期满（20年）后方可申请NDA上市。当然，也可以通过一些其他渠道，如打官司、给予原研药公司利益补偿、专利授权或专利无效化等手段措施以谋求提前上市。
研发流程：与1类创新药相比，改良型新药的研发流程大为简化。
图3. 改良型新药基本研发流程
药物发现阶段：基于已知的活性成分的基础，在药物发现阶段改良型新药基本不需要开展工作。
临床前研究和临床研究阶段。对改良型新药而言，不同类型的改良型新药需要进行的实验项目也不尽相同。
如改变剂型，甚至只需要在人体内做生物等效性（BE）实验（测试药物在人体内的药代动力学参数和组织分布等），若通过且具有明显的临床优势即可申请上市。增加适应症的改良型新药，则是几乎省去了药物发现和临床前研究阶段，且I期临床试验会相对便捷快速。
同创新药一样，所有改良型新药皆需进行上市后研究（IV期临床），这点毋庸置疑。
市场性（专利保护+新药监测期）
1类创新药的化合物专利保护期是20年。而2类改良型新药，可以保障该新药品种的市场独占性3-4年，这点纯仿制药便无法望其项背。
图4. 新药监测期期限
