2023年6月5日，FDA发布了现场安全通知，将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，属于最严重的召回级别。在2022年，强生公司以166亿美元收购了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466台受影响的设备。
Abiomed心脏泵类产品一级召回
2023年6月5日，FDA发布了现场安全通知，将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，属于最严重的召回级别。
在2022年，强生公司以166亿美元收购了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466台受影响的设备，该公司在2021年9月28日至2023年3月6日期间销售了带有SmartAssist的Impella 5.5设备，并于4月17日开始召回。
当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、开胸手术后不到48小时发生心源性休克，或因心肌病导致心脏功能不佳时，带SmartAssist的Impella 5.5系统能提供长达14天的支持，以支持心脏泵房。近期，Abiomed公司收到了该设备相关的客户投诉，涉及到泵的清洗侧壁上清洗液泄漏。
如果清洗液出现泄漏，设备将清洗压力过低，引发警报并需要评估。如果不加以解决，泄漏问题可能会导致泵停止运行，患者失去治疗。如果泵发生故障，处于危急状况的病人可能会进一步恶化，病情加重，甚至可能导致严重伤害或死亡。
根据FDA的通知，Abiomed公司到目前为止报告了179起投诉，3起受伤，没有与这次召回有关的死亡。
Abiomed的紧急医疗设备召回信建议用户立即检查他们的库存，客户不应使用受影响的产品。
简单回顾强生宣布收购Aiomed
2022年11月，强生宣布计划斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，以巩固其心血管设备业务。根据该协议，强生将通过要约收购Abiomed的所有流通股，预付款为每股380.00美元现金，相当于约166亿美元。如果达到既定商业和临床里程碑，Abiomed股东还将获得每股最高35美元现金权益。
对Abiomed的收购将扩大强生在心血管赛道的布局，提高其在医疗保健领域，尤其是在心力衰竭和康复方面的综合实力。Abiomed的Impella®心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术，适用于需要高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、治疗AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。这将对JJMT的Biosense Webster电生理学业务进行补充，并进一步加速JJMT向高增长市场的转变。
关于Abiomed
Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。
2022年12月22日，全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed，Inc.的收购，总收购金额约166亿美元。
