报告基本情况

报告编码

系统自动生成

报告地

系统自动生成

1A报告人*

报告表的填写人或报告的发起人

1.医疗器械情况

a 产品名称* 

输入产品注册证/备案凭证编号信息后会自动显示。 

b 注册证编号*： 

如果注册证信息没有录入系统，将无法上报！如遇该情况，请联系注册人或所在区市场局系统管理员。 

国食药监械（准/进）字xxxx第xxxxxxx号、国械注准/进xxxxxxxxxxx、国械注许xxxxxxxxxxx

c 型号： 

d 规格： 

f 产品批号： 

无源产品和诊断试剂请提供批号。 

g 产品编号： 

有源产品请提供编号或者序列号。 

h UDI： 

i生产日期： 

j 有效期至： 

大型设备可以忽略此项，但耗材和诊断试剂请务必填写。 

上市许可持有人名称 

输入产品注册证/备案凭证编号信息后会自动显示。 

2.不良事件情况

k 事件发生日期* 

如未知发生日期，可填写获知日期，并在s 使用过程中注明。 

l 发现或获知日期* 

m 伤害* 

□死亡      □严重伤害      □其他（如可能导致死亡或严重伤害的医疗器械不良事件和/或故障） 

伤害表现：非必填项，部分产品数据库已开放，请尽可能在系统中选择。如无法选择，请用极简洁语言描述伤害表现。 

n 器械故障表现：部分产品数据库已开放，请尽可能在系统中选择。如无法选择，请用极简洁语言描述器械故障，注意与伤害表现有所区分。

o姓   名：          

出生日期（选择）

选择日期

  年龄类型： 

岁、月、天

年龄

填写数字

既往病史

3.使用情况

p预期治疗疾病或作用： 

 是指涉及的医疗器械用于治疗的疾病或作用。 

q 器械使用日期*： 

r 使用场所*： 

 □医疗机构     □家庭     □其他 

场所名称：  

s 使用过程*： 

对医疗器械实际使用过程的描述，按产品类别和实际情况尽可能提供，不超过 2000字。以下套用格式可以在填写时参考：

何时在何场所因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。

t合并用药/械情况：

与所报告器械配合使用的某品牌、规格、型号的其他器械或药品。

4.事件初步原因分析与处置仅限经营企业或使用单位填写

u事件原因分析*：

□产品原因（包括说明书等）□操作原因□患者自身原因□无法确定  

事件原因分析描述： 

从产品质量、设计、运输保存、临床使用、患者疾病进展、合并用药械等方面分析。

初步处置情况*： 

对患者和/或对器械的处置情况。  

报告基本情况

报告编码：  

系统自动生成

发生地： 

境内 

1.医疗器械情况

a 产品名称* 

输入产品注册证/备案凭证编号信息后会自动显示。

b 注册证编号*： 

如果注册证信息没有录入系统，将无法上报！如遇该情况，请联系所在区市场局系统管理员。

曾用注册证编号

自动填充

曾用注册证编号上报*:

□是 □否

c 型号： 

XXXX 

d 规格： 

e产地*： 

□进口   □国产  □港澳台          自动填充

 产品类别*： 

□有源   □无源  □体外诊断试剂    自动填充  

 管理类别*： 

□III类  □II类  □I类           自动填充

f 产品批号： 

无源产品和诊断试剂请提供批号。

g 产品编号： 

有源产品请提供编号或者序列号。

h UDI： 

i生产日期： 

j 有效期至： 

大型设备可以忽略此项，但耗材和诊断试剂请务必填写。

注册人（上市许可持有人）名称 

输入产品注册证/备案凭证编号信息后会自动显示。

2.不良事件情况

k 事件发生日期* 

如未知发生日期，可填写获知日期，并在s 使用过程中注明。 

l 发现或获知日期* 

m 伤害* 

□死亡      □严重伤害      □其他（如濒临事件和/或故障） 

伤害表现：非必填项，部分产品数据库已开放，请尽可能在系统中选择。如无法选择，请用简洁语言描述伤害表现。 

n 器械故障表现：部分产品数据库已开放，请尽可能在系统中选择。如无法选择，请用极简洁语言描述器械故障，注意与伤害表现有所区分。

o姓   名：          

出生日期（选择）

  年龄类型： 

年龄

  性    别：□男    □女 

病历号：  

既往病史：

3.使用情况

p预期治疗疾病或作用： 

是指涉及的医疗器械用于治疗的疾病或作用。 

q 器械使用日期*： 

r 使用场所*： 

 □医疗机构     □家庭     □其他 

场所名称： 

s 使用过程*： 

对医疗器械实际使用过程的描述，按产品类别和实际情况尽可能提供，不超过2000字。以下套用格式可以在填写时参考：

何时在何场所因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。

t合并用药/械情况：

与所报告器械配合使用的某品牌、规格、型号的其他器械或药品。

4.事件调查

v是否展开了调查*：  

□是 □否

调查情况： 

（可上传附件）：调查情况可包含生产记录调查结果，医院使用情况，对退回的样品进行分析，抱怨趋势分析，设备维护保养状态等。

是否填写报告评价*：  

□是 □否

5.评价结果

w关联性评价*：

□与产品有关□与产品无关□无法确定 

x事件原因分析*：

（可上传附件）：需阐述是否涉及产品使用安全。 

y是否需要开展产品风险评价*

□是□否   选择是请填写“计划提交时间”

出现以下情况之一，注册人应进行产品风险评价：

– 已知的不良事件，其发生概率超出预期；

– 出现新的、未知不良事件；

– 监管部门提示产品可能存在风险的；

– 其它。

计划提交时间：

6.控制措施 

z是否采取了控制措施*：

 □是□否 

具体控制措施描述： 

（可上传附件）：为控制或降低系统性风险而对器械和/或配合使用单位采取的措施。 

未采取控制措施原因： 

7.错报误报

是否错报误报*：

□是 □否   若选择“是”，请填写错报误报原因

错报误报原因*

8.报告合并

是否合并报告* 

□是 □否   若选择“是”，请填写合并报告编码

合并报告编码*

报告基本情况

报告编码：

XXXXXXXXXXX

报告日期：

20XX年XX月XX日

报告人*：

XXX

单位名称：

XXXX医院

联系地址：

XXXXXXXXXXXX

联系人：

XXX

联系电话： 

XXXXXXXX 

发生地： 

境内 

1.医疗器械情况

a 产品名称*

XXXXXXXXXX

b 注册证编号*： 

国械注进XXXXXXXXXXX 

c 型号： 

XXXX 

d 规格： 

e产地*： 

■进口  □国产  □港澳台 

 产品类别*： 

■有源  □无源  □体外诊断试剂      

 管理类别*： 

■III类  □II类  □I类 

f 产品批号： 

g 产品编号： 

XXXXX 

h UDI： 

i生产日期： 

20XX-XX-XX 

j 有效期至： 

20XX-XX-XX 

注册人（上市许可持有人）名称  

XXXXXXXXXX公司 

2.不良事件情况

k 事件发生日期* 

20XX-XX-XX 

l 发现或获知日期* 

20XX-XX-XX 

m 伤害* 

□死亡      □严重伤害      █其他

伤害表现：无

n 器械故障表现：治疗床自动升起。

o姓   名：          

XXX

出生日期（选择）

  年龄类型： 

年龄

XX

  性    别：█男    □女 

病历号：  

既往病史

3.使用情况

p预期治疗疾病或作用： 

医用直线加速器临床用于肿瘤的放射治疗。 

q 器械使用日期*： 

20XX-XX-XX 

r 使用场所*： 

 █医疗机构     □家庭     □其他 

场所名称： 

XXXX医院

s 使用过程*： 

XX医院于20XX年安装该设备，20XX年X月X日，当患者正接受治疗时，病床 自动升起并不断上升至患者碰到了设备上部的附件框，医护人员发现后立刻使用紧急按钮停止设备运作，随后关机并拆卸了电磁阀油压阀门，病床被卸油后落下。随后，医院对患者进行必要的检查，未发现患者因病床上升受到身体伤害。

t合并用药/械情况：

无

4.事件初步原因分析与处置 仅限经营企业或使用单位填写

u事件原因分析*： 

 █产品原因（包括说明书等）□操作原因  □患者自身原因□无法确定  

事件原因分析描述： 

现场维修工程师初步判定：床的基座由于雨水倒灌，造成短路，床因此自 动升起。

初步处置情况*：  

医护人员发现后立刻使用紧急按钮停止设备运作，随后关机并拆卸了电磁 阀油压阀门，病床被卸油后落下。随后，医院对患者进行必要的检查，未 发现患者因病床上升受到身体伤害。

报告基本情况

报告编码：  

XXXXXXXXXXX 

报告日期：  

20XX年XX月XX日 

报告人*： 

XXX 

单位名称： 

XXXX医院 

联系地址： 

XXXXXXXXXXXX 

联系人： 

XXX 

联系电话： 

XXXXXXXX 

发生地： 

境内 

1.医疗器械情况

a 产品名称* 

XXXXXXXXXX 

b 注册证编号*： 

国械注进XXXXXXXXXXX 

c 型号： 

XXXX 

d 规格： 

e产地*： 

■进口  □国产  □港澳台 

 产品类别*： 

■有源  □无源  □体外诊断试剂      

 管理类别*： 

■III类  □II类  □I类 

f 产品批号： 

g 产品编号： 

XXXXX 

h UDI： 

i生产日期： 

20XX-XX-XX 

j 有效期至： 

20XX-XX-XX 

注册人（上市许可持有人）名称

XXXXXXXXXX公司 

2.不良事件情况

k 事件发生日期* 

20XX-XX-XX 

l 发现或获知日期* 

20XX-XX-XX 

m 伤害* 

□死亡      □严重伤害      █其他

伤害表现：无

n 器械故障表现：治疗床自动升起。 

o姓   名：          

XXX

出生日期（选择）

  年龄类型： 

年龄

XX

  性    别：█男    □女 

病历号：  

既往病史

3.使用情况

p预期治疗疾病或作用： 

医用直线加速器临床用于肿瘤的放射治疗。 

q 器械使用日期*： 

20XX-XX-XX 

r 使用场所*： 

 █医疗机构     □家庭     □其他 

场所名称： 

XXXX医院

s 使用过程*： 

XX医院于20XX年安装该设备，20XX年X月X日，当患者正接受治疗时，病床 自动升起并不断上升至患者碰到了设备上部的附件框，医护人员发现后立刻使用紧急按钮停止设备运作，随后关机并拆卸了电磁阀油压阀门，病床被卸油后落下。随后，医院对患者进行必要的检查，未发现患者因病床上升受到身体伤害。

t合并用药/械情况：

无

4.事件调查

v是否展开了调查*：  

█是   □否   

调查情况： 

（可上传附件）： 

经XX公司专家团队调查后发现：

XX医院于20XX年安装和调试该设备，XX公司末次现场维修时间为20XX年XX月XX日。 

本次事件发生后，医院对患者进行必要的检查，未发现患者因病床上升受到身体伤害。 

XX公司已组织技术组对该事件进行调查分析，结论为该事件系床的基座浸入雨水造成短路所致。 

截止到目前为止，在中国境内的同类产品未曾发生过类似事件。 

XX公司将发布一封客户告知信（内部编号为：XXXX-XX-XX），以告知中国客户将对该台设备安装浮止装置，如果安装了浮止装置，即使雨水浸入基座，浮止装置一旦漂浮起来，则设备会自动断电。 

XX公司将准备一项现场纠正措施（内部编号为：XXXX-XX-XX）对该台设备安装浮止装置以解决此潜在问题。

XX公司将近期为该台设备补装浮止装置。 

是否填写报告评价*：  

█是   □否   

5.评价结果

w关联性评价*：

█与产品有关□与产品无关□无法确定 

x事件原因分析*：

（可上传附件）：需阐述是否涉及产品使用安全。 

y是否需要开展产品风险评价*

█是□否  

以下风险评价报告只是演示样例，实际应在系统的“产品风险评价报告”模块中提交： 

XX公司已组织技术组对该事件进行调查分析，结论为该事件系床的基座浸入雨水造成短路所致。 

风险评价简述： 

1. 由于基建要求系统安装必须处于室内，并由医院施工团队验收，遭受雨水渗透可能性较低。 

2. 截止到目前为止，在中国境内的同类的未曾发生过类似事件。 

3. 根据全球装机量及使用情况，结合同样原因导致的雨水浸入设备情况数据可得出：该事件发生的概率较低。 

4. 操作者并不被鼓励在室内环境有雨水的情况下使用仪器，以防触电危害的发生。 

基于以上的风险分析，风险评估结果为XX（风险严重程度为X，发生概率为X）。

计划提交时间：

20XX-XX-XX

6.控制措施 

z是否采取了控制措施*：

 █是□否 

具体控制措施描述： 

（可上传附件）：为控制或降低系统性风险而对器械和/或配合使用单位采取的措施。

未采取控制措施原因： 

7.错报误报

是否错报误报*： 

□是█否  

8.报告合并

是否合并报告* 

□是█否