欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。
1. 什么是进口商？
a) 术语“进口商importer”的定义
MDR第2条和IVDR第2条对进口商定义：“任何在欧盟境内设立的自然人或法人，将来自第三国的设备投放到欧盟市场”。
b)“投放市场placing on the market”的定义
欧盟在其Blue Guide中解释了“投放市场”的含义：当产品首次在欧盟市场上销售时，即被投放市场。
c) 进口商importer和分销商distributor的区别
Blue Guide明确规定，只有制造商和进口商才能将设备投放市场。
该操作[注释：指投放市场]是为制造商或进口商保留的，即制造商和进口商是将产品投放市场的唯一经济经营者。当制造商或进口商首次向分销商或最终用户end-user提供产品时，该操作在法律上也是被称为“投放市场placing on the market”。任何后续操作，例如从分销商到分销商或从分销商到最终用户的操作，都被定义为“提供making available”。
进口商通常从（欧盟以外的）制造商处购买医疗器械，然后销售给分销商或最终用户。在直接销售的情况下，在欧盟境外购买医疗器械的分销商成为进口商。
d) 制造商和进口商的区别
对设备进行改装或以自己的名义将设备投放市场的进口商承担与制造商相同的义务。MDR第16条规定了适用这些附加义务的情况。
e) 必要因素和非必要因素
必须满足以下条件：
- 进口商位于欧盟境内
- 进口商与另一自然人或法人之间根据要约或协议进行权利转让
相反，以下情况并不重要：
- 书面或口头协议
- 为所有权转让付款或免费转让
- 所有权发生转移。占有权或任何其他权利（知识产权除外）的转让也是可能的，例如通过贷款的方式。
f) 什么不属于进口？
Blue Guide列举了一些不被归类为进口的例子：
- 消费者在欧盟境外购买设备并将其带入欧盟供其“个人使用”
- 欧盟境内的制造商在欧盟境外生产设备，但在其自身的质量管理体系下生产，然后将该设备带入欧盟境内
- 将设备带入欧盟进行测试（验证、确认）
- 设备被带入欧盟参加交易会或展览会。这就要求设备贴上相应的标签
2. MDR和IVDR对进口商有何要求？
a) 在EUDAMED注册
进口商在进口器械之前，必须在EUDAMED注册。MDR第30条和第31条以及附录VI规定了这一要求。IVDR的要求相同。条目可公开访问，必须按要求更新，并每两年确认一次。
b) 器械标签上的名称
MDR第13条要求进口商“在器械上、包装上或器械随机文件中注明其名称、注册商号或注册商标、注册营业地和联系地址，以便确定其所在地”。
c) 器械检查
MDR和IVDR要求进口商对器械进行检查，以确保，
- 器械已获得CE标志
- 已起草符合性声明DoC
- 已指定授权代表
- 器械的标签符合MDR/IVDR的要求
- 随设备提供使用说明（根据要求）
- 设备已分配UDI
但是，一般没有测试义务。因此，进口商不必对医疗器械进行检测。目前对进口商是否必须对上述方面进行全面检查存在争议。与分销商不同，MDR没有规定任何豁免（如抽样）。然而，根据Blue Guide，我们认为全面检查并非本意。
d) 促进制造商、用户和主管当局之间的沟通
进口商是制造商、用户和主管当局之间沟通的重要节点。他们必须帮助确保这些群体能够获得确保患者安全所需的所有信息，并在出现风险时能够迅速采取行动：
- 如果认为或有理由认为器械不符合MDR，通知制造商或其授权代表（第13(1)条和第13(7)条）。
- 出现严重风险时通知主管当局（第13(2)条）
- 向制造商、授权代表和分销商提供客户投诉（第13(6)条和第13(8)条）
3. 进口商现在应该做什么？
a) 立即行动
遗留器械legacy devices的进口商没有过渡期。自2021年5月26日起，他们必须满足MDR的要求。
b) 检查他们是否必须遵守附加要求
如果进口商对设备进行修改，则必须遵守MDR第16条的要求。例如，如果他们，
- 以自己的名义将设备投放市场
- 改变预期用途或
- 翻译使用说明。
在这些情况下，指南MDCG 2018-6更详细描述的UDI要求也适用于进口商。
4. 结论
MDR和IVDR大大提高了对进口商的要求。欧盟这样做是为了确保器械的可追溯性，减少假冒和不合规器械给患者带来的风险。对于进口商而言，这意味着更多的时间和成本，尤其是在通过质量管理体系确保合规器械检查以及与主管当局、制造商、分销商和第三方沟通。
