FDA更新测试标准清单
当地时间2023年8月2日,美国FDA在联邦公报上发布了《1997年食品和药物管理局现代化法案:对公认标准清单的修改,认可清单编号:059》,宣布增加,撤回,纠正和修订某些医疗器械及IVD器械的共识标准。
FDA正在将这些修改纳入FDA认可的共识标准清单,以进入该机构的可搜索数据库。
数据库官网:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
在本次修订中,FDA不仅发布了对公认标准清单的修改,还增加了公认标准清单的新条目。认可清单改动具体如下:
表一:对公认标准列表的修改
表二:公认标准列表中的新条目