波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获得FDA批准，其适用于治疗阵发性心房颤动（AF）患者，成为第二家在美国获得上市的治疗房颤的冷冻消融球囊。在二月份POLARx已经获得CE批准，从此打破美敦力对冷冻消融治疗房颤的垄断。之前还以为国内众多电生理公司能够率先打破美敦力垄断，实际上没有一家能打的（这么多年还没有获得NMPA批准，可以说只闻其声不见其产品）。
相比于国产冷冻消融球囊的高仿，POLARx还是有不少创新点，其中核心特点是POLARx冷冻消融球囊导管能够在一根导管中实现两种球囊尺寸（28和31毫米）。这个特点也得到Wilber Su高度评价。
Wilber Su评价
“新型POLARx冷冻消融系统，特别是可膨胀冷冻球囊导管，是有效治疗房颤的一个令人兴奋的发展，因为它使医生能够在不牺牲安全性或效率的情况下更好地为个别患者量身定制护理。正如我们在临床评估中看到的那样，可操作性和可变球囊大小的结合使该系统在应对不同心脏解剖结构的长期挑战方面特别有用，并将医生不习惯使用传统系统看到的闭塞功能带到了桌面上。”
---Wilber Su Banner University
高管评价
“迄今为止，POLARx冷冻消融系统已在全球25000多名患者中使用，美国的批准标志着房颤治疗取得了令人兴奋的进展，冷冻消融能力进入了新时代。通过优先考虑手术灵活性和个性化护理，这项服务改变了电生理领域的一项关键疗法，解决了医生未满足的需求，并肯定了我们对现有技术进行有意义创新的承诺。”
---Nick Spadea Anello 波士顿科学公司电生理总裁
在波科公布的IDE（FROZEN-AF）临床研究数据显示POLARx治疗房颤的方面的安全性和有效性。FROZEN-AF是一项全球性、前瞻性、非随机、单臂研究，总共纳入385名阵发性房颤患者。术后12个月，无主要事件发生率（无手术或器械相关事件发生率）为96.0%，无中度或重度肺静脉狭窄、持续性膈神经麻痹或食管瘘的报告。12个月时，记录在案的房性心律失常的消除率为 79.9%。
目前波科是唯一一家在拥有冰火电三种消融技术的电生理企业，尽管美敦力也在开发PFA产品，但是其PFA还没有获得任何国家药监部门批准。不过波科这种唯一性，也将很快被打破，美敦力在PFA方面投入力度很大，将加快其PFA产品在全球各地上市。
POLARx
波科的冷冻消融系统组成和美敦力基本是一模一样（粗看就是一个me too产品），但是还是有着自己独特地方 。
以下是波科的消融系统，包括主机、冷冻球囊、 环肺静脉标测导管和输送鞘。波科的消融系统的原理也和美敦力一样，都是由高压笑气（N₂0）通过焦耳一汤姆逊效应制冷。
主机
主机（SMARTFREEZE），在消融过程中实施了多项创新，同时突破了现有技术的限制。在听取了医生关于他们的需求和经验的意见后，一个新的主机被设计为更加现代、可定制，并且将关键数据集中化，同时增加控制。
冷冻球囊
冷冻球囊（POLARx）拥有两种规格，分别是POLARx ST和POLARx LT。两种规格不同在于头端长度不一样，一个为5mm，一个为12mm。其POLARx长度参考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。
POLARx采用现代可弹性扩张的球囊材料，实现一个球囊两种尺寸 ---28mm和31mm。从而增大20% 以上的表面积，实现可适用一个患者不同大小的肺静脉前庭。而美敦力的Arctic Front系列球囊直径是固定的，不是23mm就是28mm。
根据波科介绍，POLARx的球囊当达到预定尺寸后，球囊内压力是恒定的，不像美敦力的球囊会不断增加，直到近20psi才能稳定。而且POLARx的球囊内压力更小（不到8psi），意味着安全性也会更高。
环肺静脉标测导管
环肺静脉标测导管（POLARMAP）是一根外径为3F的导管，其远端环形部分为20mm，带有8个电极。
美敦力的环肺静脉标测导管的远端环形部分为25mm，带有10个电极。
输送鞘
输送鞘（POLARSHEATH）最大设计特点是弯曲角度达到155°（美敦力的FlexCath仅有135°），这将在消融右下肺静脉变得顺利。
波士顿科学
波士顿科学是一家致力于医疗的科技公司，一直处于全球领先的水平，制造出来了很多被全球很多国家广泛应用的医疗器械和医疗研究。其承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。三十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待的治愈需求，降低医疗保健成本。
