指导原则
建议关注：
生物相容性试验、大动物手术
相关内容：
生物相容性评价研究：
可吸收骨内固定植入物预期设计可降解，并将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。产品的生物相容性评价，需结合产品和产品降解产物研究，按照GB/T 16886.1中系统方法框图、YY/T 1775.1，以及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行生物相容性评价，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。与组织/骨持久接触的植入器械生物学评价终点包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。需结合可吸收骨内固定植入物的预期目的、物理和/或化学表征、降解性能等论证产品在上述各项生物学风险评定终点的安全性。
可吸收材料可能引起浸提液pH和/或渗透压变化，需在生物学试验前进行测定。已知可吸收降解产物影响实验体系的pH和/或渗透压，调整浸提液pH和/或渗透压至生理范围以评价pH和/或渗透压的保持会否影响试验结果可能是适宜的。关于浸提时间和/或温度，浸提参数可能加快可吸收材料的降解且可能产生极大量的可影响试验结果的已知副产物。高于体内温度（接近或高于玻璃化转变温度）的浸提可导致不具临床条件代表性的聚合物性能（如降解）变化，宜避免。所以，除37℃外，其他浸提温度可能不适用。同时可参考GB/T 16886.12中适用要求。
对于由已上市成熟材料（PLLA、PLGA等已有材料标准的材料）制备的产品，原则上不要求申请人提供该产品的体内代谢研究资料，可通过提供已有的文献资料作为支持；或通过生物相容性评价等方式，验证产品的安全性。若产品使用了新的可吸收材料，且缺乏对该材料体内代谢的相关研究资料，则需要进行该产品的体内吸收、分布、代谢及排泄评估，以及降解产物的毒代动力学研究。
大动物试验：
可吸收骨内固定产品的动物试验一般用于评价产品在体内降解过程中材料理化性能（如特性黏度、质量）、机械性能变化，骨愈合效果。如果通过产品物理和化学表征、机械性能、体外降解性能、生物学特性等研究证明其与已上市同类产品具有等同性，则无需开展动物试验。如经决策分析需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求进行。对于可吸收骨科内固定产品进行动物试验研究时，需关注以下内容：
动物模型
选择的动物模型需代表该产品的适用范围/适应证、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对试验结果的影响。除非适应证中包括骨骼发育中的儿童，通常动物模型需选择骨骼成熟的动物。
试验周期
根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期。评价产品体内降解时，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期通常设置三个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中（建议包括降解达到或超过50%质量损失的时间点）、组织反应达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。
观察指标
可将观察指标分为安全性和有效性指标。关注动物试验手术过程中植入物及配套器械的可用性。根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学（X射线、micro-CT等）、血液、尿液（如适用）、大体解剖、新生骨生物力学性能以及组织学（HE染色、Masson染色等）指标等进行研究；以此对产品的安全性和有效性进行评价，特别关注植入后产品降解引发的性能变化，例如质量损失、体积损失、分子量或特性黏度变化、机械性能变化等，植入后部位的骨及软组织愈合情况等。
2、静脉支架系统——审评报告公开
申请人：
苏州茵络医疗器械有限公司
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生物相容性试验、大动物手术
相关审评报告信息：
生物相容性评价研究：
支架：
溶血试验、急性全身毒性、细胞毒性试验、致敏、皮内反应试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames 试验）、小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验、植入后局部反应试验、亚慢性全身毒性试验、血栓形成试验。
输送系统：
溶血试验、部分凝血活酶时间（PTT）试验、凝血酶原时间（PT）试验、血栓形成试验、急性全身毒性、细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应。
大动物研究：
该产品在成年健康绵羊模型中进行动物试验研究。采用Wallstent 支架（注册证号：国械注进 20193131917）作为对照组。在植入即刻，植入后 7 天、1 个月、3 个月和 6 个月分别进行观察和评估。静脉支架（实验组）植入后未对动物健康造成影响；根据SEM 和组织学分析，植入 1 个月时，静脉支架（实验组）和Wallstent 支架（对照组）基本内皮化。基于组织形态学和内窥镜检查结果，所有随访时间点，两组支架均无血栓栓塞，无血管内再狭窄，管腔狭窄百分率试验组与对照组无明显差异；通过组织病理切片，实验组和对照组炎性反应均轻微，血管损伤轻微，组织相容性良好，无异常病理反应。动物试验结果表明，产品符合预期设计要求。
3、硬性巩膜接触镜——审评报告公开
申请人：
上海艾康特医疗科技有限公司
建议关注：
生物相容性试验
生物相容性评价研究：
成品镜片：体外细胞毒性试验、急性眼刺激试验 、急性全身毒性试验 、小鼠淋巴瘤试验、 细菌回复突变试验、Ames 试验、 亚慢性全身毒性试验 、兔眼相容性试验。
硬镜瓶：体外细胞毒性试验、急性眼刺激、皮肤致敏试验。
4、一次性使用血管内成像导管——审评报告公开
建议关注：
生物相容性试验、毒理学评估、化学表征、大动物手术
生物相容性评价研究：
依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液， 实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、 血液相容性、热原），提交了境外机构出具的生物学试验报告。 提供了可沥滤物研究报告。
动物试验：
提交了动物试验研究资料，试验动物为猪，对照组分别为 OCT 导管和 IVUS 导管，并进行了 35 天随访。试验结果表明申 报产品在冠状动脉内成像，未对血管内膜造成损伤，未观察到 与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好，成 像稳定，可以采集清晰的血管内图像。
5、颅内取栓支架——审评报告公开
申请人：
Rapid Medical Ltd.
建议关注：
生物相容性试验、大动物手术
相关内容：
生物相容性评价研究：
该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价， 产品生物相容性风险可接受。热原 、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、补体 SC5b-9 、体内血栓形成、部分凝血激活酶时间。
动物试验：
申请人开展了动物研究以确认产品使用可行性及安全 性。注册人在猪模型上与已上市产品进行了对比研究，共设 置了两组研究， 分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。 评价时间点包括手术后即刻以及术后 30 天。研究评估了模 拟取栓操作性、血管损伤情况、局部或血管下游血栓形成、 相关的血块破碎和栓塞或缺血情况。 动物研究结果表明产品达到了预期设计要求。
6、蓝光滤过型人工晶状体——审评报告公开
申请人：
无锡蕾明视康科技有限公司
建议关注：
生物相容性试验
相关审评报告信息：
生物相容性评价研究：
依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了 生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、 遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身 毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。
7、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液——审评报告公开
申请人：
山西锦波生物医药股份有限公司
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生物相容性试验
相关审评报告信息：
生物相容性评价研究：
该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮肤 真皮组织，与人体的组织/骨接触，接触时间超过 30 天。申 请人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择 开展的生物学试验项目包括：体外细胞毒性试验、迟发型超 敏反应试验、皮内反应试验、全身毒性试验（急性）、亚慢 性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、免疫原性等，生物 相容性风险可接受。
该产品为细菌发酵法制备，申请人提供了生物安全性分 析资料。关于免疫原性，申请人提供了免疫原性风险分析及 免疫原性试验报告。
公告通告
1、国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第96号）(2023-08-08)
2、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）(2023-08-17)
3、国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）(2023-08-18)
4、国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)(2023-08-25)
5、国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）(2023-08-29)
监管动态
1、医用电子直线加速器获批上市(2023-08-01)
2、2023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息(2023-08-02)
3、硬性巩膜接触镜获批上市(2023-08-03)
4、国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）(2023-08-04)
5、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）(2023-08-07)
6、髋关节置换手术导航定位系统获批上市(2023-08-11)
7、磁共振成像系统获批上市(2023-08-16)
8、颅内取栓支架获批上市(2023-08-17)
其他：法规文件+政策解读
1、关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知(2023-08-30)
本文信息均来源于：相关官网（国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
信息整理及分析：药明康德医疗器械测试中心
