9月21日是世界阿尔茨海默病日，作为一种进行性发展的神经退行性疾病，阿尔茨海默病正成为全球公共卫生系统的巨大负担。是否能通过脑机接口对患者进行脑深部电刺激治疗来减缓阿尔茨海默病，一直是医药界不断探索的领域。脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI），简单来说，指的是一种将神经元信息转换为能够控制外部软件或硬件（例如计算机或机械臂）的命令的设备，是与人工智能关联的当代前沿技术之一。
做为人体最复杂的器官，大脑拥有1000多亿个神经元，可形成100多万亿个神经元连接。BCI技术即指在大脑与外部设备之间建立通信和控制通道，将脑电信号（EEG）转换为控制指令，实现外部设备与大脑的信息交流。通过BCI技术可以帮助脑卒中(CVA)、脊髓损伤(SCI)、渐冻症(ALS)等因神经受损而失去行动或说话能力的人恢复与外界的交流，甚至恢复身体功能。除了医疗健康领域之外，脑机接口技术还可用于艺术、军事、游戏等场景，应用前景十分广阔。
埃隆·马斯克（Elon Musk）的脑机接口公司Neuralink
2016年，埃隆·马斯克成立了Neuralink公司，其业务是把小型芯片植入人类大脑，让人类与计算机展开心智融合。从2019年以来，马斯克多次在公开场合表示，Neuralink将开展脑机接口人体试验，以治疗瘫痪和失明等疑难病症。
这期间，Neuralink曾先后将脑机接口芯片植入老鼠、猪和猴子的大脑，多次引发轰动。目前，参与试验的猴子多数已死亡。Neuralink还曾因开展这些动物试验而被指责对研究动物进行虐待，并因运输含有猴子组织和病原体的污染植入物违反了运输管理条例。
在向FDA申请批准开展人体临床研究时，曾被FDA以安全风险为由先后至少两次拒绝。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池、植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备，并解决长时间运作出现的发热以及移植时出现的炎症等问题。经过将近一年的调整，Neuralink公司已基本解决了FDA提出的上述十多个问题，化解了对植入人体的安全性疑虑。
终于在今年5月27日，在限制条件的情况下，FDA批准了Neuralink进行人脑试验。
首次获批开展人脑试验，里程碑式进展呈现
今年9月20日，Neuralink宣布，正式为首次人体临床试验开启招募，将无线芯片植入大脑，使患者仅凭思想就能控制身体运动。
根据公告，该试验名为PRIME研究（Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface），目的是评估Neuralink的植入体（N1）和手术机器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的瘫痪患者能否用思想控制外部设备。
研究中，手术机器人（R1）将植入体（N1）的超细柔性线放置在控制运动意图的大脑区域。一旦就位，植入体（N1）在外观上是隐形的，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序，以此实现让人们仅用自己的想法来控制计算机光标或键盘。
植入体（N1）由4部分构成：生物外壳，无线充电电池，芯片，神经连线。其中植入体（N1）密封在一个生物外壳之中，它可以承受比人体内恶劣数倍的环境，保证内部元器件能长时间稳定工作。植入体（N1）的核心是一套定制化的芯片系统，可以解码大脑的神经信号，并将信号无线传输至体外的应用程序中。应用程序将信号转化为具体的行为和意图。
另外神经连线也是一个很重要的元件。植入体（N1）通过分布在64个神经连线上的1024个电极记录神经活动。这些神经连线只有头发丝的1/40粗，而且柔韧性极 佳，是将植入损害降到最低的关键。
根据Neuralink公告，本次人体试验招募对象主要是针对因脊髓损伤（脊髓功能受限）或肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者，且伤后至少1年没有好转迹象，年龄至少达到22岁。另外有癫痫发作史、需进行核磁共振检查的患者不符合入组要求。这项研究大约需要6年时间才能完成。
其他开发BCI的公司
在BCI这条赛道上，Neuralink并不是走得最快的。另一家脑机接口公司Synchron成立于2017年，是一家神经科技领域的硅谷初创公司。2020年，Synchron公司的研究人员就曾发表了一项名为Stentrode的微创神经接口技术，可以让身体瘫痪的病患通过大脑意识来完成一些日常活动。
该设备于2021年获得了FDA的临床试验批准。根据Synchron发表在《神经介入外科杂志》(Journal of NeuroInterventional Surgery) 上的人体临床数据，在四名接受Stentrode植入的患者中，其中两名患者能够用自己的思想控制计算机。他们能发送短信和电子邮件，办理网银业务等。
据Synchron介绍，Stentrode设备是为因各种情况而瘫痪的患者设计的，通过微创手术植入该设备大约需要两个小时，其通过颈部底部的血管植入并进入大脑，这一手术过程类似于在心脏中放置支架。据Synchron CEO介绍，该设备可能会在未来三到五年内上市。
另一家公司Blackrock Neurotech成立于2008年，是全球知名的神经工程、神经假体和临床神经科学研究工具的供应商。Blackrock Neurotech在人类脑机接口应用中创造了许多"第一"：第一个帮助四肢瘫痪患者实现直接用大脑控制机械肢体；第一个使肌肉萎缩性侧索硬化症患者直接通过意识控制听觉拼字器，恢复交流能力。据其官网介绍，目前全世界有34个人植入了脑机接口，其中31个人使用的是Blackrock的技术。
在针对脑机接口的科研上，我国也不落人后。去年全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验在北京获得成功，该试验在猴脑内实现了介入式脑机接口脑控机械臂，这对推动脑科学领域研究具有重要意义。
从1924年作为脑机接口萌芽的脑电图发明算起，脑机接口技术的发展已有近百年历史。进入21世纪后，这一技术逐渐进入了发展的快车道，其应用也取得了引人瞩目的成果。
据研究机构IMARC Group数据显示，全球脑机接口的市场规模在2021年达到了15亿美元，预计到2027年全球脑机接口市场规模将达到33亿美元。国信证券则预计，脑机接口相关市场规模在2030-2040年期间可达700亿-2000亿美元。
脑机接口技术的发展将会对人类生活产生深远影响，未来充满挑战，更充满希望。
参考来源：
1. https://neuralink.com/blog/first-clinical-trial-open-for-recruitment/
2. https://neuralink.com/applications/
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210728005305/en/Synchron-Receives-Green-Light-From-FDA-to-Begin-Breakthrough-Trial-of-Implantable-Brain-Computer-Interface-in-US
4. https://finance.yahoo.com/news/elon-musk-says-neuralink-only-174506347.html
