近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对宁波健世科技股份有限公司申请的优先审批医疗器械“经导管人工主动脉瓣膜系统”注册申请进行了审核，经审核后认定该项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
宁波健世科技股份有限公司（Jenscare Scientific Co., Ltd）是一家围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司。自2011年成立以来，公司已通过自主研发，成功开发了多款创新产品，覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣和心衰治疗，并在不断延展产品管线，旨在为全球未获得有效治疗方案的患者提供“心动力”。据悉，从2017年4月至今健世科技已历经五轮融资。2022年10月公司在港交所主板挂牌上市（9877.HK），募集资金2.25亿港元。
此前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批通过了3款经导管主动脉瓣膜系统为创新医疗器械特别审批项目。
1、 上海微创心通医疗科技有限公司
微创心通医疗科技有限公司(02160.HK，简称“心通医疗”)是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。
产品概述：
该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后 扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要 由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效 期为 24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。
a)瓣膜
b)输送系统
c)装载工具
d)导管鞘套件
e)瓣膜球囊扩张导管
图 产品示意图
产品适用范围：
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有 有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合 接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70 岁的患者。
2、 爱德华兹生命科学有限责任公司
Edwards Lifesciences 是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀 帮助病人之热望，与世界领先的临床医生和研究人员合作，解决未满足的医疗保健需求，从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。
a)经导管主动脉瓣膜
产品概述：
产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
产品适用范围：
该产品适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术 30 天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
3、 MEDTRONIC INC. 美敦力公司
美敦力致力于解决当今医疗系统所面临的的复杂挑战，业务已拓展至70余种重点疾病领域。我们迅速行动、只争朝夕，用医疗科技为全球更多患者服务。我们根据患者需求，引入数据、人工智能、自动化技术——将洞察转变为行动，为医疗系统做出持续的改善。我们希望用科技为患者点燃生命的希望，带来全新的可能。
产品概述：
产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET 内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
a)主动脉瓣膜
产品适用范围：
该产品适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术 30 天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
