MDR附录XVI器械过渡期常见问题答疑_检测资讯

MDR附录XVI器械过渡期常见问题答疑

嘉峪检测网 2023-10-26 18:23

前言

MDR法规除了适用于医疗器械，还适用于附录XVI列的非医疗用途产品例如整容手术的材料（植入物，真皮填充物，塑身设备等），以及隐形眼镜，体毛去除设备和脑电刺激器。自去年12月1日欧盟发布了<委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的通用规范 (EU) 2022/2346>后，今年9月份欧盟发布了MDR附录XVI非医疗用途器械过渡期Q&A文件，该文件用于促进上述通用规范中规定的过度条款的应用。

让我们具体看一下都有哪些Q&A：

CS什么时候开始适用于MDR附录XVI非医疗用途器械？

自2023年6月22日起，CS适用于MDR附录XVI产品

但部分条款对持有MDD证书的器械则自2022年12月22日就已生效。（见问题7）

什么时候MDR法规适用于附录XVI产品？

MDR自2023年6月22日（即CS的适用日期）起适用于附录XVI产品

对附录XVI产品有哪些过渡性规定？

MDR规定了6个月的固定期限，以便实施CS中规定的新适用要求。该期间自2022年12月22日开始，并已于2023年6月22日结束。

此外，CS订立专设的过渡条文，以涵盖MDR所批予的6个固定月不足以全面落实CS的新适用规定及完成MDR下的适用程序的特定个案。具体而言，此类情况包括：公告机构需要参与符合性评估程序；制造商考虑开展临床研究，然后进行公告机构参与的符合性评估程序；以及附录XVI产品包含在MDD证书中，但根据MDR第120（2）条MDD证书不再有效。

对于根据MDR第120（2）条获得有效MDD证书的附件XVI产品，MDR第120条第3、3a、3b、3c、3d和3e段中规定的过渡性条款适用。

对于公告机构参与符合性评估且制造商决定进行临床研究的产品，CS中规定的过渡期是什么？是否有满足的条件？

周期约为5-6年。自2023年6月22日起至2029年12月31日止。

在过渡期间，需要满足各种条件。有些是整个时期的，而另一些则是在某些日期内。下表列出了在过渡期内继续将产品投放市场或投入使用所需满足的各项条件。

2023.6.22-2029.12.31
该器械在 2023 年 6月 22 日前已在欧盟合法销售，并继续符合 2023 年 6 月 22 日之前适用于该产品的欧盟和国家法律的要求；制造商未对产品的设计和预期用途进行重大变更
从2024.6.22	从2024.12.23	从2028.1.1
申请人已收到确认产品临床研究申请已完成，且临床研究属于 MDR 的范围。	申请人已开始临床研究	公告机构已和制造商签署了符合性评估合同。

表1：CS第2条第1款过渡性规定的适用条件。

持有MDD证书的器械可以从问题6或7中描述的过渡期中受益。

对于公告机构参与符合性评估且制造商不打算进行临床研究的产品，CS中规定的过渡期是什么？是否有满足的条件？

2023.6.22-2028.12.31

该器械在 2023年6月22日前已在欧盟合法销售,并继续符合2023年6月22日前适用于该产品的欧盟和国家法律的要求；

制造商未对产品的设计和预期用途进行重大变更

从2027.1.1

公告机构已和制造商签署了符合性评估合同。

表2：CS第2条第2款规定的过渡性条款的适用条件。

已持有公告机构颁发的MDD证书的器械，MDR过渡期是什么？有条件需要被满足吗？

对于高风险产品（所有III类器械和IIb类植入式器械，除缝线、吻合器、牙科填充物、牙科支架、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、金属丝、销钉、夹子和连接器外），该期限于2027年12月31日结束，对于低风险产品（所有其他类别和器械不包括在高风险组中），该期限于2028年12月31日结束。

并非MDD证书涵盖的所有产品都有资格受益于MDR制定的过渡条款。以下条件适用：

a）如果MDD证书于2017年5月25日发布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，并且在2023年3月20日之前到期，则仅当满足第120（2）条第二分段a）或b）点中规定的条件之一时，所涵盖的产品才能受益于MDR过渡条款

b）如果MDD证书于2017年5月25日发布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，并且在2023年3月20日之前未过期，则所涵盖的产品可以从MDR过渡条款中受益。

持有公告机构颁发的MDD证书的器械CS过渡期是什么？有条件需要被满足吗？

对于高风险产品（所有III类器械和IIb类植入式器械，除缝线、斯台普斯、牙科填充物、牙科支架、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、金属丝、销钉、夹子和连接器外），该期限约为4.5年，对于低风险产品（从高风险组中排除的所有其他类别和器械），该期限约为5.5年。自2023年6月22日起至2027年12月31日或2028年12月31日止。

并非MDD证书涵盖的所有产品都有资格受益于CS制定的过渡条款。事实上，这些规定仅适用于MDD证书于2017年5月25日发布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，在2023年3月20日之前到期，并且不符合第120（2）条第二分段a）或b）点中规定的条件。

在过渡期间，需要满足额外的条件和要求。有些是整个时期的，而另一些则是在某些日期内。下表列出了在过渡期内继续将产品投放市场或投入使用所需满足的各项条件。

高风险器械：2023.6.22~2027.12.31；低风险器械：2023.6.22~2028.12.31
器械继续符合指令93/42/EEC要求；产品设计和预期用途上无重大变更；产品不会对患者、使用者或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险 MDR中与上市后监督、市场监督、警戒、经济经营者和器械注册相关的要求适用于替代指令93/42/EEC中的相应要求
2024.5.26	2024.9.26
制造商已根据MDR第10（9）条建立质量管理体系制造商已向公告机构提交了符合性评估程序的正式申请。	制造商已就符合性评估程序与公告机构签署书面协议已签署上述要点中提及的书面协议的公告机构负责监督该协议所涵盖的产品

表3：CS第2条第3款规定的过渡性条款的适用条件。

为确定条件和要求，CS提及MDR第120条第（3c）、（3d）和（3e）款。关于MDR过渡条款的问答文件（经法规（EU）2023/607修订）提供了更多有用的信息。

必须注意的是，涵盖从CS制定的过渡性条款中受益的产品的MDD证书的有效期不会延长。然而，这些产品也可以在MDD证书到期日之后投放市场或投入使用，直到过渡期结束。

持有公告机构颁发的MDD证书在2023年6月22之前的器械CS过渡期是什么？是否有满足的条件？

在实施法规（EU）2023/1194进行修订之前，MDD证书所涵盖的附件XVI产品的过渡期在CS中列明。该等过渡性条文于2022年12月22日至2023年6月21日仍然适用。

在修订前，CS列明须符合的条件，才可受惠于及继续受惠于过渡性条文。这些条件包括产品需要继续符合MDD的要求，但有效MDD证书涵盖的要求除外，该证书将于2021年5月26日到期；避免产品设计和预期用途发生重大变化的必要性；制造商需要与公告机构签署书面协议，以进行适当的监督。这些条件已保留在经实施条例（EU）2023/1194修订的CS中。这些条件的兼容性确保了从2023年6月22日起适用的新制度的顺利过渡。

含有药物成分的产品的过渡期是多久？

对于作为组成部分包含一种物质，单独使用则该物质将被视为指令2001/83/EC第1条第2点中定义的药品的附录XVI产品，没有具体的过渡性规定。在这种情况下，如果公告机构参与产品的符合性评估程序，则必须将成员国根据指令2001/83/EC或EMA指定主管当局的210天咨询时间视为CS授予的过渡期的一部分。

两用器械的过渡期如何规定？

对于具有医疗和非医疗预期用途的两用器械，必须累计满足MDR和CS的适用要求。关于过渡性规定，医疗目的适用MDR第120条，非医疗目的适用CS。考虑到器械必须满足MDR和CS的适用要求，如果这些要求不同，例如在设置过渡期结束时，应考虑并满足更严格的要求。

制造商如何证明他们的产品符合过渡期条款？

制造商应能够提供一份自我声明，确认已满足从过渡性条款中受益的条件，并说明过渡期的结束日期。一旦新的条件适用并得到满足，应立即更新自我声明。

自我声明应明确指出所涵盖的产品，并可基于统一的模板。

一旦与认证机构签署符合性评估书面协议的条件适用，认证机构可以通过发出“确认函”提供额外证据，说明收到了制造商的符合性评估申请并达成了书面协议。这种确认应明确列出所涉产品，可采用统一的模板，原则上不收取额外费用。

如果产品包含在MDD证书中，自我声明和确认函应列出相关产品及其证书的引用。关于MDD证书所涵盖产品的其他信息，请参见关于实施法规（EU）2023/607的问答文件（见问题7）。

在过渡期内，产品投放市场是否有最后期限？

没有。

过渡期内，公告机构是否可以签发MDR附录XVI器械证书？

可以。公告机构可以在2023年6月22日（CS的应用日期）开始的过渡期内根据MDR为附录XVI产品颁发证书。在此日期之前，MDR不适用于附录XVI产品，因此公告机构不能颁发任何证书。

来源：海河生物视界

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