【医械答疑】活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-11-02 08:43

【问】活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

【答】参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

来源：浙江药监