研究背景

目前在国内最受欢迎的二个再生材料为PLLA(童颜针)、PCL(少女针)等，但PDRN及PN也越来越受欢迎。其中PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脱氧核糖核苷酸）是一种DNA衍生物，由多种不同链长的脱氧核苷酸聚合物组成，主要来源于鳟鱼或三文鱼的精子。PDRN在医学和美容领域具有广泛的应用，尤其是在促进组织修复和伤口愈合方面表现出显著的效果。

PN(polynucleotide，多核苷酸)是利用专利技术将最适合人体的三文鱼DNA均匀分割，精致提炼出多核苷酸，传递到皮肤的真皮层，改善受损肌肤内部的生理条件，使肌肤内部环境状态恢复正常，从根本上解决肌肤问题。

作用机理

PDRN具有两种反应机制修复人体组织：

1、选择性地刺激两个受体，以三种方式促进细胞再生：

快速终止对抑制细胞因子分泌的炎症反应TNFa和白细胞介素6，缩短细胞向增殖期转变的时间；

促进细胞生长因子的分泌来刺激细胞生长，如 FGO、GEM和IGM；

快速生成毛细血管，提供营养和氧气，把伤口上的废物进行清除。

2、利用打捞路径，直接提供组织再生所需的核苷酸分子，避免能量浪费，使细胞和组织再生更快。

PN(多核苷酸)

主要通过与基因进行结合，调控基因的表达，从而发挥改善皮肤状态的作用。PN能够抑制炎症反应、促进角质层细胞的增殖和分化，同时还能抑制黑色素细胞的活性，改善肤色不均等问题。

简单讲：PDRN与PN二者都是从三文鱼精囊细胞中提取优化的DNA片段，与人体DNA极为相似。具有刺激胶原蛋白和弹力纤维再生的功能，能有效缓解炎症的功能，在人体皮肤、韧带和肌腱的再生修复方面效果显著。PDRN最早用于医美是意大利Mastelli的婴儿针，侧重于抗炎修复。PN是天然大分子物质，适用于填充再生抗衰。

法规与分类

2022年10月27日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（NIFDC）对外发布《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》要求：“注射用透明质酸钠复合溶液”成分为透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液，用于注射至面部真皮层，从而改善皮肤状态，为一次性使用无菌产品，被界定成以医疗器械为主的药械组合产品。

2024年10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（NIFDC）对外发布《2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总》要求：注射用多聚核苷酸凝胶：由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹，被界定成以医疗器械为主的药械组合产品。

相关法规及指导原则

产品描述：由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。

由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹

预期用途：声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹；改善皮肤状态；

品名举例：注射用透明质酸钠复合溶液等

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

发展趋势

随着科学技术水平提高，很多企业都已经突破技术壁垒，在火热开展临床试验中。如：薇浦医疗三型胶原蛋白+PDRN械三水光正式申报NMPA、国内首家！水光PDRN“婴儿针”提上研发日程。另多个企业都已经进行PDRN医疗器械主文档登记备案。

主文档登记信息公示