近日，维看科技（北京）有限公司研发的“ 电子助盲器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 电子助盲器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 电子助盲器的结构及组成
由主机和电池组成；其中主机包括摄像头、控制单元、舌传感器和电池仓。
2、 电子助盲器的产品适用范围
产品是适用于18-65周岁（含18和65周岁）一级盲视障者的电子辅助设备，和其他辅助器械配合使用，辅助进行物体识别。
3、 电子助盲器的工作原理
产品将摄像头拍摄的图像经过图片信息压缩、裁剪等处理后，图像信息转化为数字模拟信息，以电脉冲刺激传输在舌传感器上，通过舌部将刺激信号反馈至用户。
4、 电子助盲器的性能研究
开发人开展了产品性能研究及产品技术要求的研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。性能指标还考虑了摄像头性能（包括视野范围）、舌传感器性能（包括对不同颜色的最大脉冲电压）、辅助识别障碍功能、软件功能、机械性能、外观、网络安全等方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，检测结果符合标准。
5、 电子助盲器的生物相容性研究
企业依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与人体直接接触材料的生物相容性进行了评价。对其实施了生物学试验（细胞毒、致敏、粘膜刺激）。
6、 电子助盲器的灭菌研究
产品为非无菌产品。明确了消毒方法研究以及消毒方法的选择原则和依据。明确了由终端用户使用75%的医用酒精通过擦拭、浸泡、清水冲洗、晾干的方式进行消毒。相关风险可接受。
7、 电子助盲器的产品有效期和包装研究
该产品有效期为3年，开发人开展了有效期验证，通过对主机进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到3年使用期限。同时还开展了包装验证，通过跌落测试、振动试验等完整包装条件下的模拟运输试验，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、 电子助盲器的软件研究
软件安全性级别为B级。开发人制定了《软件描述文档》和《网络安全描述文档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。
