摘 要 / Abstract
为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系，本文结合课题研究成果，分析构建我国化妆品标准体系的难点，思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。
In order to better implement the Cosmetic Supervision and Administration Regulations and the 14th Five-Year Plan for National Drug Safety and High-quality Development, this article discusses building a standard system that conforms to the high-quality development of China's cosmetics industry. Combine the research results of the subject, this study analyzes the difficulties encountered during construction of such a system and proposes several suggestion to develop an effective cosmetic standard system that aligns with China's national conditions while promoting high-quality industry development.
关 键 词 / Key words
cosmetics; standard system; construction difficulties; suggestion
标准化是国民经济和社会发展的重要基础性技术工作,它对推动技术进步、规范市场秩序、提高产业和产品竞争力起重要作用。高质量的标准体系可助力行业高水平技术创新、促进产业高质量发展。我国原来的化妆品标准存在归口部门多、标准间存在冲突、标准体系缺乏顶层设计和系统规划、标准跟不上产业快速发展需求、标准制定未充分吸收社会力量等问题。为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,亟需对现有标准进行梳理,构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系。2022年,笔者团队承担中国药品监督管理研究会课题,并撰写了《中国化妆品标准体系研究报告》。本文结合课题研究成果,分析构建我国化妆品标准体系的难点,思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。
1、化妆品标准的作用
在现代化工程项目或行业中,专业程度越来越高,分工越来越明确,生产经营越来越复杂,需要参与的各相关方相互配合,并在技术上达成一致的协议,按照约定的程序、方法、规定等进行分工合作,这些相互协作和配合的技术依据就是标准。在某一领域范围内的标准需要集成起来,按其内在联系形成科学的有机整体而发挥作用,这就形成标准体系。构建标准体系是运用系统论指导标准化工作的一种方法,是编制标准、修订标准规划的依据。化妆品标准体系属于行业标准体系,是由行业主管部门（国家药监局）规划、建设并维护的标准体系。
我国标准按制定主体可分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准[1]。其中,团体标准是由学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等合法注册的社会团体制定发布[2]。凡是满足市场和创新需要的技术要求,都可以制定团体标准,由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。团体标准的技术要求不得低于强制性标准的相关技术要求；国家鼓励社会团体制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准,鼓励制定具有国际领先水平的团体标准；对具有先进性、引领性,实施效果良好,需要在更大范围推广应用的团体标准,可以申请转化为国家标准或行业标准。
《化妆品监督管理条例》构筑起一套基于风险管理的新型监管体制,涉及化妆品、原料的注册与备案,生产与经营的整个生命周期的方方面面,其良好的运行亟需建立与之匹配的标准体系。因此,从标准与行业及目前监管实际看,化妆品标准的作用主要包括以下几个方面。
一是规范化妆品的生产和质量控制。通过制定和实施相关标准,规范化妆品的生产、质量控制以及功效和安全评价,有助于提高化妆品的质量水平,为广大消费者提供安全有效的产品。二是促进化妆品行业的健康发展。鼓励化妆品行业的技术创新,鼓励将科研成果融入产品,通过标准化的技术规范推动化妆品行业的升级和进步,推动行业健康发展,促进产业高质量发展。三是保障公共安全和维护消费者权益。通过制定和实施相关标准,保障化妆品使用安全和环境保护,防止化妆品对人体和环境造成危害和污染。维护消费者的合法权益,增加信息透明度,提高消费者的购买信心和满意度。四是提高国际竞争力。通过参与和制定国际标准,促进国际合作和交流,提高我国化妆品的国际影响力和竞争力。
化妆品产业发展迅猛,其标准体系的建立将有力推动其高质量发展。
2、构建化妆品标准体系的难点
不同标准通过层次和级别纵横交织,构成标准体系,其中有一定的逻辑组合。《中国化妆品标准体系研究报告》根据国家标准GB/T 13016—2018《标准体系构建原则和要求》,结合目前化妆品行业的情况,对如何构建现代中国化妆品标准体系作了一些简单的探索。但在当前,构建良好化妆品标准体系还存在以下几个方面的难点。
（一）标准体系缺乏顶层设计和系统规划
《化妆品监督管理条例》从新时期化妆品产业发展的现状出发勾勒出一套全新的监管蓝图,其特点是树立风险管理理念,落实“四个最严”和放管结合要求,功效与安全监管并重。但目前化妆品标准体系尚缺乏符合消费发展和产业发展趋势的更高层次的顶层设计和系统规划,未能形成科学、合理、规范、有效的标准体系。主要表现在以下几个方面。
1. 法规配套标准有待完善
《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出整合现行化妆品国家标准和技术规范,形成统一的化妆品国家标准体系的目标,但进展缓慢。《化妆品监督管理条例》虽已颁布实施,也相应制定了很多配套法规,但部分实施细则和具体操作指南还未制定。《化妆品安全技术规范（2015年版）》早已发布,也更新发布了禁限用组分表,但部分组分尚无检测方法标准。表1仅列出部分已发布法规急需配套细则或操作指南（部分正在制定和公示过程中）。
2. 通用标准不足
标准体系有一定内在逻辑和结构,行业通用标准和专业通用标准地位非常重要,处于该体系的第一层级,但在目前化妆品标准体系中这些标准较为欠缺。例如,植物原料标准,亟需发布一个植物原料标准的通则或指导原则,对植物原料的定义、分类管理要求、主要项目的技术要求进行原则性规定,原料企业便可依此制定原料的企业标准,化妆品生产企业便可根据原料标准选择合适的原料生产优质产品。另外,植物原料标准通则在引导原料企业规范生产、提高质量方面也具有一定的指导作用。
3. 基础数据不全
基础数据通常是按照一定的标准收集和记录的。广义上的化妆品标准也包含化妆品安全基础数据。化妆品研发、监管都离不开安全评估,必须依赖完善和权威的基础安全数据,如人体暴露量、原料安全性评估结论等。目前,国内原料和产品安全评估主要参考国外权威机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品成分审核委员会（CIR）、国际日用香料香精协会（IFRA）提供的数据。但面对众多已使用原料,这些安全数据明显不足。注册备案制度要求注册人、备案人根据原料生产商提供的信息填写原料在化妆品中的建议添加量,但现状是原料生产商往往未提供相关信息、提供的信息不足或者不符合化妆品法规或相关技术原则,注册人、备案人只能基于安全或者功效的角度自行填写建议添加量。
4. 标准体系系统性有待提升
目前,化妆品标准体系系统性不强、层次感不足、分类不清晰。表现在重专用标准、轻通用标准,重个性标准、轻共性标准,重应用标准、轻基础标准；同类标准缺乏通用指导原则,标准要素不全,反映在标准质量水平上参差不齐；多级分类的分类标准未明确,造成某些领域标准缺失。目前反映比较强烈的是各类产品功效评价指南缺失,功效类别界定不清,功效宣称内涵模糊,直接接触包装材料标准体系空白,原料标准稳定性试验缺乏通则,风险物质限值缺乏指导原则等。总之,已有标准由于缺乏系统性,无法有效形成科学完善的标准体系。
（二）标准跟不上产业快速发展需求
1. 营销新业态亟待规范
化妆品是时尚快消产品,营销业态随着互联网的发展及消费需求的变化,从专柜到专门店,从微商到抖音、小红书等,有力地推动产品销售量持续高增长,但也存在很多经营不规范问题。2023年,国家药监局出台《化妆品网络经营监督管理办法》,希望通过完善相关标准,推动营销新业态步入正轨。
2. 特殊形式产品迫切需要制定标准
化妆品市场上经常会出现一些新的产品形式,如次抛精华液[3]、纯净美妆[4]。次抛化妆品是在无菌或接近无菌状态下采用吹灌封技术（BFS技术）灌装、供一次性使用的化妆品[5],具有成分简单、不添加或少添加防腐剂、卫生便携等特点,受到消费者追捧,巨大的市场潜力也吸引了众多企业加入。但这类规范性要求还未及时跟上,市场上出现产品质量良莠不齐,甚至以普通的小样产品当次抛产品销售。部分原料、加工、卫生等不符合相关要求的产品也以次抛产品为噱头进行销售,严重扰乱市场秩序,损害消费者利益。鉴于此,在监管相关标准制定不能及时跟上的情况下,有的协会已组织由优势企业牵头制定团体标准,但缺乏权威性。
3. 部分禁限用组分有待建立检测方法
由于技术发展快,化妆品检测和评价手段往往跟不上实际的需求,主要表现在以下几个方面：一是禁限用组分检测方法标准缺失。目前《化妆品安全技术规范（2015年版）》中收录的禁限用、准用组分,有的没有检测方法；市场上很多宣称“无防腐”“防腐替代”的产品,实际上是避开容易引起过敏反应的传统防腐剂转而添加一些具有抑菌作用且无法定检测方法的成分,出现监管手段和技术滞后于产业发展的现象[6]。二是功效成分检测方法标准缺失。一些网红的功效成分如多肽、“三因”（依克多因、麦角硫因和玻色因）、羟基频哪酮视黄酸酯（HPR）,一些宣称特定功效的植物原料、发酵原料等,缺乏检测方法标准,对“成分党”的概念性添加束手无策。三是原料标准未能达到控制质量的要求。多数的植物提取物即使有质量标准但也过于简单,缺乏特征性质量控制指标。四是风险物质限值标准较少。《化妆品安全技术规范（2015年版）》仅收载7项有害物质限值要求,加上中国食品药品检定研究院正在公示的苯的限量要求[7],满足不了产品研制、风险评估、监督管理的要求。
（三）标准制定未充分吸收社会力量
1. 标准供给不足
标准供给不足有以下几种情形：一是难以满足市场的现实需要。标准行业过分依赖国家标准和行业标准,而这类标准制定周期较长。二是标准难以满足市场竞争和行业发展的需求。相关标准部门未能紧跟化妆品领域的新技术、新工艺、新产品和新业态的发展趋势,自主制定具有创新性的标准。三是部分标准更新不及时,使得相关检测技术手段更新不及时。
2. 标准水平不高
标准水平代表行业竞争力水平,但目前我国化妆品标准对新技术、新材料、新工艺发展的敏感性不强,未能及时将先进适用科技创新成果融入标准。缺乏适应产业发展水平的前瞻性、引领性、个性化标准。此外,部分企业标准意识不强,团体标准发布渠道不畅、发布不及时。
3. 标准市场化程度不高
从上述情况可以看出,目前需要建立的化妆品标准较多,单纯依靠政府和行业组织制定标准无法满足要求,在激发标准主体活力、发挥市场对标准化资源配置的决定性作用方面还存在着很大差距。各地区、各部门制定标准的积极性不高,为了工作制定简单的规定和指南,而未按标准管理程序发布正式标准。团体和企业虽有热情,但缺乏系统布局和科学指导。
总之,化妆品标准供给不足,水平不高,主要原因是标准市场化程度不高,未能调动各个标准主体的积极性、充分吸收社会的力量。
3、构建化妆品标准体系的思考
构建良好化妆品标准体系,既要做好设计规划,又要选择合理实施路径,着力解决产业发展中的热点难点问题,笔者提出以下建议。
1.做好顶层设计和系统规划
国家主管部门应制定完善的化妆品标准体系中长期规划,以建立多层次、多元化、高水平、高质量的化妆品标准体系为目标,加强前瞻性、全局性、系统性研究,做好化妆品标准体系顶层设计和系统规划,促进产业链上、下游标准的有效衔接。围绕个性定制产品、智能产品、绿色产品、跨行业跨领域组合产品等发展趋势,加强关键技术标准研制。瞄准国际先进水平,充分体现中国特色,激发市场活力,建立“中国化妆品标准”,将化妆品标准体系作为国家标准体系的一个分支,以此引领提升化妆品生产、经营和监督管理水平。进一步探索按国家标准GB/T 13016—2018进行系统规划,形成内容上覆盖全产业链、结构上包含标准体系结构图的完整化妆品标准体系。
2.完善标准管理机制
做好标准组织保障工作。建议在国家药监局化妆品标准化技术委员会下设若干类别标准化分组织（如原料标准分委员会等）,从而建立起与标准体系相配套的组织保障系统。每年征集和发布各类标准制修订指南,对经济社会发展急需的化妆品标准当及时组织评估、优先保证立项,必要时应缩短相关程序周期；负责起草的部门要及时组织起草和完成编制任务。
3.持续关注行业热点
笔者团队在研究课题中通过各参与单位向全社会征集了急需标准化事项,共9项。结合近期行业热点需求,在表2中列出部分急需标准化事项。
4.发挥行业作用
贯彻落实《国家标准化发展纲要》[8]和《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》[9],加大宣传力度,畅通标准立项和发布渠道,大力推动标准市场化,促进标准供给由政府主导向政府与市场并重转变,大幅提升行业自主制定标准的比重,形成全方位、多渠道扩大标准有效供给,使得标准结构更加优化,形成政府引导、市场驱动、社会参与、企业为主、开放融合的标准化工作格局。对团体标准要准确定位,它是国家标准、行业标准的有益补充,在满足化妆品行业发展、质量提升及日新月异产品更新方面发挥着关键作用。对实施效果良好的团体标准,要促进其转化和推广应用。鼓励各社会团体主动作为,遇到问题积极根据政策法规和国内外相关标准制定团体标准。鼓励社会力量积极开展技术研究,倡导产学研结合,将技术成果融入技术规范,指导企业研制新产品。只有这样,才能使技术在产品创新中得到发展,以标准为纽带推动产业健康发展。
4、结 语
本文结合相关课题,通过标准化实践阐述了一些关于化妆品标准体系构建方面的思考。建议有关监管部门做好化妆品标准体系的顶层设计和中长期规划,充分调动市场制定标准的积极性,合力构建良好的标准体系。在行业中全面推行标准化,充分利用社会资源,发挥产学研潜力,推动生产和经营规范化,推进技术成果转化及产品升级与创新,促进化妆品产业高质量发展。
引用本文
肖树雄,陈桂琴,汪毅,李继超,方继辉.关于构建我国化妆品标准体系的探讨[J].中国食品药品监管,2023(9):74-79.
