药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析
嘉峪检测网 2023-11-25 10:42
摘要 目的 :探讨药品稳定性研究的要求及常见缺陷，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。方法:梳理 国内外相关法律法规和指导原则对药品稳定性研究的要求，统计检查过程中常见的稳定性相关缺陷，探索稳定性研究需考虑和关注的内容。结果与结论:企业可根据法律法规和相关指导原则对药品稳定性研 究的要求，参考现场检查中常见的例如稳定性试验规程/方案的制定与执行、数据可靠性、稳定性试验设 备或设施、检查记录等方面的缺陷，结合质量管理体系架构，综合考虑品种特性，制定适宜的方案，不断提升稳定性研究相关工作的质量和水平。
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