2023年11月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）公开致信并退出全球医疗器械法规协调会（GHWP），表示将通过另一平台性组织——国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）继续其在医疗器械国际协调方面的努力。
当地时间11月27日，FDA宣布其退出GHWP（全球医疗器械法规协调会，Global Harmonization Working Party towards Medical Device Harmonization）。这对于国内外行业及医疗器械相关企业意味着需要在法规合规性、市场准入、国际合作和沟通渠道等方面做好准备，以适应新的医疗器械法规环境的变化。下面就重点内容进行关注分析。
法规一致性和合规性挑战：
GHWP作为全球医疗器械监管法规交流平台，其存在有助于推动各国法规的协调与一致性。FDA退出可能导致全球医疗器械法规出现分歧，企业可能需要面对更为复杂和多样化的法规环境，提高合规性的挑战。
鉴于美国FDA退出GHWP可能导致法规环境的不确定性增加，企业应强化内部合规性团队，确保团队具备跨国法规了解和适应的能力，以降低合规性风险。
国际市场准入障碍：
GHWP的存在有助于简化医疗器械在不同国家的注册和市场准入程序。FDA退出可能导致美国医疗器械企业在国际市场面临更多的准入障碍和程序复杂性，需要更多资源和时间来满足各国的法规要求。
企业应建立有效的国际法规监测机制，及时了解GHWP和IMDRF的最新动态，以及各国医疗器械监管法规的变化。这有助于企业及时调整战略，确保产品在全球市场合规。
国际合作与研发：
GHWP提供了一个国际合作的平台，促进了医疗器械领域的技术创新和研发合作。FDA退出可能使得美国企业在获取国际研发资源和合作机会方面面临一定的障碍，影响其在全球市场上的竞争力。
企业也应考虑通过不同国际合作平台，如IMDRF，加强与各国监管机构和行业代表的合作。积极参与国际组织的工作，促进技术创新和研发合作，有助于提高企业在全球市场上的竞争力。
中国在国际合作中的角色：
中国国家药监局副局长成功当选为GHWP主席，这标志着中国在国际医疗器械监管领域的影响力提升。对于中国的医疗器械企业来说，积极参与国际组织工作有助于增进合作关系。
中国在GHWP中的角色逐渐增强，对于医疗器械企业来说，关注中国市场的法规变化和趋势是至关重要的。应积极与国家药监局等机构合作，了解并适应国际市场的监管要求。
多边沟通渠道的重要性：
尽管FDA退出GHWP，但国际组织并非唯一的监管沟通交流方式。企业可能需要加强在双边和多边沟通渠道上的投入，确保能够及时获取和应对各国法规变化的信息。
除了依赖国际组织，企业还应加强在双边和多边沟通渠道上的投入。与各国监管机构建立更紧密的合作关系，确保能够及时获取和应对各国法规变化的信息。
全球市场前景：
GHWP仍然是一个庞大的国际组织，覆盖30余个国家和地区，涉及全球一半的人口。企业仍可看到GHWP在未来仍将持续发挥影响力，因此全球市场依然具有广阔的前景。
企业应积极了解各国医疗器械监管法规的变化，主动适应不同国家的法规环境，这是确保企业在全球市场上持续成功的关键。同时，应灵活调整国际市场策略，保持对全球市场前景的信心，并在市场准入、产品注册等方面做好准备。
