2023年11月21日晚，微创电生理宣布其自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获得了国家药监局的变更注册批准，这次升级换代标志着公司在心脏电生理领域的持续创新和发展。
2023年11月21日晚间，上海微创电生理（688351.SH）医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）发布公告称，公司的产品三维心脏电生理标测系统于近日获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。
公司自主研发的三维心脏电生理标测系统于2016年首次获得国家药品监督管理局注册证，标志着公司第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统正式批准上市，并分别于2018年、2020年获得NMPA变更注册（备案）文件，完成了第二代及第三代Columbus®三维心脏电生理标测系统迭代。本次变更医疗器械注册，实现了公司第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代。
三维心脏电生理标测系统
三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。为了满足高精度、高稳定性、高可靠性的临床需求，其对硬件电路设计、系统架构设计、核心算法均有很高要求。
▲图片源自公司官网（下同）
此次获批的新一代Columbus®系统由患者接口单元（PIU）、磁场发生器（FG）、电源模块和信号转接盒等组成，与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。
Columbus®系统当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与高密度标测导管联合使用，可实现高精密度标测；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。
▲图片源自公司官网（下同）
与上一代产品相比，新一代Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，可采集及保留更多信号细节，为临床应用提供更多有价值的信息；提供更多电极定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。
同时，一体化平台设计集成了磁电定位、心电信号采集、有创血压、血氧等模块，通过减少设备部件之间的连接线缆有效降低干扰，进一步提升信号质量，也提高了系统操作效率。此外，新一代Columbus®系统提供多种类型的直插式专用导管接口，使得导管连接更便捷。
微创电生理公司自成立以来一直致力于突破三维手术技术难题。他们的Columbus®系列三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，并于2016年获得国家药监局批准上市。
2020年，第三代Columbus®系统作为国产磁电双定位的三维心脏电生理标测系统获得国家药监局批准上市，代表了国产三维心脏电生理技术的重大进步。Columbus®系统已成功完成超过5万例心律失常治疗手术，在国产厂商中位居前列。
关于公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）（以下简称“微创电生理”）于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。
