无论是在医院的药房，还是零售的药店，总能看见药品包装盒井然有序地陈列在货架上。然而，尽管有医护药师等经验颇丰之人的指导，用药错误的事件仍然层出不穷，轻则机体功能受损，重则危及生命。美国医学研究所IOM曾在2006年发布一篇名为《预防用药错误》的报告，报告内容显示，由于包装问题导致的用药错误占到33%，并且有30%的人因此丧生。一直以来，用药安全性都是十分严肃的话题。在药品包装设计之初，如果多一些安全性的考虑，那么用药错误的风险也会被随之大大降低。下面就结合中国和美国的相关法规指南和大家谈一谈药品包装及标签设计时应该重点考虑的几个方面，如有不足之处，欢迎批评指正。
根据《药品说明书和标签管理规定》第三章，标签大体上分为内标签和外标签，内标签是指直接接触药品容器密封系统的标签，外标签是指内标签以外的其他包装时所用到的标签，通常可分为上市最小包装标签、药品运输及储存标签等。在包装设计时应考虑的大多是上市最小包装标签和外标签。用于药品运输及储存的标签，要求相对固定，可简单总结为：至少应当注明药品通用名、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业以及储存条件等，也可以根据需要注明包装的数量、运输的注意事项等内容。
一、包装标签主展示面
美国
根据以往经验，药品包装的主展示面上建议包括以下信息：产品名称（包含商品名和通用名，若为仿制药，无商品名，只写通用名和商标即可），产品规格，给药途径，重要的警示信息及注意事项，严重的警示信息需要采用黑框警告的形式。对于使用前需要稀释的药品，如注射用粉末剂型，需要标注出使用前稀释的指导性文字，并应标示出合适的最小稀释体积。
药品标签，可能是外盒标签，也可能是附在容器密封系统或泡罩上的清晰的文字，因此，标签的尺寸会大大影响包装系统的设计。选择合适的尺寸应是设计之初就要考虑的重点。
包装的主展示面，应做到“清晰、整洁”：
● FDA建议使用Arial 12号字，这可以最大程度实现清晰可读；
● 切勿使用相近的文字颜色和背景颜色，使得文字和背景难以区分；
● 不使用条纹、水印、复杂的线条等；
● 不要将Logo直接放在产品名称的后面，避免混淆；
● 避免使用危险易混淆的缩写、简称和符号
● 药师或医师为了方便理解，在写处方笺时会使用行业内认可的相应缩写，但这些缩写有时会在一定程度上误导患者，因而应避免在包装上使用。
|
不要使用 |
潜在风险 |
建议使用 |
|
IU |
易与(Intravenous)或数字“10”混淆 |
International Unit |
|
μg |
易与“mg”混淆 |
mcg |
|
q.d./ Q.D./ qd |
易与其他qd缩写的词混淆 |
daily |
|
x3d |
实际含义为“for three days”，易被混淆为“3 doses” |
For three days |
● 合理使用颜色区分（如同条生产线的而不同产品，同个产品的不同规格等）
中国
《药品说明书和标签管理规定》和《注射剂标签设计指南》指出，包装设计应考虑尺寸。正常尺寸下的内标签应当包含药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，如果尺寸过小，那么应当至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。对于外标签，尤其是主展示面上的信息，若果不能全部展示，应当注明“详见说明书”的字样。同样地，警示信息尤为重要，如下图中展示的“儿童禁用”的黑框警告。
针对药品通用名，规定指出应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
● 对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；
● 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
● 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
● 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；
● 商品名不得与通用名同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。
中国管理规定同样指出，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。如胰岛素注射液，需要保存在2-8℃的冰箱中，温度过高易失活，温度过低会导致结晶，因此贮藏条件需要特别关注。
值得注意的是，中国对药品包装中的颜色区分也做出相应要求。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
二、药品规格
无论在中国还是美国，药品规格都是包装及标签上的一个重点信息。如何区分规格可从以下方面考虑：
● 使用边框，字体加粗、加底纹，颜色差异化等（尤其是同一公司生产的同一产品有多种规格时，一定要明确区分）；
● 所有显示规格的地方（如外标签、内标签及说明书等）应当保持一致；
● 首末位的零、小数及逗号的使用：
当小数点不可见时（例如，4.0mg被误认为40mg，.4mg被误认为4mg），
规格中包含小数点的数字可能会导致十倍的剂量误差。为了最大限度地降低这种风险，活性成分的数量应以整数表示，而不是以小数点后接零结尾（例如，4mg，而不是4.0 mg）。同时，小于1的数字应始终以零开头（例如，0.4 mg，而不是.4 mg）。
三、药品标识码
药品标识和相关编码也是药品包装上的一个不可或缺的内容，它的优点是可追溯，万一发生重大不良事件需要进行药品召回，监管码系统的作用就体现了。
在中国，追溯系统通常由药品的三期喷码信息和条形码/二维码构成，三期信息即药品的生产日期、产品批号和有效期。
相关药品标识在包装上的设计需要参照以下：
● 三期信息/条形码（Barcode）/二维码（QR code）
留出足够的空白区域方便喷印和扫描
显眼的位置（如不应在底部），可以在侧边
不应在易损坏的位置（如易产生折痕处）
在美国，除了三期信息和条形码，还有一个重要的编号必须印在药品标签上，就是NDC编号，即National Drug Code。NDC编号是唯一的3段10位数字，用于标识药品。有以下要求：
由10位3段数字代码：生产商代码+产品代码+包装代码
第一段代码由FDA指定，二三段由厂家提供
第二段代码用于识别特定产品、规格和处方：可以加大字号或粗体字表示
避免使用相似难区分的NDC号
四、有效期
有效期作为三期信息之一，在药品标签中尤为重要，是帮助药师或患者判断药品是否过期的唯一信息。
《药品说明书和标签管理规定》指出：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。
与中国一样，在美国，有效期标注到月或日都可以接受。大多数人使用缩写来表示这些日期（例如MA12）。使用缩写作为有效期会导致混淆、误解，有时还会因为缩写解释错误而延误治疗。例如：“MA”可以表示三月或五月，而数字12可以表示日、月或年。因此，FDA建议以标准格式表示有效期，使用三个字母表示月份，两位数表示日期（如果有效期标注到日），四位数表示年份。（如下图所示）
五、特殊管制类成分药品
不同国家对管制类成分药品都各有要求。
根据美国缉毒署（DEA）和受控物质法案，将受控物质分为五类，包括麻醉剂、镇静剂、兴奋剂、致幻剂等，分别表示为CI-CV，其中CIV应表示为C-IV，原因是CIV因被误认为是IV（intravenous）--静脉注射给药途径。“CI-CV”的标识必须印在上市最小包装上，应在右上角或以水印形式。（如下图所示）
在中国，根据《药品说明书和标签管理规定》第二十八条，麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、精神药品等（如下图所示）国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识，且标识位置应在标签的右上角。
不同于其他行业，需要考虑美观度和新颖性，从而吸引潜在客户；药品包装及标签设计的重中之重是安全性，每一处设计都应当从提高用药安全出发。药品包装设计无小事，“面子”设计一定要“面面俱到”。
参考文献：
1] Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors_Guidance for Industry, 2013
2] Official “Do Not Use” List, 2018
3] Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products
4] 注射剂标签设计指南（征求意见稿2018年3月）
5] 国家食品药品监督管理局令 第24号《药品说明书和标签管理规定》
