前言导读
受经济社会发展、人口老龄化加剧、交通运输规模日益膨胀等多种因素交叉影响，骨科疾病发病率逐年上升，成为影响人类生活的常见多发病。骨骼肌肉系统解剖结构复杂，是人体最重要、最复杂的运动系统，其周围毗邻重要的血管神经组织，手术风险高。骨科手术机器人采用精准外科理念及技术手段，结合最新生物医学工程研究成果，通过准确、安全、稳定的操作，以较小的损伤，实现精准的手术操作，解决了医生在骨科手术中因视野受限、动作不稳导致的准确性低、并发症发生率高等问题，提高了骨科疾病的治疗效果，已成为骨科发展的重要方向之一。
1.关于骨科手术机器人
骨科手术机器人是集医学、生物力学、机械及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，可实现高精度手术，为患者提供更为安全高效的治疗。是指包括了导航系统、光学追踪系统、机械臂及自动控制系统的一种先进医疗设备，能够为骨科医生提供精细的术前规划、精准的术中操作，从而使手术更安全、更微创。简单来说就是骨科机器人极大拓展了我们的脑、眼和手的功能。
骨科手术机器人是用于辅助骨科手术，其核心功能包括精准、定制三维术前方案、提高手术部位图像清晰度、减少震颤和提高手术精度、减少对健康骨骼和组织的损伤、减少失血、保护神经、缩短住院时间和加快康复;并可指导远程手术和降低术中透视（X射线）来降低辐射。
2.骨科手术机器人类型及构成
20 世纪 80 年代，机器人手术系统开始进入外科医生的视野。1985年，加拿大医师 Kwoh 用工业机器人进行了世界上第一次机器人辅助下脑瘤活检。自此，各种各样的机器人被用于外科手术。机器人参与骨科手术可以追溯到1992年，发展至今骨科机器人已有多种类型。
按智能程度划分，其可分为主动型、半主动型和被动型：①主动型机器人：可以独立自主完成手术，不需要外科医生的限制和干预；②半主动机器人：配备触觉反馈系统，可以提高外科医生控制工具的能力，本质上依然需要医生操作；③被动型机器人：仅参与外科手术过程中的某一部分，且仍需在外科医生直接或间接控制下进行操作（例如在手术过程中，机器人将手术器械固定在预定位置，手术医生运用工具剥离筋膜、肌肉等组织，显露骨骼表面）。
根据机器人结构（臂的连接方式）分类，其可分为串联、并联两种类型。串联机器人操作范围更广，且更灵活，但其尺寸较大，手臂末端的精度和稳定性较差，操作的准确性相对较低；并联机器人体积更小，精度更高，稳定性更好，但其设计更复杂，工作范围更窄。按应用的部位分类，其可分为关节机器人（如 RoboDoc）、脊柱机器人（如 SpineAssist、Renaissance）、创伤机器人等。
从骨科机器人组成部分来分析，骨科手术机器人的组成大致上可分为控制系统、定位导航装置、机械臂装置以及配套的工具集。
（1）控制系统是骨科机器人的核心，除了各部件的集成之外，图像处理软件模块、手术规划软件模块、机械臂控制模块所牵涉到的算法是各个机器人公司独立研发的核心秘密。
（2）其次是定位导航系统，包括了成像模块、追踪模块和显示模块。系统能够根据术前导入的影像形成三维模型，把三维模型与患者的实际体位、空间中手术器械的实时位置统一在同一坐标系下，利用三维定位系统，对手术器械在空间中的位置实时采集并显示，医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，对病人进行导航手术治疗。
（3）最后一部分为操作手术的机械臂，目前应用在医疗机器人上的机械臂主要分为丝传动和齿轮机传动两种，MAKO的Rio、直觉外科的da Vinci机器人都采用的是丝传动机械臂，优点是体积小，能实现一定程度力学反驱，机械臂操作的僵硬感比较少。而缺点是钢缆驱动的易疲劳性，会相对影响精确度，需要定期更换。另一种是齿轮电机传动系统，优点是能长期保持精度，缺点是体积较大且操作手感僵硬。
2.应用领域及优势分析
传统骨科手术面临结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢的问题。目前，我国骨科手术大部分处于影像引导时代，术中面临“结构复杂位置深、视野差难精准 、创伤大恢复慢”的难题，具体如下图。
传统骨科手术的痛点
图片来源： 蛋壳研究院
整体来看，传统骨科手术中的关节置换手术、脊柱手术、骨科创伤手术具有精度差、截骨误差高、植钉不良率高等临床痛点，手术机器人可提高手术精确度和稳定性、减少神经血管的损伤、避免瘫痪等严重并发症。骨科手术可分为关节手术、脊柱手术及创伤手术，骨科手术机器人可进一步细分为关节置换、脊柱外科及创伤手术机器人。
2.1关节置换手术机器人
关节置换手术主要适用于各种原因引起关节病变致顽固性疼痛，包括骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的严重疼痛或功能障碍等。 关节置换手术如髋关节、膝关节、踝关节手术特难和术后并发症不一， 具体如下：
关节置换手术难点和术后并发症
图片来源： 蛋壳研究院
关节置换手术机器人提高了骨处理精度。关节置换手术机器人主要用于辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单髁关节置换等手术。相对于常规手术，机器人辅助关节置换手术可以做到更精准的磨削、切割、钻孔操作，提高骨处理精度，实现植入假体的位置与术前规划更接近，还在术后功能改善和患者满意度方面有一定的优势。机器人提供了更高的设备定位精度，包括定位导航和自动校正的能力，从而减小了手术的创口、降低了手术并发症的风险，而且关节置换手术机器人对于医生来说学习曲线更短更容易上手、减轻手术操作的疲劳。如键嘉医疗的ARTHROBOT 关节置换手术机器人通过其先进的导航定位和三维可视化技术精准获知磨削进度，并可评估患者软组织平衡状况，精准度高。系统配备七自由度机械臂并通过机械臂控制技术帮助医生控制磨削角度、深度和假体植入准确度。
2.2脊柱外科手术机器人
脊柱外科手术存在“结构复杂、位置深、创伤大、风险高”的痛点。脊柱外科手术如椎弓根螺钉植入等，容易造成神经血管损伤，给患者造成严重伤害。传统手术由于缺少可视化设备，需反复进行X光透视定位辅助椎弓根螺钉植入，致使手术时间长，精确性较低，而且在脊柱神经附近进行操作，可能会反复刺激和损伤神经，频繁的X线透视也会增加对患者和医生的辐射暴露。脊柱外科手术机器人主要用于椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、脊柱骨折等疾病，随着社会的不断发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率越来越高。比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。
脊柱外科手术机器人的主要优点在于：①手术内置物的精确置入：机器人手术明显提高了螺钉置入的准确率，减少了脊髓神经损伤等并发症；②辐射暴露减少：由于术前充分计划，术中只需根据机器人导针指引的方向置入螺钉，从而明显降低了术中放射性的使用量；③手术时间缩短：通过术前计划，从微创切口达到手术部位更加准确，手术时间可明显缩短；④缩小了手术切口：机器人手术定位准确，主刀大夫只需要在定位的那一 小部分地方切口，可避免因螺钉置入困难而转为开放手术置入螺钉的可能。
国内外主要脊柱手术机器人辅助手术所用设备
2.3创伤手术机器人
创伤手术机器人主要应用于骨折复位术与骨折内固定术。机器人辅助骨折定位能够有效解决传统骨折定位术中定位病灶难的问题。与传统手术相比，手术机器人操作简单，能够实现创伤小、精准度高及安全性高的骨折复位。创伤手术机器人的主要适应症为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等，这些严重骨折大都由骨质疏松和意外受伤导致。
良好的人机交互设计是骨折复位机器人的关键。骨科机器人在关节置换与脊柱手术领域应用已相对成熟，此类手术操作对象较为稳定，并且术前有充分时间调整，机器人的介入更多地是发挥精准作用。但在骨折复位手术中，机器人操作对象为不稳定的骨折块，骨折块在复位过程中空间位置多变，需要多次调整才能完成复位。因此，良好的人机交互设计是骨折复位机器人的关键。
在技术层面，目前多数机器人辅助复位技术可以处理一些模型化、理想化的情况，用类似“堆积木”的方式进行骨性硬组织的复位轨迹规划及控制。但临床骨折的实际处理比实验模拟情况复杂且多变，不仅仅是恢复骨组织的连续性和完整性，还需在保护软组织的同时排除其力学干扰并完成复位。
就国内获批产品来看，截至2023年10月15日，含导航定位的骨科手术机器人共20款产品获批，其中，用于关节置换的最多，其次是用于脊柱，具体如下：
国内获批骨科手术机器人盘点
数据来源：NMPA
市场规模和竞争格局
近年来，国内骨科手术机器人产业也发展迅猛，主要的骨科手术机器人厂商有天智航、苏州铸正、微创医疗、威高集团等几十家。天智航是国内首家获得中国食品药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证的骨科手术机器人导航定位系统的企业，于2020年上市，成为国内第一个医疗机器人上市企业。近年来，医疗机器人的融资活动中大部分是骨科手术机器人，预示着骨科手术机器人将在近几年陆续上市，市场也会在最近几年有所爆发。尽管国产手术机器人增长势头迅猛，但在骨科手术机器人行业中，美国等西方国家的自主创新能力和行业地位任然处于引领地位，国内骨科手术机器人大多仍处于研发阶段，除骨折复位手术机器人相对国外有一定优势外，脊柱外科和关节骨科手术机器人均以系统集成和功能模仿为主，关键零部件如机械臂和导航装置仍然依赖进口，技术研发与国外尚有很大差距。
手术机器人国际与国内发展历程
各类手术机器人在骨科各领域的发展与应用
图：全球骨科手术机器人主要竞争格局一览
数据来源：西南证券研究中心
1.市场规模
从市场规模来看，2016年我国骨科手术机器人市场规模仅为4.1百万美元，随后发展较为缓慢，直到2019年市场爆发，规模增长至47.2百万美元；2020年，中国骨科手术机器人市场规模为42.5百万美元，占整体手术机器人市场规模比重为9.99%，其中关节置换手术机器人的市场规模为14.8百万美元，手术渗透率低于0.1%。据弗若斯特沙利文的资料显示，在手术数量高速增长的背景下，预计2026市场规模将达332.3百万美元，渗透率增至3.1%左右。放眼全球，2027年全球骨科手术机器人市场销售额将达到20亿美元。
2016-2020中国骨科手术机器人市场规模及占整体手术机器人比重情况
来源：Frost&Sullivan等
2.行业竞争格局
骨科机器人领域是一个群英逐鹿的赛道，与软组织手术机器人领域中美国的直觉外科(达芬奇机器人系统)长期处于绝对垄断领域不同，骨科机器人领域呈现出多强角力的局势。目前，国外布局骨科手术机器人赛道的公司有史赛克、强生、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等。我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期，近年来国内有多家企业布局机器人，多数处于发展初期，如天智航、微创医疗、威高集团、罗森博特等。而威高集团等上市公司，其骨科机器人为其近年来新拓展业务，以骨科手术机器人为主营业务的天智航是国内骨科手术机器人龙头企业。不同于国外巨头以收购方式布局，国内骨科机器人企业均是联合其他医院、大学等单位自主研发布局该领域。
全球代表性骨科手术机器人发展情况总览
来源：火石创造根据公开资料整理
3.发展趋势
1）个性化
不同患者之间存在个体差异，目前仍需要医生根据不同患者的实际情况制定具体的手术方案。应用骨科机器人时，可根据不同患者个体的实际情况制定相应的手术方案，使用合适规格的手术器材进行不同手法的手术操作，从而达到对患者最有利的疗效，以实现个性化手术的效果，这将是骨科机器人的研发趋势之一。
2）智能化
随着计算机软件的开发及人工智能的迅速发展，骨科机器人高度智能化已成为必然趋势。现阶段，主动型机器人仍然存在误操作的风险，相对于半自动型及被动型机器人，其应用较局限。若骨科机器人的高度智能化迅速发展，则精确性、可重复性更高的主动型机器人便有机会成为未来骨科机器人的主流，并可进一步解放医生的双手，提高手术效率。
3）精准化
骨科机器人手术较传统手术的优点在于精确性较高，同时对患者造成的创伤小。目前的骨科机器人仍然存在精确度不足或可重复性较差的缺点，未来骨科机器人的研发进程中精准与微创仍然是首要的发展方向。
国内医疗器械产品解析
1 、ARTHROBOT关节置换系列手术机器人
杭州键嘉医疗科技股份有限公司
键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，自主研发涵盖关节、脊柱、创伤、种植牙等领域的手术机器人，并持续在运动医学、神经外科等领域布局。
2022年4月键嘉医疗获得国家药监局创新医疗器械首个关节手术机器人注册证。国家药监局表示，该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
今年9月，键嘉医疗研发的ARTHROBOT髋膝多应用手术机器人经国家药监局批准上市（产品名称：关节置换手术导航定位系统，注册证编号：国械注准20223010462）。
目前，该公司的ARTHROBOT骨科关节手术机器人平台，现已研发了覆盖膝关节及髋关节即ARTHROBOT Keen与ARTHROBOT Hip两平台，在关节手术机器人领域打破了国外品牌的垄断局面。
ARTHROBOT Keen
膝关节置换手术机器人系统“ARTHROBOT Keen”是由医生与工科团队合作完成研发、具有完全自主知识产权的国产手术机器人。
该款机器人在术中可对膝关节活动度、下肢对线与关节间隙进行实时评估，依照术中实际情况实时调整规划方案，并按规划精准完成股骨与胫骨侧的截骨，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现膝关节个性化、精准化手术治疗。
2021年 6月9日，在完成近百例机器人辅助髋关节置换临床实验手术的基础上，键嘉又联合医院团队开展了机器人辅助全膝关节置换手术。
ARTHROBOT Hip
2022年4月，键嘉自主研发的创新产品：髋关节置换手术导航定位系统取得国家药监局三类医疗器械注册证，并开始上市销售。
据悉，Arthrobot机器人是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。该款机器人为国人团队自主研发的首款七轴髋关节置换手术机器人，不仅可以在髋臼侧进行精准定位，打磨和假体安装。
也实现了股骨侧精准定位和切割，保证了与术前规划方案的误差在1mm以内，安装的角度偏差小于1°。此外，该款全髋关节置换的七轴手术机器人从很大程度上改善了目前髋关节置换手术精准度不佳、学习曲线长的临床痛点。
该款机器人于2020年5月6日，在西安交大二附医完成首例国产化七轴关节外科机器人辅助下全髋关节置换术。由中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学第二附属医院关节外科中心主任王坤正教授主刀，杨佩主任医师、田润副研究员协助，成功完成了全国首例七轴协作机器人辅助全髋关节置换手术。
同时，此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成，在真正意义上实现了髋关节置换手术的全面国产化。
除此之外，Arthrobot 还在2022年7月于新疆维吾尔自治区人民医院，顺利开展了国内首台5G远程指导下国产骨科机器人Arthrobot辅助下的髋关节置换手术。
笔者通过多方检索，总结出ARTHROBOT三大核心优势：
1）开放兼容
同时覆盖多应用场景是ARTHROBOT的独特优势。随着人口老龄化到来，现阶段我国髋、膝关节置换手术数量快速增长，用一台手术机器人兼容髋膝置换两种手术，不仅顺应了市场需求还节省了医疗机构的经费。
而ARTHROBOT不仅能兼容髋、膝多应用场景，作为一个开放性的平台，还能匹配国内外多品牌的植入物，更加方便灵活，是临床上备受期待手术机器人解决方案。未来，键嘉医疗还将持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。
2）精准可得
ARTHROBOT全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。
系统在术中可对关节活动度、下肢对线与关节间隙等进行实时评估，依照术中实际情况实时调整规划方案，并按规划精准完成截骨、打磨和假体安装，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现个性化、精准化手术治疗。
3）全面安全
ARTHROBOT配备真正的医用级机械臂结合独研算法软件，依靠空间配准、机械臂控制、安全边界控制等核心技术，提供精准解决方案的同时为患者安全保驾护航，全方位确保手术安全。
4）国际权威学术期刊认证
ARTHROBOT的优异疗效也获得了国际权威学术期刊认证。
2 、锟铻®全骨科手术机器人
元化智能科技（深圳）有限公司
骨圣元化于2018年在深圳成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。
2022年4月，自主研发的锟铻®机器人获得NMPA的上市批准，成为我国第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类器械水平。
时隔一年不到的时间，今年3月2日，锟铻®手术机器人获得国家药品监督管理局变更注册批准，锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市。这意味着，在临床应用时，骨圣元化锟铻®全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。
锟铻®全骨科手术机器人
图源：元化智能官网
锟铻®是髋膝一体的骨科手术机器人，拥有精准的自研高精度导航仪，集成了全膝关节置换术式与全髋关节置换术式。不同于其他获批的关节置换手术机器人只能完成膝关节置换手术或髋关节置换手术。NMPA批文明确指出锟铻®的适用范围为：“该产品与经验证的关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关节置换手术和成人全髋关节置换手术过程中用于关节假体和手术工具的导航定位。”此外，锟铻®全骨科手术机器人是开放平台，达成合作的关节假体品牌众多。
锟铻®全骨科手术机器人作为首个国产髋膝一体骨科手术机器人，仅靠一台设备就可辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术。这个由我国元化智能科技旗下全资子公司骨圣元化机器人自主研发的手术机器人，可以说是在关键技术上打破了国外垄断，实现了“卡脖子”技术的重要突破。
3 、Robpath 人工智能髋关节置换手术机器人系统，膝关节置换手术机器人
杭州柳叶刀机器人有限公司
柳叶刀机器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人创新公司。
Robpath 人工智能髋关节置换手术机器人系统
据官网介绍，该产品实现高效点云配准，快速精确的自动定位，实时显示磨挫状态，立体边界控制，亚毫米级精度的安全高效打磨，断电保护模式避免打磨超过规划范围。提高手术的智能化水平，数据积累和分析能力，整合了患者的解剖生理特点、假体设计和手术技术，利用数字化优势，达到假体选择、手术方案、手术操作的个性化。
柳叶刀RobPath膝关节置换手术机器人是兼具导航与截骨的操作型手术机器人，专为辅助医生开展全膝关节置换术（TKA）而设计。柳叶刀RobPath膝关节手术机器人具有智能、微创、精准、安全等技术特征，其自主研发的全膝关节置换手术机器人搭载了全球首创的软组织张力定量评估—Lancet-KBAS系统，引领新一代关节置换手术机器人的技术革新。
Robpath 人工智能髋关节置换手术机器人系统
图源柳叶刀官网
产品优势：
1）智能规划及导航，所见即所得
RobPath膝关节置换手术机器人具有自动手术规划系统、快速高精准注册配准方案，为临床医生术前准备提供智能化高效解决方案。手术过程中，手术工具的操作过程通过机器人导航系统实时显示，提供精准位置显示和操作引导。
2）精准截骨操作，无需截骨导板等传统工具
RobPath膝关节置换手术机器人能够实现精微摆锯的多角度截骨平面的自动精准定位，直接引导医生实现亚毫米级精度的截骨，彻底摆脱全膝关节置换手术对截骨导板以及各类传统手术工具的依赖，手术过程中无需开髓，并提供虚拟软组织安全边界保护功能，减少手术创伤，降低并发症风险。
3）软组织张力定量评估，临床手感精确量化
Lancet-KBAS软组织平衡张力定量评估系统集成了智能压力传感装置，通过无线传输的方式将术中实时采集的膝关节韧带张力值反馈至手术机器人系统。相较于传统光学定位进行的软组织平衡评估方法，该系统将医生的临床手感精确量化，使软组织平衡评估更加科学。
膝关节置换手术机器人
实现精微摆锯，多角度截骨平面，快速精确的自动定位，亚毫米级精度的安全高效截骨，断电保护模式避免截骨超过规划范围，彻底摆脱全膝关节置换手术对截骨导板的依赖，相较于传统手术具有更高的智能化程度。
膝关节置换手术机器人
图源柳叶刀官网
2021年9月5日，杭州柳叶刀机器人有限公司全新研发的RobPath膝关节置换手术导航定位系统用于全膝关节置换手术的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验的临床研究者会议顺利召开，这标志着RobPath膝关节置换手术机器人中国注册临床试验的正式启动。
4、Hurwa
北京和华瑞博科技有限公司
北京和华瑞博科技有限公司成立于2018年，成果来自于北京协和医院骨科主任医师与清华大学精仪系教授。公司以全膝关节置换手术机器人为起点，膝髋关节联用机器人为核心产品，致力于将工业领域可靠性高、普惠性好的新技术，应用于传统骨科手术场景中。
2022年1月29日，和华瑞博的“全膝关节置换手术导航定位系统（商品名：HURWA机器人）”正式获得国家药监局NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223010113。
据悉，HURWA关节手术机器人是北京和华瑞博医疗自主研发制造、具有完全自主知识产权的手术机器人。2020年1月，北京协和医院骨科使用HURWA机器人成功完成我国首例机器人全膝人工关节置换手术，该手术的顺利实施也是“中国造”全膝关节手术机器人在全球的完美首秀。
全膝关节置换手术导航定位系统
图源和华瑞博官网
HURWA全膝关节置换机器人不同于国内主流的导板型关节手术导航系统，而是由机器臂直接夹持动力工具自动进行截骨操作，在此过程中，术者无需做位置判断，只须触发机械臂运动即可完成截骨，手术过程轻松流畅；系统精度在1.5mm以内，临床数据显示，机器人组相比经验丰富的三甲医院主任医师，截骨精度更高、角度更准、下肢力线纠正合格率更高；术者的学习曲线更短，在完成9台手术后，手术配准、截骨时间即可达到稳定期，且学习曲线与截骨精度无明显关系；手术规划引入深度学习算法进行优化，10分钟内完成从CT原数据到方案确认，便捷高效；机器人辅助关节置换手术全程上云，临床工程师、术者团队、患者管理全部在云平台上交互，旨在打造机器人辅助的完美关节置换手术，并力争将关节置换手术优化为日间手术。
全膝关节置换手术导航定位系统优势分析
图源和华瑞博官网
工作流程：
导入CT
三维重建
手术规划
手术准备
定位配准
辅助截骨
间隙平衡
关节置换手术导航定位设备
2023年5月9日，和华瑞博全新产品“关节置换手术导航定位设备——KHRobot-6800”获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准医疗器械注册证编号：国械注准20233010603）。
关节置换手术导航定位设备
图源和华瑞博官网
产品优势及创新：
产品持续覆盖膝、髋、脊柱等领域，为临床提供多模态、数字化的术前规划信息和高精准、自动化的术中配准与执行方案，真正意义上带来骨科智能技术方案的卓越体验和骨科全新手术方式变革。
5、智微天眼®手术导引与反馈系统
杭州三坛医疗科技有限公司
杭州三坛医疗科技有限公司创立于2011年，是一家由国内知名医学专家领衔，专注于骨科手术机器人研发的国家级高新技术企业，是国内成功研制并应用自主化骨科手术机器人核心技术的第一梯队厂商。
公司现有核心产品为智微天眼手术导引与反馈系统，可为骨科手术全过程提供数字化决策参考及实时手术反馈，系统定位精度亚毫米级，可减少传统方式下40%—70% 的辐射暴露，节约50% 左右操作时间。
知名医学研究指出，骨科手术机器人为医生解决了临床上百年之久的困扰——骨质的精准切除、假体的精准安放、人为误差校准和消除等等。它的应用，对外科手术而言是一场新的产业迭代，推动了外科手术微创化、标准化、智能化。
6、全膝关节手术定位系统、膝关节软组织张力测量仪
爱乔（上海）医疗科技有限公司
爱乔医疗成立于2015年4月，公司以临床需求为创新驱动，用数字化技术为医疗赋能，致力于提升骨科治疗方式的数字化和患者日常管理的智能化，开发低成本、精准化、微创化、数字化的医疗器械，及智能化、微型化的家用医疗设备，促进临床诊疗水平的提高，提升患者的生活质量。
爱乔医疗成立以来专注于骨科关节手术技术的数字化变革，自主研发关节置换手术精准化、数字化手术系统，经过临床试验和产品注册，目前已有两款产品(《全膝关节手术定位系统》 《膝关节软组织张力测量仪》)取得国家药监局颁发的产品注册证，另有多款产品处在临床注册阶段。
全膝关节手术定位系统（IKPAS）
全膝关节手术定位系统（IKPAS）用于初次或复杂全膝关节置换手术，采用传感器辅助技术，以简便的方式，精准测量截骨角度，提高手术效率，提升患者的术后满意度。
全膝关节手术定位系统（IKPAS）
图源爱乔医疗官网
据官网介绍，全膝关节手术定位系统（IKPAS）具有以下优势：
1）简便。单模块设计，使用方便，手术时间与传统手术无统计学差异
2）微创。有研究表明，不开髓比开髓的手术方式会减伤术中出血240ml；有效降低并发症的发生，减少止血带的使用时间，患者术后体验好
3）精准。轻松实现个体化、精准化截骨，精度误差＜1.5°
4）低成本。无需采购大型设备，患者无需进行术前CT/MRI影像；
5）适用性强。在关节外畸形、内固定物未取出等全膝关节置换病例中优势明显
膝关节软组织张力测量仪(IKBAS)
膝关节软组织张力测量仪（IKBAS）用于初次或复杂全膝关节置换手术，采用传感器辅助技术，精准测量压力，量化判断标准，提高膝关节置换手术的精准性，提高患者的术后满意度。
膝关节软组织张力测量仪（IKBAS）
图源爱乔医疗官网
通用型术中软组织张力评估。评估伸直间隙、屈曲间隙大小和软组织张力关系，确定垫片厚度，实现软组织内外侧平衡。
个体化术中膝关节功能验证。与不同假体的试垫配合使用，采集膝关节内外侧张力、股骨髁运动轨迹，术中即可实现个体化的膝关节功能的验证。
7、罗森万相®️智能化骨科手术机器人系统
北京罗森博特科技有限公司
公司成立于2017年，从⻣科⼿术中难度最⼤、临床需求最强烈的⻣盆⻣折治疗出发，以数智化⼿段“复制”临床专家经验，研发的罗森万相®智能化手术机器人系统通过先进的数智算法，3分钟即可快速规划复位路径；强劲机械臂载荷160N，达成亚毫米误差的精准闭合复位，全程安全不需透线。罗森万相®智能化手术机器人是全球第一台真正意义上的骨盆复位机器人系统，获得了临床医生的认可和市场的肯定。
罗森博特®️智能化骨科手术机器人系统集合了目前医疗领域全高精尖技术，从创伤手术中难度最大、最依赖临床经验的骨盆骨折治疗出发，以3D实时导航、人工智能规划、自动手术操作等数字化技术，服务过去无法得到优质诊治的创伤骨折患者。
罗森万相®️智能化骨科手术机器人系统
图源罗森博特官网
产品特点
动态实时导航：精准导航定位，术中始终可见，帮助临床专家即时判断进针深度，实时引导复位全过程。
人工智能规划：通过大数据学习计算，快速高效复位规划算法，无需繁琐手工规划，将临床经验同机器算法深入结合。
自动手术操作：无需多人辅助暴露，通过力-位协同控制，实现全自动手术操作，更精准安全。
罗森博特团队通过建模仿真和实验测试，分析了骨盆骨折复位过程中的肌骨系统生物力学约束，以此为基础优化了复位规划、把持方式和工具设计，实现了复位力的高效传导，提高了机器人复位操作的安全性和有效性。
8、AIOOR
上海卓昕医疗科技有限公司
上海卓昕医疗科技有限公司作为上海市新进“专精特新”中小企业行列中的一员，自2017年成立以来，便专注于新一代骨科检测系统、治疗系统、创新耗材等的研发、生产和销售，着力打造数字化、智能化的整体解决方案，产品布局于多款三维影像设备、手术机器人、人工脊柱耗材等，为我国医疗事业的高质量发展贡献力量。
在术中，借助外科手术导航定位系统（AIOOR）辅助进行精准定位，完成经皮椎弓根穿刺，置入椎弓根螺钉。术中即刻影像显示穿刺针方向角度与预期规划一致，完美契合，准确度99.8%，螺钉置入位置良好，减压手术阶段顺利完成，整体手术用时1.5小时。术后患者症状即刻消失，第二天即下地行走进行康复，四天后平稳出院。
该外科手术导航定位系统（AIOOR）由同济大学附属同济医院脊柱外科与卓昕医疗联合研发。通过脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室开发的双平面X线空间定位技术及“2D转3D”的独特算法，工程技术团队借助机器人为智能化载体，实现了机械臂智能空间定位，大大减少手术医师和患者在术中的放射暴露次数，提高脊柱手术定位精准度，并能为年轻医师开展同类手术减缓学习曲线给予了极大助力。
9、第一代骨科手术机器人
上海嘉奥信息科技发展有限公司
上海嘉奥信息科技发展有限公司成立于2016年，是医疗领域的创新技术与服务研发企业，致力于开发整体的手术机器人平台 (包括三大系统:术前规划、术中导航及手术机器人)。
2023年4月，嘉奥科技宣布完成数千万A+轮融资，本轮融资由深投控南部基金领投。本轮融资将主要用于加速智能手术机器人新产品研发、临床注册、渠道拓展以及全球市场推广。
嘉奥科技开发的第一代骨科手术机器人，主要应用于脊柱手术领域。从完成的临床数据看，产品各项性能及临床指标均优于国内外同类产品。该设备可以实现脊柱手术全流程智能化，配备了术前自动规划、术中实时3D导航、辅助手术路径等创新技术，系统精度官方检测更是高达0.9毫米以下，领先于国内同类产品，即便与跨国企业的同类产品也表现出强劲的竞争力。
作为国内首款全国产化、超小型骨科手术机器人，增加了多模态影像构建系统、自动影像分割技术、骨科智能规划系统、实时多维度跟踪工具等多项创新智能化功能的同时，还颠覆传统手术机器人体积交大的劣势，大幅度减小了整体设备的体积与重量；此外，公司自行研发的双目视觉定位仪与机械臂更是降低制造成本70%以上，极大加强了产品的竞争力，可满足不同层级、不同地域的临床需求。公司后续还将推出含有多模态置钉检测系统、全自动化置钉系统等突破性技术的手术机器人产品。
此外，嘉奥科技研发出了新一代智能脊柱导航手术机器人，它采用自主开发的光学定位仪和机械臂，替代进口产品，短期内，嘉奥科技将推进智能脊柱导航手术机器人的临床试验，使其尽快进入市场。
嘉奥科技智能脊柱导航手术机器人
嘉奥科技骨科手术机器人最新成果亮相2023年成都国际骨科学术会议暨四川省医学会第二十七次骨科学术会议
10、脊柱内镜手术机器人（在研）
思哲睿智能医疗设备股份有限公司
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医生打造智能手术工具，为患者提供综合诊疗方案，让各类外科手术更精准、更便捷。
经过多年的探索和积累，在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，研发构建了以腔镜手术机器人家族为核心的丰富的手术机器人产品矩阵，覆盖泌尿外科、 妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等多科室。目前，该公司脊柱内镜手术机器人正处于在研状态。
脊柱内镜手术机器人
图源思哲睿官网
11、VTS系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
今年1月，北京爱康宜诚医疗器材有限公司（以下简称“爱康医疗”）研发的Visual Treatment Solution可视化智能辅助系统（简称“VTS”） 获国家药监局批准上市。
VTS是凭借医工交互进行术前规划与可视化实时监控的解决方案，旨在提升全髋关节置换术的手术性能和临床疗效。该系统将3D打印数字化技术与可视化智能辅助技术相结合，适应髋关节置换术中复杂的工作环境，从术前CT数据处理、3D手术规划，到术中的实时可视化追踪及髋臼假体植入等全流程进行辅助。作为首款国产关节置换可视化智能辅助系统，VTS填补了业界空白。
对患者来说，VTS系统使得每个患者得到属于自己的定制化手术方案，基于在术前使用患者的CT数据，24小时内即可完成精准规划，重建并分割骨盆、股骨模型，精准规划髋臼杯型号、髋臼杯角度、截骨量、偏心距、腿长等参数，实现假体的个性化选择。在术中VTS系统的辅助实现了假体的可视化精准植入，改善了关节稳定性，平衡了软组织张力，能够有效缩短康复时间，进而提高患者的术后满意度。手术效果也得到明显提升，并发症发生率降低，假体的使用寿命更长，节省了患者的费用，从长远来看，具有卫生经济学价值。
VTS系统基于患者CT数据，可完成术前精准规划，避免了手术的盲目性。
术中可视化实时追踪，提高每台手术的精准性。
全流程辅助有助于医生获得高质量、可复制、标准化的术后结果。
VTS系统有效的改善了医生术前盲目性和术中经验性对术后结果的影响，术前三维规划，使得医生在术前就可以提前知道所需假体的规格、位置等，而以往这些数据都只能在术中得知。术中实时追踪，亚毫米级测量精度，3ms超低延迟，使得假体能够精准安放到理想位置，提高每台手术的精准性，提高了全髋关节置换术的成功率和患者的临床疗效。
VTS系统使数字骨科技术能够真正赋能医生，造福患者，相信最终可以惠及广大医疗机构，让亿万病患的生活品质，因我们的努力而改善。
2023年8月1日，北京大学第三医院田华教授团队成功完成了一台VTS系统辅助下髋关节翻修术，这也是VTS系统上市后完成的首台髋关节翻修手术。VTS系统的成功应用为髋关节翻修术带来了新的突破，使手术医生在面对复杂翻修病例时从“孤立无援”到“胸有成竹”，也为患者的健康带来了更多希望。
12、TRex®-RS 全流程关节置换手术机器人
上海龙慧医疗科技有限公司
龙慧医疗专注于关节置换手术机器人领域，其产品龙慧手术机器人Trex-RS拥有独立知识产权，填补了多年来同类产品技术的国际空白。
核心技术：
1.创新整体设计
两体式设计，无需独立控制台，医生直接操控机械臂；无线连接，简化手术布局，缩短拆台装台时间；用独有技术消除机械臂追踪器，让医生基本不改变手术站位习惯。
2.机械臂六自由度操控及六自由度实时追踪
当病人骨骼术中发生位移时，整个机器人系统像导弹一样追踪移动，实现手术过程中的实时动态精准；使全流程（股骨侧+髋臼侧）机器人辅助THA手术也就成为可能；消除由于骨骼移动导致的死机，让手术变得流畅，提高手术效率
3.独特算法，更快更准，应用更多
实时验证，自由选点，手术范围从标准髋扩大至复杂髋，手术入路从后外侧，扩大至包含DAA在内的多种入路。
TRex-RS手术机器人
图源龙慧医疗官网
2021年3月，TRex-RS手术机器人在青岛大学附属医院为一名重度髋关节发育不良的患者实施了全球首例全髋关节置换手术。TRex-RS突破了诸多世界级技术难点，包括在各种体位条件下实现6个空间自由度上的定位瞄准和操作，并实现实时的3D瞄准动态跟踪，避免在操作过程中由于患者发生体位微动产生误差，同时兼容国内外各种假体品牌和型号，让手术医生不受品牌使用限制，为手术提供最人性化的服务和技术保障。同时这款机器人全程参与术前手术计划的制定，术中精准高效的执行。
13、星航骨科手术导航
北京维卓致远医疗科技发展有限责任公司
2023年11月30日，维卓致远星航骨科手术导航系统（后简称“星航骨科手术导航”）取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233011774），成为北京维卓致远医疗科技发展有限责任公司（后简称“维卓致远”）在创新探索数字骨科道路上的又一里程碑。
星航骨科手术导航可全面覆盖创伤、脊柱双向应用，具有精准、小巧、灵活和普惠的特点，能够实现亚毫米级导航追踪技术，极大的提高了骨科手术的精准性；“眼”和“脑”一体化设计，设备轻便小巧，减轻手术室空间压力；自主创新的多模态影像精准配准技术实现术前三维影像与术中二维影像、术前三维与术中三维影像及术中二维影像的融合，使导航可以灵活响应医院配置，保证技导航技术的普适性。未来，星航骨科手术导航将持续助力先进技术的全国落地，以切实帮助提升基层医生诊疗水平和基层医疗服务能力。
参考：应用力学学报、机器人外科学杂志、骨科在线、火石创造、塞斯资本、器械之家、医师报、器械之家、MEDTF、动脉网、思宇MedTech、MedRobot、医疗器械商业评论、智慧医械、各大产品官网。
