最新技术水平state-of-the-art为什么对我的临床评估很重要？
根据欧盟 MDR 的规定，所有医疗器械制造商都必须进行临床评估，详见Annex XIV 的 Part A。
临床评估的目的是评价医疗器械的风险-收益比是否可接受，以及在按预期使用时是否安全有效。
假设您去市场买苹果，如果想评估您挑的苹果质量高低，可能会把您挑选的苹果和其他苹果进行比较，以确定您手里的苹果大小/新鲜程度/红润度跟别的苹果一样，或者比别的苹果更好，同样的原则也适用于state-of-the-art/最新技术水平。
如何通过临床数据来评估您的设备的安全性、性能和效益风险特征是否可以接受？就需要将其和市场上的类似器械(similar devices)和替代疗法(alternative therapies)进行比较。
1.定义
虽然欧盟 MDR法规中 12 次提到最新技术水平，但实际上并没有定义什么是最新技术水平。
为了更好地理解最新技术水平的定义，我们必须从国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）中寻找答案。在 2018 年 10 月发布的文件《医疗器械和 IVD 医疗器械安全与性能基本原则》中，IMDRF 将最新技术定义为"最新技术水平：基于科学、技术和经验的相关综合结论，在特定时间内产品、流程和服务方面的技术能力发展阶段。"
MDCG小组进一步阐明："......最新技术水平体现了目前普遍接受的技术和医学方面的良好做法。在MDCG 2021-5指南中，"最新技术水平并不一定意味着技术上最先进的解决方案......"。
尽管该术语仍然含糊不清，但我们可以推断出，最先进的技术通常是业内公认的良好做法。
2.什么样的临床数据应该包含在最新技术水平的文献检索中?
每个临床评价下的医疗器械都应该考虑最新技术水平技术作为与所讨论的器械相关的已公布临床数据的一部分。MDR 要求临床评价中的文献综述包括一些关键部分。
每一份临床评价报告必须提供有关医疗状况和医疗器械的背景。在最新技术水平框架内，这意味着执行 临床数据文献搜索，以了解潜在的医疗状况及其历史。
同样，最新技术水平技术需要识别市场上的竞争对手和类似的器械(同一通用器械组内的器械)和替代疗法。
举个例子，您正在写一份临床评价报告，并对3D 打印钛制成的眼眶植入器械进行文献综述。
在这种情况下，我们最新技术水平文献检索应该首先调查眶外伤和任何与眶内植入物使用相关的医学状况。
随后，我们会寻找眼眶植入物的历史背景和钛植入物和3D打印植入物的使用。
最后，你会在市场上寻找类似器械(竞争对手)。
当然，您可能也会寻找替代疗法，例如在PEEK中的3D打印植入器械和在植入过程中操作的传统植入物。
一旦您了解了医疗状况和器械、竞争对手和类似器械以及替代疗法的历史信息，您就可以对3D打印钛植入物的风险-收益比概况进行适当和客观的评估。
最新技术水平数据可以以系统综述、临床调查、指导文件、不良事件报告等形式提供。
3.医疗器械文献检索面临的最新技术水平挑战
虽然最新技术水平的部分是针对每个医疗器械和可用的 临床数据量身定制的，但执行最新技术水平的搜索和评估的过程在器械之间非常相似。
由于过程的相似性，我们经常看到一些与最新技术水平技术相关的挑战。
3.1 类似器械/Similar devices
在MDR 下识别类似(不等同)器械时，需要考虑一些事情。类似的器械在特性和技术上是相似的。一些制造商急于加入类似的器械，但与他们的器械不共享技术特征或加工技术。
例如，如果正在对可变形腕夹板进行临床评价，固定石膏就不是类似的器械，这是一种替代疗法。
踝关节支架也不是类似的器械，因为它与夹板有不同的适应症。类似的器械将是另一种可重塑的腕夹板，最好由相同的材料制成，并使用相同的工艺进行重塑。
3.2 替代疗法
与上述情况类似，对一些制造商而言，评估替代疗法也可能很复杂。例如，什么是手术台的替代疗法?这可能不现实，因为在这一点上，手术台是唯一的标准治疗，但仍然有替代方案，患者可以站着或躺在地板上，也可以坐在椅子上。
对于低风险的器械和疗法或普通干预措施，替代疗法变得棘手，因为通常只使用一种解决方案。然而，对于大多数IIa级及以上的器械，有几种替代疗法可以考虑，正如我们在上面的眼眶植入物中看到的那样。
4.literature search protocol为最佳的最新技术水平的结果
NB或阅读您的文献综述的人应该清楚地知道你将从哪里获得临床数据，以及如何获得。literature search protocol是对整个项目的计划，所以早期建立一个清晰的流程会对以后有帮助。
任何人都应该能够复制你的文献综述，并得到或多或少相同的结果。数据库有时会发生变化，搜索结果也会不完全相同，但您应尽一切努力确保搜索结果尽可能准确。
纳入和排除标准决定了文献综述的边界和最终纳入结果。在临床评估之初，多花些时间制定明确的标准，在面对众多文献综述结果时就能派上用场。有了明确的纳入和排除标准，您就可以轻而易举地对文献进行分类和整理。
