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嘉峪检测网 2024-01-17 12:10
2024年开始实施的医疗器械标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） |
| 1 | YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | YY/T 1437-2016 |
| 2 | YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0698.5-2009 |
| 3 | GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 4 | GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | GB/T 16886.12—2017 |
| 5 | GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 6 | GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 7 | GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 8 | GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 9 | GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | |
| 10 | YY/T 1912-2023 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 11 | YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 12 | YY/T 1899-2023 | 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 13 | YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 14 | YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 15 | YY/T 1913-2023 | 医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 16 | GB/T 42984.1-2023 | 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 | 2023\9\7 | 2024\10\1 | |
| 17 | YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 18 | YY/T 1268-2023 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | YY/T 1268-2015 |
| 19 | YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2022\8\17 | 2024\3\1 | YY/T 0567.6-2011 |
| 20 | GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | 2023\3\17 | 2024\10\1 | GB/T 19973.1-2015 |
| 21 | YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 1473-2016 |
| 22 | YY/T 1021.2-2023 | 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 23 | YY/T 1021.3-2023 | 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 24 | YY/T 1866-2023 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | |
| 25 | YY/T 1906-2023 | 一次性使用无菌闭合夹 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 26 | YY/T 0907-2023 | 医用无针注射器 要求及试验方法 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | YY/T 0907-2013 |
| 27 | GB/T 23101.3-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | GB/T 23101.3-2010 |
| 28 | GB/T 23101.4-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | GB/T 23101.4-2008 |
| 29 | YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 0606.15-2014 |
| 30 | YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 0606.25-2014 |
| 31 | YY/T 1874-2023 | 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | |
| 32 | YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 33 | GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 2022\12\30 | 2024\1\1 | |
| 34 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 35 | YY/T 1884-2023 | 固定式含铜宫内节育器 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 36 | YY/T 1921-2023 | 闭环式含铜宫内节育器 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 37 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 0720-2009 |
| 38 | YY/T 0489—2023 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | YY/T 0489—2004 |
| 39 | YY/T 0127.4—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | YY/T 0127.4—2009 |
| 40 | YY/T 0127.19—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | |
| 41 | YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 42 | YY/T 1900-2023 | 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 43 | YY/T 1012-2021 | 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY/T 1012-2004 |
| 44 | YY 1045-2021 | 牙科学 手机和马达 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011 |
| 45 | YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2022\7\1 | 2024\1\1 | |
| 46 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 2022\10\17 | 2024\4\1 | YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016 |
| 47 | YY/T 1411-2023 | 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | YY/T 1411-2016 |
| 48 | YY/T 1064-2022 | 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 | 2022\10\17 | 2024\4\1 | YY/T 91064-1999 |
| 49 | YY/T 1622.2-2023 | 牙科学 牙周探针 第2部分：标示 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 50 | YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 2022\5\18 | 2024\6\1 | |
| 51 | GB/T 43277.1-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | |
| 52 | GB/T 43277.2-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | |
| 53 | YY/T 1842.3—2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | |
| 54 | YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 55 | YY/T 0929.3—2023 | 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | YY/T 0918—2014 |
| 56 | YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 57 | YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 58 | YY/T 1914-2023 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 59 | YY/T 1909-2023 | 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 60 | YY/T 1910-2023 | 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 61 | YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014 |
| 62 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 63 | YY/T 0992-2023 | 内镜清洗工作站 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | YY/T 0992-2016 |
| 64 | GB/T 19042.6-2023 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 | 2023\11\27 | 2024\12\1 | |
| 65 | YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | |
| 66 | GB/T 13797-2023 | 医用X射线管通用技术条件 | 2023\3\17 | 2024\4\1 | GB/T 13797-2009 |
| 67 | YY/T 0128-2023 | 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | YY/T 0128-2004 |
| 68 | YY/T 0642-2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2022\8\17 | 2024\9\1 | YY/T 0642-2014 |
| 69 | YY/T 0773-2023 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0773-2010、YY/T 0849-2011 |
| 70 | YY/T 0767-2023 | 彩色超声影像设备通用技术要求 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0767-2009 |
| 71 | YY/T 1919-2023 | 超声造影成像性能试验方法 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 72 | YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 2022\8\17 | 2024\9\1 | |
| 73 | YY/T 0299-2022 | 医用超声耦合剂 | 2022\7\1 | 2024\7\1 | YY 0299-2016 |
| 74 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | 代替YY 0885-2013 |
| 75 | YY/T 1894-2023 | 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 76 | YY/T 1928—2023 | 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 | 2023\11\22 | 2024\12\1 | |
| 77 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | 代替YY 0783-2010 |
| 78 | YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | 代替YY 0455-2011 |
| 79 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY 0571-2013 |
| 80 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 2022\7\13 | 2024\8\1 | GB 9706.8-2009 |
| 81 | YY/T 1905-2023 | 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 82 | YY/T 1878-2023 | 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 | 2023\1\13 | 2024\7\15 | |
| 83 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2022\7\1 | 2024\1\1 | |
| 84 | YY/T 1869-2023 | 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 | 2023\1\13 | 2024\7\15 | |
| 85 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 2022\7\1 | 2024\7\1 | YY 0793.1-2010,YY 0793.2-2011 |
| 86 | YY/T 1920-2023 | 透析器血液相容性试验 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 87 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 2023\1\13 | 2024\1\15 | YY/T 0730-2009 |
| 88 | YY/T 1873-2023 | 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 89 | YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY 0671.1-2009 |
| 90 | YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY 0600.2-2007 |
| 91 | YY/T 0893-2023 | 医用气体混合器 独立气体混合器 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | YY/T 0893-2013 |
| 92 | YY/T 0338-2023 | 气管切开插管和接头 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002 |
| 93 | YY/T 0671-2021 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | 2021\9\6 | 2024\5\1 | YY 0671.2-2011 |
| 94 | YY/T 0977-2023 | 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0977-2016 |
| 95 | GB/T 11417.8-2023 | 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 | 2023\9\7 | 2024\10\1 | GB/T 11417.8-2012 |
| 96 | GB/T 28538-2023 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 | 2023\9\7 | 2024\10\1 | GB/T 28538-2012 |
| 97 | GB/T 28539-2023 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 | 2023\9\7 | 2024\10\1 | GB/T 28539-2012 |
| 98 | YY/T 0290.5-2023 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0290.5-2008 |
| 99 | YY/T 0675-2023 | 眼科仪器 同视机 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0675-2008 |
| 100 | YY/T 0862-2023 | 眼科光学 眼内填充物 | 2023\3\14 | 2024\5\1 | YY/T 0862-2011 |
| 101 | YY/T 1889-2023 | 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 102 | YY/T 1028-2023 | 医用内窥镜 纤维内窥镜 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 1028-2008、YY/T 0283-2007 |
| 103 | GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022\3\15 | 2024\5\1 | GB 9706.20-2000 |
| 104 | GB/T 11748-2023 | 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机 | 2023\5\23 | 2024\6\1 | GB 11748-2005 |
| 105 | GB/T 12257-2023 | 激光治疗设备 氦氖激光治疗机 | 2023\5\23 | 2024\6\1 | GB 12257-2000 |
| 106 | YY/T 1895-2023 | 血管内光学相干断层扫描成像设备 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | |
| 107 | YY/T 1896-2023 | 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 | 2023\6\20 | 2024\7\1 | |
| 108 | YY/T 0851-2023 | 医用防血栓袜 | 2023\9\5 | 2024\9\15 | YY/T 0851-2011 |
| 109 | GB/T 43278-2023 | 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 110 | GB/Z 43280-2023 | 医学实验室 测量不确定度评定指南 | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 111 | GB/Z 43281-2023 | 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 112 | GB/T 43279.1-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 113 | GB/T 43279.2-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 114 | GB/T 43279.3-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA | 2023\11\27 | 2024\6\1 | |
| 115 | YY/T 1915-2023 | 免疫层析试剂盒实验室检测通则 | 2023\9\5 | 2024\3\15 | |
| 116 | YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 2022\7\1 | 2024\1\1 | |
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来源：嘉峪检测网
