前言导读
脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律失常治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。PFA主要用于治疗心房颤动（atrial fibrillation，AFib），是一种常见的心律失常。
心房颤动是一种心脏病，其中心房（心脏的上腔室）以不规则和通常较快的速率跳动。这可能导致心脏效率降低，并可能增加中风的风险。在PFA治疗中，医生使用特制的导管，通过电流产生的电场来消融（破坏）导致心房颤动的心脏组织区域。与传统的热消融技术（例如射频消融）相比，PFA的优势在于其对周围组织的损伤较小，并且能够在很短的时间内产生效果。
PFA的一个关键优势是它对心脏组织有选择性，避免了对周围结构（如食管和神经）的伤害。这使得PFA在安全性和有效性方面显示出较大的潜力，尽管仍然需要进一步的研究和临床试验来确定其最佳应用方式。
脉冲电场消融行业解读
关于心脏电生理技术
自 20 世纪 60 年代开始发展以来，心脏电生理技术持续迭代，其主要发展历程如下：
心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾 病诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等 任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快 慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常具体分类 如下：
快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。具体如下：
心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。根据发生房颤的持续时间，房颤可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤，具体如下：
根据弗若斯特沙利文研究报告，中国房颤患病人数从2017年的1,816.38万人增至2021年的 2,025.47 万人，期间复合年增长率为 2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025 年，房颤患病人数将达到2,266.63万人，2021-2025年的复合年增长率为 2.85%。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至 2,890.25 万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.53%。
心脏电生理手术（又称“导管消融术”）于 1987 年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。对比各类不同快速心律失常的治疗方式，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。相比之下，导管消 融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期 短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年 来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
消融方式
心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，是目前临床中最常见的心脏电生理术式，当前市场上大部分的心脏电生理 医疗器械产品也属于射频消融系列产品，市场竞争较为激烈。冷冻消融是近年 展起来的另一类新术式，主要用于房颤治疗，在国内市场，目前仅有美敦力 的冷冻消融产品获批，其余产品均处于在研阶段。相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命 性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。PFA 技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决 了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。而脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。适用领域方面，脉冲电场消融技术可用于房颤、室上速、 室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常疾病的治疗，具备广泛的临床应用场景。
手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选 择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在 一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、 肌肉、黏膜等毗邻组织。此外，脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致 热相关损伤，具备更良好的安全性优势。
脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证，相关试验具体情况如下：
医疗器械产品解析
1 、PulseSelect
美敦力
美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
2023年12月，美敦力宣布FDA批准其PFA产品---PulseSelect上市，用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。这是首个PFA产品获得FDA批准上市。
PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。
PulseSelect由五部分组成可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect™脉冲场消融系统采用了不可逆电穿孔原理，通过消融心脏组织来有效治疗房颤，该能量具有组织特异性，避免了对邻近组织，如膈神经、血管等损伤，与传统的射频消融或冷冻消融方法相比，这种新技术具有更高的效率和安全性，为房颤患者提供了新的治疗选择。
PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。
PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。
2、Farapulse
波士顿科学
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。
FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。
FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。
FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。
FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。
FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。
FARAPULSE创新结构优势：独特花键结构消融导管可适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠，提升临床操作灵活性，能量快速释放，提高手术效率，减少患者痛苦；治疗有效且持久；可帮助医生有效缩短学习曲线。
FARAPULSE通过使用专有波形来消融具有较低电场损伤阈值的心肌细胞，同时不损伤周围组织（尽管这些组织也在消融范围内）。
FARAPULSE独特脉冲波形参数设定：由于脉冲波形参数设定的不同，不同PFA系统的治疗效果存在较大差异。FARAPULSE脉冲电场消融系统研发历史悠久，目前积累了较为完善且的临床使用数据，包括即刻手术预后及远期随访预后数据，已经形成了较为成熟的手术操作流程和参数设置，支持其为患者带来获益。
3、LEAD-PFA脉冲电场消融系统
锦江电子
锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。
2023年12月27日，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。
锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。该系统消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术的效率。
LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪
产品特性：
阻抗自检，安全消融:内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全
系统融合，可视化消融:高度系统集成，无需断开，电位实时，操作简单
消融方案可选，高效灵活:多种预设消融方案，操作简单快捷，灵活应对不同手术情况
参数优化，病人感受好: 几乎没有肌反应，疼痛反应小，病人配合好
PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管
产品特性：
导管嵌入多个磁感应器，搭配LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，导管操作全程可视，可追溯;一环多用，可建模，标测，消融，验证;一次房间隔穿刺，安全高效手术;特殊电极设计，可减少电弧、气泡产生，保证非热消融的同时提高患者耐受；根据情况选择电极进行消融，实现个性化治疗。
4、nsPFA
迈微医疗
深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，总部设立于中国深圳。迈微医疗团队成员来自国家级平台资深专家队伍，基于在高压脉冲和超声治疗领域的技术积累，完成了脉冲电场、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台开发。团队基于先进的多模态能量平台技术，针对不同适应症，贴合临床需求布局了nsPFA心脏电生理消融、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品。
2023年8月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。nsPFA代表了脉冲电场消融（PFA）技术的未来，解决了第二代PFA技术的一系列临床痛点。
现有的PFA心脏消融技术（包括PFA领域的先行者，被波士顿科学收购的Farapulse），均采用的是第二代微秒脉冲电场消融技术，在手术过程中，可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度；术中，血液放电产气可能导致中风风险提升；术后，可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。上述这些问题严重影响着PFA技术的临床推广和商业化进程。
此次迈微医疗完成注册临床入组的具有自主知识产权的nsPFA房颤消融系统，正是为解决现有PFA消融技术所存在的上述问题的第三代PFA技术。迈微医疗的nsPFA产品，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。
第三代nsPFA技术优势
值得一提的是，迈微医疗的nsPFA产品不仅是全球首台，更是全球范围唯一进入注册临床研究的nsPFA产品，美国纳斯达克上市公司Pulse Biosciences、梅奥医学中心和Old Dominion大学Frank Reidy生物电学研究中心等开发的同类产品均还处于临床前研究阶段。
5、CardioPulserm脉冲消融系统
德诺电生理
德诺医疗旗下杭州德诺电生理医疗科技有限公司（德诺电生理）中国最成功的创新医疗器械的孵化基地。德诺医疗汇聚全球医疗创新的源头，结合中国“智”造的优势，实现高效低成本的核心竞争力，打造心、脑、肺部领域疾病诊疗生态圈。创始于2009年，总部位于杭州，截止到目前，德诺集团在国内设有2个研发中心，5个海外研发中心。
德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。
2020年12月，CardioPulse脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术，
2021年德诺电生理CardioPulse™脉冲消融系统中国注册临床研究正式启动并完成首2例入组，标志着CardioPulse™正式进入上市前多中心临床研究阶段。
2022年5月获准进入创新医疗器械特别审查程序。
CardioPulse™脉冲消融系统具有完全自主知识产权，产品独特的多螺旋杆结构有利于不同直径形态的调整，更好适应不同肺静脉解剖差异，可在不依赖于三维标测系统的情况下完成肺静脉口内和前庭位置消融；消融电极同时具有消融和标测功能，操作流程简捷；脉冲消融为非热能消融，具有组织特异性，避免了传导热损伤和气压伤，可最大程度避免食道、神经和血管损伤。
6、多通道脉冲电场消融系统
玄宇医疗
玄宇医疗成立于2020年5月，位于上海张江高科技核心园区，公司拥有专利20余项，是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业。依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，同时布局蓝海市场：心脏电生理和外周介入创新医疗器械产品研发。目前，公司领先研发的房颤脉冲电场消融系统和静脉闭合系统均已完成临床前验证进入临床注册研究阶段。
多通道脉冲电场消融系统由脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成，主要用于房颤病症的微创介入治疗，通过脉冲放电消融隔离肺静脉电活动，从而达到治疗目的。
脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成的脉冲消融系统，主要用于肺静脉隔离术，通过对心肌组织进行高压脉冲的释放，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔。
玄宇医疗的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。
7、脉冲电场消融系统
鑫律通
上海鑫律通生命科技有限公司，是一家致力于高端医疗器械领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合高科技企业。公司主要业务集中于心血管有源介入诊疗领域。
相比于市场上其他产品，鑫律通的脉冲电场消融系统具有差异化优势。据介绍，其脉冲电场消融系统采用花键篮消融导管，可实现多路同时消融和标测。迅速的连续环形肺静脉电隔离、同步检测电信号，术者操作方便，不需要复杂的三维标测，使手术操作更简单便捷，便于推广，还大幅降低了患者的经济负担。另外，其脉冲电场消融系统的消融深度达3.5毫米，为世界领先水平。
2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研发的脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统完成了两例注册临床实验，标志着鑫律通科技PFA项目正式进入注册临床研究入组阶段。
8、LomaPulseB脉冲电场消融设备
洲瓴医疗
洲瓴医疗（InterHill MED）是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病。洲瓴医疗专注于同类首款和同类最优医疗设备的技术研发、临床转化、规模生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。
LomaPulseB脉冲电场消融设备由脉冲电场消融仪和脉冲消融导管构成
脉冲电场消融仪由脉冲消融主机、脚踏开关、操作屏幕和体表心电导联线等部分组成。其中，主机由中央控制系统、实时心电信号检测模块和脉冲发生单元组成。使用时，主机输出脉冲电信号，通过配合使用的导管作用于心肌细胞，致其产生不可逆穿孔效应，从而实现房颤治疗。
LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，进一步提高了消融手术的效率与成功率。
LomaPulseB脉冲消融导管
洲瓴医疗自研的脉冲电场系统具有以下优点：
靶向性提供高精度的有效治疗。治疗过程仅消融气道粘膜表层，使产生粘液的杯状细胞减少，不损伤毗邻组织。
安全可控。通过自然腔道直观的介入手术方式治疗，最大程度减少了对患者伤害。操作过程中脉冲电场能量可控，手术过程安全可控。
治疗效率高、患者恢复快。得益于脉冲电场能量低、靶向性的特点，在常规内窥镜的配合下，单侧全肺叶手术仅耗时30分钟，无显著不良反应，术后即可自由活动。
9、脉冲电场消融方案
艾科迈
艾科脉成立于2020年11月，致力于成为一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验。公司在中国苏州和美国均设有研发中心。艾科脉致力于开发最新的脉冲电场消融设备和导管，和新代定位更精准，信号更清晰和更加智能化的三维标测系统来治疗心律失常疾病。
经静脉介入的导管消融技术是治疗房颤的主要方式，传统的消融一般使用射频或者冷冻等热源性能量。在治疗过程中，有可能引起周边器官和组织的热损伤，心脑血管的栓塞等不良反应。艾科脉开发的脉冲电场消融仪和导管可以让心肌细胞暴露于短脉中的高压电场下，增加细胞清对离子和大分子的通透，形成纳米级的不可逆电穿孔，并最终引起心肌细胞的调亡。这种革命性的新型消融技术由于其对于组织的选择性和非热源性的能量特性，可以显著提高房颤治疗的安全性和有效性。
艾科脉的脉冲消融系统从环形多级可变圈径的PFA消融导管、到多通道PFA能量发生器均已完全实现自研自产。
电极数量和脉冲配置是PFA导管设计的核心之一，其对产生的脉冲电场发挥决定性作用。不可逆电穿孔取决于多种物理参数，尤其是电极之间的脉冲电场强度。艾科脉的脉冲消融系统可支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。值得一提的是，艾科脉的脉冲电场消融技术，具有更优越的组织选择性、更低的肌肉震颤、更纯粹的非热损伤性和更精准的物理靶向性，在全球范围内仅有少数几家企业掌握，其中就包括新锐艾科脉。针对行业热议的脉冲电场消融（PFA）消融深度等问题，艾科脉采用了双极双相设计，能让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。同时艾科脉还对脉冲脉宽、编组设计等参数进行了细致的优化，以提升患者治疗的有效性、安全性与耐受性。
艾科脉PFA系统的核心壁垒主要体现在两方面，一是艾科脉的脉冲消融系统能在极短时间内释放稳定、高精度的陡脉冲的高压电，目前艾科脉PFA单次作用时间不到0.2秒，处于世界领先水平；其次是艾科脉找到了一套适用于房颤消融，尤其是肺静脉隔离的优选的消融脉冲参数。
三维标测系统是艾科脉的另一重磅产品，目前该产品已完成软件与硬件的整体架构设计。
三维心电标测系统，是一种综合了定位，导航，电信号标观和三维建模等功能的复杂系统，在临床心脏电生理领域主要用于诊断复杂的心失常，找到起心失常的源点及导导管消融治疗。艾科脉三维系统是由跨国研发团队正在开发中的拥有完全知识产权的三维标测系统。对比目前国内外的主流标测系统，Accrue能实现高精度和确定的者能满电融合定位和导航，具有更的心内电信号通道，更低的信号噪音，和良好的扩展性等特点和优势。配合高密度多电极和标测导管和PFA的消融系统，将是的房额的治疗更快，更准，更安全和更有效。
未来艾科脉的三维标测系统将具有磁电智能定位功能，拥有能够支持超高密度标测的上百个电信号和磁信号通道，能够与公司自有的脉冲消融系统无缝整合，再结合自研开发的压力感知导管、高精密度标测技术，心腔内超声导管技术（ICE）等，构建电生理手术的完整解决方案。并且，该方案除了具有PFA的全部优点之外，与二维PFA技术相比，该产品将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，具有手术适应症广（能适应于所有心律失常手术）、绿色电生理手术（可实现极低X射线手术，显著延长手术医生职业生命）、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势，大大缩短国产电生理技术和国际巨头的距离。此外，公司已建立以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。
10、HT Viewerm三维心脏电生理标测系统
惠泰医疗
深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市。在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。
HT Viewer®三维心脏电生理标测系统是一款用于心脏射频消融术的诊疗设备，在手术中协助医生发放电刺激、记录心电信息，搭配消融导管、标测导管及射频消融系统可实现快速心律失常的标测、诊断与治疗。三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理。
产品特点
全球首款：该设备是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，集成三维标测系统、128道多道记录仪、心脏刺激仪打造便捷高效的一体化电生理解决方案。
精准可视：磁电融合定位精准，导管可视。
便捷高效：填充式建模与标测同步，全数字化滤波系统，智能评分、全程记录，达到真实与完美的平衡。
该款产品的原创性主要体现在于：首先，创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术结合，解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体;其次，在国产医疗器械中创新性地采用光感技术进行压力感应，相较于传统的基于弹簧的压力感应技术，光感技术具有更快速的压力测量反馈，在不同角度贴靠测量压力准确性更佳。
11、脉冲场消融系统
远山医疗
远山医疗是一家高端医疗器械自主研发和生产制造企业，目前布局了肿瘤消融、心脏电生理、呼吸介入消融和外周血管介入消融四大领域，目前已有两项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。
作为首个获批进入药监局创新医疗器械特别审批程序的国产PFA系统，远山医疗脉冲场消融系统可在局麻状态下开展手术，且实现真正的非温度消融，大大提升房颤消融手术安全性、有效性。
产品特点
先进的房颤消融技术，独有的梯度电场选择特性，使其在完全实现心肌细胞消融的同时，不会产生照神经损伤、心房食管痿、肺静脉狭窄等并发症，术后复发率低。
独有的灯笼骨架结构和超速放电模式，简化了手术程序，提高了消融效率。
具有完全自主知识产权，已获得国家发明专利授权，并向欧洲和东南亚等多个国家申请国际专利。该临床试验已经通过了国内多家知名医院伦理委员会审查和批准，正在进行全国多中心临床试验。
同时，为提高PFA手术的安全性，远山医疗正在自主研发专用的三维标测系统，以提供完整的三维PFA解决方案。临床上现有的三维标测系统均是针对射频消融等术式开发，以温度消融为基准，而PFA系统作用于心肌细胞，使其产生凋亡，与冷热消融的坏死机制不同，无法直接套用。远山医疗专用的三维标测系统，将进一步提高PFA手术的安全性。
参考：搜狐网、腾讯网、严道医声网、我爱瓣膜、器械之家、医械一线、MEDTF、动脉网、各大产品官网。
