近日，东莞洋紫荆牙科器材有限公司研发的“ 个性化基台冠桥”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 个性化基台冠桥在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 个性化基台冠桥的结构及组成
个性化基台冠桥包括个性化基台一体冠及螺钉、个性化基台一体桥及螺钉两种类型。个性化基台冠桥由个性化基台、上部修复冠或桥、螺钉组成。个性化基台及螺钉由符合 GB/T13810的钛合金（TC4ELI）材料制成，基台及螺钉表面没有经过任何其他处理，基台接口根据与植体连接结构不同分为三角形内连
接、四边形内连接、六边形内连接、八边形内连接、圆锥形内连接，修复部分穿龈高度、修复高度、基台角度、曲线半径、基台直径为可个性化加工。钛合金烤瓷一体冠、纯钛烤瓷一体桥采用钛合金或纯钛、烤瓷粉，经机加工、烧结成型；钛合金烤塑一体冠、纯钛烤塑一体桥采用钛合金或纯钛、树脂，经机加工、光固化成型；钴铬烤瓷一体冠采用钴铬合金、烤瓷粉，经熔铸、烧结成型；钴铬烤瓷一体桥采用钴铬合金粉、烤瓷粉，经激光熔铸、烧结成型。以非无菌包装形式提供。
2、 个性化基台冠桥的产品适用范围
该产品作为种植体上部修复结构，安装锚固于种植体平台上。个性化基台一体冠用于治疗牙体缺失；个性化基台一体桥用于治疗牙列缺损或缺失。
3、 个性化基台冠桥的工作原理
个性化基台冠桥下部接口形态固定，上部形态需根据患者需求进行定制。申报产品作为与种植体连接的上部结构，安装锚固于种植体平台上，用于治疗牙列缺损或缺失。
4、 个性化基台冠桥的性能研究
产品技术要求研究包括：设计，原材料要求，义齿性能：颜色和色泽调和性、粗糙度、表面质量、金瓷结合性能、耐极冷极热、金属内部质量、孔隙度、邻牙接触及咬合、上部修复体形态、密合性，基台性能：外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、附着物、配合间隙、锥度配合、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩，附录包括：个性化基台及螺钉原材料化学成分、机械性能、显微组织，产品疲劳性能，上述性能指标经验证符合产品技术要求。
产品性能评价包括：开展了接口尺寸来源研究、可切削范围研究、与适配种植体兼容性研究、疲劳性能研究、加工设备及加工精度研究、产品尺寸稳定性研究，符合要求。
5、 个性化基台冠桥的生物相容性研究
申报产品为植入器械，与人体持久接触。开发人依据GB/T16886 系列标准进行了生物相容性评价，产品原材料均为有证产品，生物相容性风险可接受。
6、 个性化基台冠桥的灭菌研究
该产品非无菌状态提供，不适用。
7、 个性化基台冠桥的产品有效期和包装研究
该产品不适用于有效期。开发人开展了包装研究验证。
8、 个性化基台冠桥的动物研究
不适用。
