【医械答疑】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-02-19 19:36

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

【答】企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

来源：核查中心