1、新一代可吸收金属冠脉支架获CE认证上市！
近日，据Biotronik（百多力）宣布，其自主研发的可吸收冠脉支架Freesolve，已正式获CE认证批准上市。
据了解，Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收镁合金支架Magmaris，这是全球第一款上市的可吸收金属支架，而此次获批的Freesolve则是在此基础上进行迭代升级的产物，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。
Freesolve
冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。据中国疾病预防控制中心报告，2019年，全球冠心病患者数量约为1.97亿人，且仅当年就有约9144万人因冠心病而死，其中中老年人的患病比例高达76%。
目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。
但随着PCI手术的开展，常采用的裸金属冠脉支架以及药物涂层支架在临床应用上的弊端也日益显现：
裸金属冠脉支架（BMS）
这是最早一代应用于临床的支架，其植入后会因为金属丝的异物反应，引起病变部位的血管内膜发生增生，导致再次狭窄风险增加存在30%~40%的概率。
同时还会因其会永远停留在患者血管内而持续限制血管的正常运动，引起长期、持续的炎症。
药物涂层支架（DES)
在裸金属支架的基础上增加了药物涂层，进入冠脉后，药物会抑制血管内膜增生，将血管再次狭窄的概率降低到5%左右，但药物涂层可能会干扰血液凝结机制，增加血液凝块的形成风险，从而导致血栓形成，还可能引发心肌梗死或中风等严重并发症。
基于全球上亿患者的治疗需求以及临床应用的巨大痛点，一场关于冠脉介入治疗领域可吸收支架的技术革命已是大势所趋。
Biotronik此次获批上市的第三代可吸收冠脉支架Freesolve，在前两代产品的基础上，从产品设计、临床疗效等多围度进行重大创新突破，以更好的满足临床介入治疗需求并实现最佳的治疗效果。
独有创新技术，实现均匀降解吸收
Freesolve延续了Magmaris的技术，采用Biotronik独有的BIOmag镁合金技术和BIOlute西罗莫司药物涂层技术，其径向支撑性以及推送性能均变现优异。
在吸收表现上，Freesolve能够实现支架均匀吸收，并且降解过程是可预测，且比上一代产品Magmaris更薄，显影效果更佳。
在产品规格上，Freesolve还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。
12个月实现降解，可成为DES的替代方案
据Biotronik近期公布的BIOMAG-Ⅰ研究结果证实，植入Freesolve晚期管腔丢失率（LLL)很低，弥补了二代Magmaris产品的不足。且患者在Freesolve植入一年后，可实现99.3%支架梁完全吸收，血管几乎完全愈合。
在另一项关于reesolve植入后12个月的随访数据中，Freesolve实现了低靶病变失败率（2.6%）、低临床驱动靶病变血运重建率（2.6%）、无心肌梗死、无明确或可能的支架血栓形成。且随着支架降解，所有接受测试的患者血管舒张及收缩功能均得到了恢复。
针对其出色的临床表现，德国诺伊斯 Rheinland 医院的Michael Haude教授曾表示：
此外，为了更进一步的证实Freesolve的临床性能，Biotronik将在今年第二季度开启BIOMAG-II临床研究，计划纳入1800名患者，期待Freesolve取得更好的临床数据表现。
2、上市就或遭抛售，颠覆式技术产品为何屡遭不测？
起源于德国的Biotronik（百多力）已经成立了60余年，至今已研发出超过25万种产品，在全球心脏血管介入和电生理治疗领域均居于领先地位。
但近期，在全球医疗器械领域波云诡谲的动荡局面下，与全新一代可吸收支架产品获批CE上市的喜讯一起传来的，还有Biotronik（百多力）即将抛售核心业务产线的消息。
约77.59亿，Biotronik欲抛核心业务
Biotronik正在考虑出售心血管介入部门的冠脉支架和球囊导管业务，其中就包括上文提到的全新一代可吸收冠脉支架Freesolve。
Biotronik的心血管介入部门成立于1995年，虽入局较晚，但凭借着强大的产研实力，如今已经搭建了用于治疗心脏或下肢血管疾病的全面的支架、球囊导管和导丝产品组合，并凭借着可吸收的镁支架Magmaris、混合药物洗脱支架Orsiro等多个全球首创产品在该领域实现了弯道超车。
据知情人士表示，目前投资银行高盛（Goldman Sachs）已经接受了Biotronik的委托，正在寻找买家，而根据每年Biotronik从心脏支架和球囊导管业务中获利约7,000万至8,000万欧元计算，预计此项交易将达到10亿欧元（折合人民币约为77.59亿元）。
值得一提的是，虽然关于Biotronik该核心业务最终会花落谁家，我们还暂未可知，但在可吸收支架的赛道上，遭受抛弃的案件并非此一例。
早在2017年，在受到FDA警告后，器械巨头雅培就宣布，停售其自主研发的全球首个上市的血管支架产品Absorb。紧随其后，波士顿科学也做出了放弃生可降解支架项目的政略决策。
而在2020年1月份，另一家在可降解支架领域备受关注的公司Reva Medical更是直接申请了破产。
本是极具市场前景的可吸收支架，却接连遭到多家企业前赴后继的退场，在评论君看来，无疑离不开以下两大原因：
临床安全性难关
首先，对于医疗产品而言，安全性是最重要的关卡，但就从雅培的Absorb发布的试验数据来看，其引发血栓的风险远高于药物涂层支架产品。
商业化难关
对于可吸收支架产品这类高端创新医疗器械厂家而言，获批其实只是万里长征的第一步，如何实现商业化，才是企业真正要面临对的险峰。
而可吸收支架作为心脏介入产品，前期研发以及后期销售推广、临床试验等费用必然是十分高昂的，但与之相悖的是，从雅培的Absorb上市后的营收来看，其年销售额只有1亿多美元，占公司总收入的1%都不到，当投入与收入不能成正比时，必然会对企业的发展造成不利的影响。
而大企业可以选择抛售业务，转战下一片蓝海市场，但这对小企业而言却是致命的打击，Reva Medical的破产就是最好的证明。
另外，值得注意的是，Biotronik的Magmaris尽管上市已有八年了，但其市场推广并不成功，目前依然未获得FDA批准。据评论君了解，这与其临床研究未达预期有很大的关系，而全新升级的Freesolve或许有望助力助力Biotronik点燃全球市场的商业化版图。
3、集采新增量，国产弯道超车正当时！
然而，相比于国际市场的不明朗，国内市场的可吸收支架正在保持着高度活跃的状态。
目前在可吸收聚合物支架领域，我国已有两款产品获批，即乐普医疗的NeoVas与华安生物的Xinsorb。而在Biotronik Freesolve同赛道的可吸收金属支架领域，国产也已取得了多项突破。
如先建科技的全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架IBS，去年7月份已经顺利完成了中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即III期临床研究）的全部受试者入组。而美中双和的国产首款可吸收镁合金支架也已经在临床试验阶段。
那么，为何在国际市场不温不火的可吸收支架能够在国内市场大放异彩呢？
市场刚需，PCI手术年增速达到11.5%
在我国，随着我国人口老龄化问题的日益严重，导致心血管疾病患者人数居高不下，PCI手术作为治疗冠心病的首要方法，其手术量也在不断增加。
根据CCIF222的数据，2017-2021年我国PCI手术从753142例增长至1164117例，年均复合增速达到了11.5%。
集采压迫，可吸收支架成新增量
冠脉支架作为PCI手术常用的介入高值耗材，其产量也是逐年增长，据了解，2022年我国冠状动脉支架产量达到141.7万支。
但众所周知，因集采手起刀落的大幅砍价，我国的冠脉支架已经从曾经的近万元的单价跌入了“百元时代”，所以，尽管市场需求上升趋势明显，但因产品单价降幅较高，也很难弥补因降价对市场规模造成的创伤。
因此，面对传统冠脉支架集采的冲击，寻找赛道新的利润增长点成了当下冠脉支架械企的必然选择，可吸收支架无疑是一个不错的发力领域。
而这并非空穴来风，2019年，乐普医疗自主研发的可降解支架NeoVas在摘下了我国在该领域的全国首证后，公司就预计2019全年NeoVas有望贡献2亿利润。
而在2021年传统支架业绩呈现断崖式下滑的背景下，乐普医疗凭借着以可降解支架在内的介入创新产品组合（切割球囊、药物球囊）就实现了营收同比增长827.36%的业绩表现。
技术突破，国产跑出新高度
然而，能够实现如此利润增长，除了市场的刚需，集采的放量外，产品的技术突破也是关键。
以乐普医疗的NeoVas为例。据了解，NeoVas在植入人体的支撑力与金属支架表现相当，在1年左右开始逐渐降解，3年左右将全部降解为水和二氧化碳被人体吸收并最终排出体外，不影响血管后续可能的再次治疗和影像学检查（核磁/CT）。此外，在NeoVas支架的表面还涂覆了抗增殖药物雷帕霉素，可以有效预防血管病变处再狭窄的发生，帮助临床取得更优的治疗效果。
由此可见，在医疗器械领域，即使是行业颠覆性的技术产品，也必须具备切实有效的临床效果，才能够获得市场认可，实现商业转化。
而随着我国医疗器械产业的快速发展，在相关政策的支持以及“介入无植入”临床治疗理念的持续深入下，这场有关“支架消失”的技术革命，我国已经具备了与国家巨头相抗衡的实力，相信未来，我国会有更多优秀的创新技术产品，为全球冠心病患者带去治疗福音。
