在无菌植入与IVD类医疗器械产品生产过程中，洁净厂房的硬件条件是必不可少的，其建筑结构、装备及其使用均应具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。因此，要确保洁净厂房的洁净度达到要求，就会有一系列核心控制要素，如悬浮粒子、微生物指标、压差、温湿度等等，本期文章我们就跟大家分享一下。
1、悬浮粒子
悬浮粒子指的是用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。对悬浮粒子数量的控制是洁净厂房的最基本要求，具体可参考GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
2、微生物指标（浮游菌、沉降菌）
除悬浮粒子外，洁净厂房对微生物指标（浮游菌、沉降菌）也有相应要求，具体测试方法可参考GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》及GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。
3、照度&噪音&ESD
企业需对洁净室（区）的照度进行定期监测，以满足人员在正常生产时的目视检查或目视操作要求，关于照度，GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中规定：“主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx”。除此之外，噪音和防静电地坪也是企业在洁净室布局时需要考虑的因素。
4、压差&风量风速&气流流型等
压差也是洁净厂房规划时必须考虑的指标，正常来说，洁净室内必须保持一定的压力，以保证外界的污染空气不会倒抽至洁净室里从而导致产品的污染，对此GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》有规定：“不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa”。在压差形成的过程中，我们还需要通过洁净室内送风的风量及风速来判断洁净室是否达到了洁净度划分的要求。气流流型则是指空气的流动形态和分布状态，企业需选择合适的气流流型，以确保房间的洁净度是均匀的且可以达到法规标准。
5、温湿度
最终，我们需要通过新风系统、净化空调等来控制洁净室的温湿度，对此GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》也有相应规定：“当生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃，相对湿度应为45%~65%。”
