近日，美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 的 Symplicity Spyral 多电极去肾神经 (RDN) 系统已获得加拿大卫生部的许可。该系统历经14年研发，于2023年11月获得FDA批准，成为第二款获批FDA的RDN产品。
据美敦力 (Medtronic) 称，大约四分之一的加拿大成年人患有高血压，估计90%的人在一生中的某个时刻会患上高血压。
Symplicity Spyral 系统通过使用导管消融技术，针对患者肾动脉中的神经，降低肾交感神经活性，从而降低血压，适用于使用了降压药物但未控制的高血压患者，或降压治疗耐受性差的高血压患者的降压治疗。
▲源自公司官网
美敦力表示，加拿大卫生部的许可是基于支持 Symplicity RDN系统的临床证据，证明了以下内容：
超过1500名患者在3至6个月内诊室收缩压降低了>9mmHg，在3年降低了>18mmHg，并且3年血压持续降低。
不受药物控制的高血压患者可显著、安全且持久地降低血压。
不良事件发生率极低，手术安全。
与假手术相比，射频RDN治疗后3年的血压控制得到改善，血压得到控制的时间显著延长。
数据显示，血压小幅降低可显著降低心血管风险——血压降低5毫米汞柱，心血管死亡风险降低5%，冠状动脉疾病风险降低8%，重大疾病风险降低10%。心血管事件、中风风险降低13%、心力衰竭风险降低13%。
Symplicity Spyral系统自2013年获得CE批准以来，已获准在70多个国家/地区投入商业使用，有超25000名患者获益。在中国，得益于海南博鳌医疗先行区的政策， 美敦力携手国内多位心内科专家开展RDN先行先试应用，已有50例国内高血压患者提前受益于这一创新技术。
Symplicity Spyral 多电极去肾神经系统
Symplicity Spyral是一种经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，进行射频消融。将有助于高血压患者降低血压，减少对抗压药物依赖。
Symplicity Spyral由多电极消融导管（Symplicity Spyral）和射频发生器（Symplicity G3）组成。
▲Symplicity Spyral 多电极肾去神经导管（源自公司官网）
Symplicity Spyral导管有四个电极，分布在成螺旋状导管的头部，能够实现360°消融，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。Symplicity Spyral导管适用于3-8mm血管，治疗范围广泛。其具体特点如下：
一种导管尺寸适合 3-8 毫米的血管；
4F 导管，与 6F 引导导管、0.014" 导丝兼容；
易于使用、即插即用的设计；
非闭塞设计允许持续的血液流动，自然保护血管壁；
多电极螺旋设计同时覆盖四个象限，实现圆周消融。
▲Symplicity G3 ™肾去神经射频发生器（源自公司官网）
Symplicity G3拥有美敦力的独特算法，能提供精确控制的射频能量。它可以独立评估每个电极的温度和阻抗反馈；根据监测数据算法做出响应，以确保输送适当能量。其具体特点如下：
独特的实时响应算法通过监控温度和阻抗自动调整功率，以实现安全的能量分配；
多电极螺旋设计同时覆盖四个象限，实现圆周消融；
射频能量优先加热肾神经所在的脂肪组织并避开非目标结构；
能实现整个肾脏解剖结构的去神经，包括远端分支。
一波三折的RDN探索之路
2014年，由美敦力主导的SYMPLICITY HTN-3 产品临床试验RDN降压未达到主要疗效终点，临床数据显示，在两组均接受最高耐受剂量的三种或三种以上降压药（包括利尿剂）治疗的情况下，对照组患者的收缩压下降了 12 mmHg，而接受RDN手术组患者的收缩压仅下降了14 mmHg，RDN对于难治性高血压的治疗疗效受到了质疑。
接着，美敦力开展了新一轮临床试验，并于2020年公布了两项临床研究数据：在SPYRAL HTN-OFF MED试验中，临床数据：在3个月内，RDN使得患者的诊室血压收缩压降低了 9.2 mmHg （对照组手术组降低 2.5 mmHg），诊室血压舒张压降低了 5.1 mmHg （对照组降低 1.0 mmHg），达到了主要疗效终点。但在SPYRAL HTN-ON MED试验中，与对照组相比，RDN组24小时动态收缩压的平均差异为0.03 mmHg，更有利，但在6个月时未达到主要终点。
2020年，美敦力的 Symplicity Spyral 肾脏去神经系统，以及 ReCor Medical 公司的 Paradise超声波去神经系统（PMA）都获得了FDA颁发的“突破性设备”认定。
但在2023年8月，FDA通过了Paradise的上市申请，成为首个在美上市的RDN产品，Symplicity Spyral则遭到拒绝。FDA咨询委员会认为，Symplicity Spyral具有安全性，但在收益方面：六名成员投票认为好处大于风险，六名成员投票反对，一名小组成员弃权，最终咨询小组主席投了反对票，Symplicity Spyral没能通过。
美敦力高级副总裁杰森·韦德曼（Jason Weidman）对此曾表示：“我们感谢投票前的讨论，我们将继续与FDA合作，为数百万患有高血压的人提供新的选择。”
FDA 去年对 Symplicity Spyral 肾去交感神经系统的批准是美敦力长达14年研究和发展计划的里程碑。该设备的生产已经开始面向美国市场分销，美敦力希望很快将其广泛提供给医生和医疗保健系统。
目前，美敦力这款RDN系统已在海南博鳌乐城进行多例特许临床应用，中国大陆地区尚无任何RDN产品上市。
2021年4月16日，博鳌超级医院在国内首次应用Symplicity Spyral™导管系统，顺利完成肾动脉交感神经射频消融术（以下简称RDN）的临床应用，由此实现了我国高血压治疗从“单纯药物治疗”到“微创介入治疗”的医学科技提升。
RDN 市场概况
高血压是最常见的慢性病。据最新的《中国高血压防治指南》显示，高血压是我国心脑血管病的主要危险因素，70%脑卒中和50%心肌梗死的发病与高血压有关。目前，高血压主要依靠药物治疗，但患者存在服药依从性差的问题。
据《中国心血管病报告2022》推算，中国心血管疾病现患人数3.3亿，其中高血压患病人数高达2.45亿，但达标率仅有16.8%，意味着每6位成年人中就有一位高血压患者。虽然现在有些区域高血压患者达标率可能超过16.8%，但总体上离目标值仍有很大的差距。
2023年9月, 世界卫生组织 (WHO）发布《全球高血压报告》，全球范围内，男性高血压患病率略高于女性（34% vs. 32%），这与年龄有关：全球30-49 岁年龄段的高血压年龄标化患病率，女性为19%，男性为24%。50岁以下人群中，女性的高血压患病率低于男性的情况，在全球大多数国家都存在。然而，在50-79岁人群中，男性和女性的高血压患病率估计值相当，均为49%。
在30-79岁有高血压的人群中，估计仅有54%的人被诊断，42%的人在接受降压治疗，21%的人高血压得到控制。全球范围内，女性高血压患者中接受治疗的比例估计为47%，而男性中仅为38%。在低收入国家，只有26%的成人高血压患者接受治疗，在高收入国家，这一比例为 58%。
▲图片源自世界卫生组织
RDN（经肾动脉去交感神经术）是一种非药物治疗高血压的新技术，主要可分为肾动脉射频消融术、肾动脉超声消融术和肾动脉化学药物局部注射消融术三大类
RDN的原理是采用射频能量、超声能量 、冷冻能量、化学药物毁损等方式对位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的损坏，导致全身交感神经兴奋水平下降，进而引起动脉血压下降。
RDN治疗未控及顽固性高血压被业界认为是一项非药物治疗的新方法，该方法的优势在于：
1. 全天候降压效果
RDN具有全天候降压效果，24小时动态血压都得到控制，并且不受患者行为的影响。在夜间和清晨期间，通常心血管风险最高时，接受手术的患者血压也能持续控制。
2. 安全性良好
RDN不涉及永久植入，侵入性较低，因此副作用相对较小，无全身不良反应，可让患者较快复原。
3. 解决患者依从性难点
药物治疗、生活方式干预治疗高血压均为一线推荐，但存在依从性的问题。大量用药依从性的相关研究标明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。RDN提供了一种有效的替代疗法，有效解决高血压患者服药依从性难点。
根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国这类产品市场规模将达到人民币105亿元，发展前景广阔。美敦力预计，1%的市场渗透率具有10亿美元的商机。他们预测到2026年该技术在全球的市场收入至少为5亿美元，到2030年至少为20-30亿美元。
目前国内也有多家公司布局了RDN技术，在3种技术路径，射频、超声、冷冻均有代表性企业。射频路径的有魅丽纬叶、信迈、百心安；超声路径的有启明医疗、汉通医疗；冷冻路径的有康沣生物。
超声消融
（一）启明医疗：Echomplish
2021年，启明医疗宣布与专注研发超声能量用于治疗及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.。
Renaly开发的新一代RDN器械基于超声波能量系统，其 Echomplish 双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。该器械由消融导管、控制台以及软件系统三部分构成。通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。目前，该产品处于动物试验阶段，设计已基本定型，即将进入人体研究阶段。
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（二）汉通医疗
汉通医疗推出自研的“肾动脉超声消融系统（uRDN）”，优化了声场输出范围，使其拥有更加稳定的消融效果；也是一款在肾动脉主干及分支分别进行360°均匀能量场消融的产品。此外，公司布局下一代超声能量平台，将消融治疗和超声波诊断结合，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。汉通医疗RDN产品进展未公开披露。
射频消融
（一）信迈医疗
旗下一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。SymPioneer射频消融仪内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。目前，该产品已完成中国注册性临床试验入组。
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（二）百心安
百心安2020年收购安通医疗65.69%股权，获得其RDN产品线。其Iberis多电极肾动脉射频消融系统可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。
主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。目前，Iberis已在中国提交注册申请，公司预计将于2024年Q2-Q3获NMPA批准中国上市。
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（三）魅丽纬叶
其自主研发的Netrod网状多电极肾动脉射频消融系统采用独创的网篮状结构，产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，可实现点、线、面、体全方位立体消融，实现消融效率和消融效果更佳的连续能量场。Netrod是国内唯一获得FDA突破性认证设备的RDN射频消融系统。目前，Netrod已正式提交中国NMPA注册申请。
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冷冻消融
康沣生物
其自主研发的冷冻消融系统Cryofocus以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。目前，该系统确证性临床试验进行中，公司预计2025年下半年可获NMPA批准上市。
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公司简介
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。
美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。
美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。美敦力卖什么？心血管产品线超全盘点
以2023年财报为例，整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。
▲2023年财报（源自公司官网）
