近日，强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请，希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。
目前，Varipulse 脉冲消融（PFA）已经在欧洲、日本获得批准。
如果此次申请成功，Varipulse 将成为第三个被授权用于治疗心房颤动(AFib)的PFA 系统。
目前FDA已经批准美敦力的 PulseSelect 和波科的 FARAPULSE，Varipulse 很有可能成为第三款获 FDA 批准的 PFA 产品。根据前两款产品的FDA审批进度，Varipulse 有望在今年第三季度获FDA批准。
在强生向FDA提交注册之前，Varipulse 已经获得日本药监部门和 CE 批准上市。在欧洲，Varipulse 将提前和 PulseSelect 以及 FARAPULSE 竞争。
在与 PulseSelect 和 FARAPULSE 的竞争中，Varipulse+CARTO 3 能否起到1+1＞2效果，值得继续关注。
Varipulse™ 平台
Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，并且能够与 Carto 3 完美兼容。Varipulse 是第一个也是唯一的一个集成 Carto 3 的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。Carto 3 也是未来强生在 PFA 领域战胜其它对手的最大优势。
Varipulse™ 平台由多个组件组成，包括：
Varipulse™ 导管（完全集成的可变环多电极导管）
Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的。
该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°。
TruPulse™ 发生器
TruPulse发生器是一种用于心脏消融治疗的设备，在治疗心脏心律失常的过程中提供可靠的电能传输和控制，准确消融。
这款发生器通常与其他消融设备和导管一起使用，用于在心脏内部产生脉冲场。
Carto™ 3 系统（全球领先的3D心脏测绘系统）
Carto 3 利用先进的三维成像技术，可以实时地在手术室内对患者的心脏进行高分辨率的测绘。
它能够准确地定位心脏内的异常电活动，并为医生提供可视化的导航和定位信息，以指导心脏消融治疗。
admIRE研究数据
此次 Biosense Webster 提交的材料中包括admIRE研究数据。
admIRE（评估Varipulse治疗药物难治性阵发性心房颤动的安全性和有效性，研究地点在美国）
研究结果如下：
100%的患者通过消融术获得了急性成功；
80%的患者在一年内没有出现房性心律失常复发；
与手术或器械相关的主要不良事件报告为0；
中位手术时间和荧光镜检查时间分别为90.0分钟和3.5分钟。
高管评价
Biosense Webster 总裁 Jasmina Brooks 评价：
“Varipulse 因其 Carto 3集成和绘图功能而与众不同，是Biosense Webster正在开发多功能PFA工具组合的一部分，以满足医生和患者的各种需求。根据admIRE临床试验的结果，我们相信这项创新技术有望提供显著的价值和差异化能力，并成为治疗房颤的重要工具。”
关于Biosense Wbester公司
Biosense Webster 是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前专门负责强生的电生理业务，致力于研究、开发电生理介入诊疗产品。
Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。
公司的产品分为六类：3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器。
