近日，Medtronic, Inc. 研发的“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 一次性使用多极肾动脉射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的产品结构及组成

产品由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成。

2、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪（型号：RDNG3A，软件发布版本：2）配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中：难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗 3 个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 

3、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的工作原理

本产品为用于经皮介入方式进行肾动脉消融的消融导管，产品前端为螺旋形自扩张阵列电极设计，含有共计 4 个电极用于传递射频能量，每个电极上均有测温传感器，可用于测量组织温度。当与本公司生产的肾动脉射频消融仪配套使用时，可将射频能量经过电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管周围交感神经失活，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。 

矫直工具安装在近端轴上，在向腔内输送时将导管装载在导丝上，并将电极阵列调整为直型。导管内部含有 RFID，可与发生器进行通讯，用于被消融仪识别并防止复用。 

4、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、化学性能、无菌、细菌内毒素、电学性能、测温精度、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0285.1-2017、YY 0778-2018 等。 

5、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的导管的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、补体激活、凝血、体内血栓形成），申报的产品在境外检测机构进行了生物学试验，试验结果符合相关要求。 

6、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的灭菌研究

产品由生产企业进行辐照灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人明确了灭菌方法和参数，依据 ISO 11137-1 相关标准进行灭菌确认。不涉及残留毒性研究。  

7、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的产品有效期和包装研究

产品为一次性使用，货架有效期3年。开发人采用加速老化方式进行有效期验证，在等效老化条件下对产品和包装进行加速老化试验，对老化后产品进行测温精度、功率精度、工作长度、无菌等性能的测试，结果符合要求。开发人还开展了存储运输相关研究。 

8、 一次性使用多极肾动脉射频消融导管的动物研究

8.1 PS629 研究：基于猪模型开展的为期 28 天的非 GLP 动物研究，主要目的是验证申报产品较前代产品在使用上是否存在差异，以及验证产品的安全性和理论效果。通过与空白对照组进行对比，基于一系列综合参数确定器械的安全性以及潜在有效性。结果表明：所有试验动物均成功存活至预定终点，且成功将器械输送至靶肾动脉并进行治疗，术中或术后所有动物均未发生重大手术或器械相关并发症；接受治疗的动物去甲肾上腺素浓度显著低于空白对照组，初步表明治疗的有效性。 

8.2 PS716 及 PS717 研究：基于猪模型开展的为期 7 天和 28天的非 GLP 研究，目的是评估将肾动脉分支的治疗与肾动脉主干的治疗相结合的治疗策略。分别选择 4 种不同的治疗方法，选择肾动脉的不同位置进行单独或联合治疗，通过组织病理学检查判断不同位置治疗的安全性，通过检查肾神经的形态和生理效应评估疗效。结果表明，通过动脉造影和组织学检查，经治疗的血管、邻近结构和肾脏未出现临床显著并发症。在第 7天和第 28 天，肾动脉分支治疗与肾动脉主干治疗相结合与空白对照组相比，肾皮质轴突密度显著降低，肾皮质去甲肾上腺素值显著降低，进一步证明了有效性。 

8.3 FS235 研究：基于猪模型开展的一项为期 180 天的 GLP研究，目的是评估产品的长期安全性和有效期。结果显示：所有动物的治疗手术均成功，术中或术后无任何重大手术或器械相关并发症。在 180 天时间点，治疗后没有大量新生内膜形成，存活动物的经治疗血管未显示出手术损伤、夹层、动脉瘤形成和明显的动脉扩张。在组织学上，经治疗血管在术后 180 天时表现出完全的再内皮化，血管壁无不良变化，肾动脉周围的其他脏器（肾上腺、肾皮质、输尿管和腹腔内脏）中未发现不良附带病变。相关皮质肾组织的去甲肾上腺素浓度和终末轴突密度相对于空白对照有显著降低，治疗效果在为期 180 天的时间内得以持续。

9、有源设备安全性指标 

产品符合 GB 9706.1-2020 的相关通用要求和GB 9706.202-2021 的专用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的电磁兼容并列安全要求。

10、其他 

开发人开展了产品治疗效果影响因素的分析研究，基于相关动物试验和临床试验数据，对消融点定位、消融点数、术者经验和学习曲线等可能对最终治疗效果产生影响的因素进行了分析，认为在规定的标准化操作流程下，上述因素对最终治疗效果均无显著影响。 

开发人开展了 RFID 的相关技术预计，结合主机软件研究开展了与主机进行通讯的互操作性相关研究。开发人还开展了产品的可用性研究。