医疗器械包装运输是医疗器械产品从生产到流通使用过程中不可或缺的一个环节。随着行业的快速发展及产品的多样化，企业在产品的包装和运输方面也需要投入更多精力。

《医疗器械注册申报资料要求及说明》中明确规定，注册申请人应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

那么，企业应如何对包装运输进行验证，以确认它是符合相关要求的？

根据GB/T 4857.17-2017《包装 运输包装件基本试验 第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》要求，根据流通环境及危害强度的具体情况，在试验大纲编制时共有两种方案，企业可根据自身情况酌情选择：

方案1

在流通环境确定、危害强度已知的情况下，按GB/T 4857系列标准选择适当的试验项目、试验顺序和试验强度。

其中试验顺序如下：

1）试验前的调节处理；

2）温湿度试验；

3）振动试验；

4）堆码试验；

5）冲击试验。

需要时，可以适当增加其他的试验项目。

试验参数的设定，不同项目有不同的参考标准（都是GB/T 4857系列标准），如温湿度试验的参考标准是GB/T 4857.2-2005，低气压试验的参考标准是GB/T 4857.13-2005，一般水平冲击试验的参考标准是GB/T 4857.11-2005，可控水平冲击的参考标准则是GB/T 4857.15-2017等等。

方案2

在流通环境不确定、危害强度未知的情况下，试验大纲选择的因素主要是包装件的质量和运输环境条件，根据具体情况可以更改试验大纲，但应在试验报告中说明变更内容和原因。

此时，根据包装件的质量，分为3个类别：

1）质量≤30kg

2）30kg<质量≤100kg

3）100kg<质量

根据包装件的运输环境条件，试验强度分为3个等级：

1）等级1：非常长距离运输（大于2500km），或预期运输路况较差；

2）等级2：长距离运输，公路、铁路设施较为完备，气候温和；

3）等级3：短距离国内运输（小于200km），预期没有特殊的危害。

在对包装件质量及运输环境条件进行分级后，针对不同试验项目，各个等级会有不同的试验参数。我们将此汇总成了一张简单明了的图，如有需要，可添加文末小编微信领取。